Impatto della metformina e del polisorbato 80 sull'assorbimento e la disposizione dei farmaci

Criterio di inclusione:

• Il soggetto è sano, come determinato dalla valutazione di screening che non è superiore a 60 giorni prima della prima visita di studio.
• Il soggetto è maschio o femmina di età compresa tra 18 e 65 anni inclusi.
• Il soggetto è un candidato accettabile per la venipuntura.
• Il soggetto è disposto a interrompere tutti i farmaci da banco non di routine, nonché vitamine, integratori alimentari e prodotti a base di erbe, per 24 ore prima della somministrazione del farmaco in studio e durante le visite dello studio di farmacocinetica.

Criteri di esclusione:

• Il soggetto ha una malattia medica significativa (incluse cardiovascolari, polmonari, ematologiche, endocrine, immunologiche, neurologiche, renali, gastrointestinali, metaboliche o psichiatriche).
• Il soggetto ha una storia clinicamente significativa o la presenza di qualsiasi patologia gastrointestinale clinicamente significativa (ad es. diarrea cronica, malattie infiammatorie intestinali), sintomi gastrointestinali irrisolti (ad es. diarrea, vomito), malattie epatiche o renali o altre condizioni note per interferire con l'assorbimento, la distribuzione, il metabolismo o l'escrezione dei farmaci oggetto dello studio.
• Il soggetto ha una storia di malattia del fegato o della cistifellea o una storia di miopatia
• - Il soggetto ha una storia di angioedema con o senza precedente trattamento con un inibitore dell'enzima di conversione dell'angiotensina.
• Al soggetto è stato precedentemente diagnosticato il diabete o trattato con agenti antidiabetici
• Il soggetto ha una storia di abuso di alcol o droghe, che secondo l'opinione del PI o del medico, potrebbe mettere a repentaglio la salute del soggetto o comprometterebbe la capacità del soggetto di partecipare a questo studio.
• Il soggetto è incinta, sta allattando o sta cercando di rimanere incinta.
• Il soggetto di sesso femminile in età fertile non vuole o non è in grado di utilizzare un metodo contraccettivo accettabile dal punto di vista medico durante l'intero periodo di studio e per una settimana dopo il completamento dello studio. Metodi contraccettivi accettabili dal punto di vista medico che possono essere utilizzati dal soggetto e/o dal suo partner sono: pillola anticoncezionale orale, preservativo con spermicida, diaframma con spermicida, IUD, supposta spermicida vaginale, sterilizzazione chirurgica della paziente o dei suoi partner, astinenza o cerotti, anelli, iniezioni e impianti a base ormonale.
• Il soggetto usa abitualmente (es. giornalmente o settimanalmente) farmaci soggetti a prescrizione eccetto i farmaci ormonali per il controllo delle nascite, che usano abitualmente (ad es. giornalmente o settimanalmente) farmaci da banco o utilizza abitualmente la niacina per trattare l'ipercolesterolemia. I farmaci OTC non includono vitamine, integratori alimentari o prodotti erboristici.
• Il soggetto usa abitualmente (es. giornalmente o settimanalmente) antiacidi, antiacidi, antidiarroici, stimolanti, soppressori dell'appetito o farmaci antinausea o altri farmaci che modulano la funzione gastrointestinale.
• Il soggetto sta attualmente assumendo metformina, valaciclovir, aciclovir, chenodiolo, pravastatina, enalapril, enalaprilato o farmaci noti per interagire con uno qualsiasi di questi farmaci.
• Il soggetto ha una storia o allergia o sensibilità a metformina, valaciclovir, aciclovir, chenodiolo, pravastatina, polisorbato 80, enalapril, enalaprilato o storia di qualsiasi ipersensibilità o intolleranza al farmaco che, a parere del PI o del medico, comprometterebbe la sicurezza della materia o dello studio.
• Il soggetto presenta compromissione epatica valutata da alanina aminotransferasi (ALT), aspartato aminotransferasi (AST) o livelli di bilirubina totale superiori al limite superiore della norma (ULN).
• Il soggetto ha una compromissione renale valutata dalla clearance della creatinina inferiore a 60 ml/min/1,73 m2, utilizzando la formula CKDEPI.
• Il soggetto non è disposto o in grado di aderire al protocollo di studio (ad esempio, visite di studio).
• Il soggetto ha una condizione in cui, secondo l'opinione del PI o del medico, aumenterebbe il rischio per il soggetto o interferirebbe con l'integrità dello studio.