Impact van metformine en polysorbaat 80 op de absorptie en dispositie van geneesmiddelen

Inclusiecriteria:

• Proefpersoon is gezond, zoals bepaald door screeningevaluatie die niet meer dan 60 dagen vóór het eerste studiebezoek plaatsvindt.
• Onderwerp is man of vrouw tussen 18 en 65 jaar oud, inclusief.
• Proefpersoon is een aanvaardbare kandidaat voor venapunctie.
• Proefpersoon is bereid om te stoppen met alle niet-routinematige OTC-medicatie, evenals met vitamines, voedingssupplementen en kruiden, gedurende 24 uur voorafgaand aan de toediening van het onderzoeksgeneesmiddel en tijdens farmacokinetische studiebezoeken.

Uitsluitingscriteria:

• Proefpersoon heeft een significante medische ziekte (waaronder cardiovasculaire, pulmonaire, hematologische, endocriene, immunologische, neurologische, nier-, gastro-intestinale, metabolische of psychiatrische ziekte).
• Proefpersoon heeft een klinisch significante voorgeschiedenis of aanwezigheid van een klinisch significante gastro-intestinale pathologie (bijv. chronische diarree, inflammatoire darmaandoeningen), onopgeloste gastro-intestinale symptomen (bijv. diarree, braken), lever- of nierziekte of andere aandoeningen waarvan bekend is dat ze de absorptie, distributie, metabolisme of uitscheiding van onderzoeksgeneesmiddelen verstoren.
• Proefpersoon heeft een voorgeschiedenis van lever- of galblaasaandoening, of voorgeschiedenis van myopathie
• De patiënt heeft een voorgeschiedenis van angio-oedeem met of zonder eerdere behandeling met een angiotensine-converterend-enzymremmer.
• Proefpersoon was eerder gediagnosticeerd met diabetes, of behandeld met antidiabetica
• Proefpersoon heeft een voorgeschiedenis van alcohol- of drugsmisbruik, wat naar de mening van de PI of medische arts de gezondheid van de proefpersoon in gevaar kan brengen of het vermogen van de proefpersoon om aan dit onderzoek deel te nemen in gevaar kan brengen.
• Onderwerp is zwanger, geeft borstvoeding of probeert zwanger te worden.
• Vrouwelijke proefpersoon in de vruchtbare leeftijd is niet bereid of niet in staat om een ​​medisch aanvaardbare anticonceptiemethode te gebruiken gedurende de gehele onderzoeksperiode en gedurende één week nadat het onderzoek is voltooid. Medisch aanvaardbare anticonceptiemethoden die door de proefpersoon en/of haar partner kunnen worden gebruikt, zijn: orale anticonceptiepil, condoom met zaaddodend middel, pessarium met zaaddodend middel, spiraaltje, vaginale zaaddodende zetpil, chirurgische sterilisatie van de patiënt of hun partner(s), onthouding of op hormonen gebaseerde pleisters, ringen, injecties en implantaten.
• Onderwerp gebruikt routinematig (d.w.z. dagelijks of wekelijks) voorgeschreven medicatie behalve hormonale anticonceptiemedicatie, routinematig gebruik (d.w.z. dagelijks of wekelijks) OTC-medicatie, of gebruikt routinematig niacine om hypercholesterolemie te behandelen. OTC-medicijnen bevatten geen vitamines, voedingssupplementen of kruiden.
• Onderwerp gebruikt routinematig (d.w.z. dagelijkse of wekelijkse) zuurremmers, antacida, anti-diarree, stimulerende middelen, eetlustremmers of medicijnen tegen misselijkheid of andere geneesmiddelen die de GI-functie moduleren.
• De patiënt gebruikt momenteel metformine, valaciclovir, aciclovir, chenodiol, pravastatine, enalapril, enalaprilaat of medicijnen waarvan bekend is dat ze interageren met een van deze medicijnen.
• Proefpersoon heeft een voorgeschiedenis van of allergie of gevoeligheid voor metformine, valaciclovir, aciclovir, chenodiol, pravastatine, polysorbaat 80, enalapril, enalaprilaat, of voorgeschiedenis van een overgevoeligheid of intolerantie voor geneesmiddelen die, naar de mening van de PI of arts, de veiligheid in gevaar zou brengen van het vak of de studie.
• Proefpersoon heeft een leverfunctiestoornis zoals vastgesteld aan de hand van alanineaminotransferase (ALT), aspartaataminotransferase (AST) of totale bilirubinespiegels hoger dan de bovengrens van normaal (ULN).
• Proefpersoon heeft een nierfunctiestoornis zoals beoordeeld aan de hand van een creatinineklaring lager dan 60 ml/min/1,73 m2, met behulp van de CKDEPI-formule.
• Proefpersoon is niet bereid of in staat zich aan het onderzoeksprotocol te houden (bijv. studiebezoeken).
• Proefpersoon heeft een aandoening waarbij naar de mening van de PI of arts het risico voor de proefpersoon zou toenemen of de integriteit van het onderzoek zou worden aangetast.