Impacto da Metformina e do Polissorbato 80 na Absorção e Disposição do Medicamento

Critério de inclusão:

• O sujeito é saudável, conforme determinado pela avaliação de triagem que não é superior a 60 dias antes da primeira visita do estudo.
• Sujeito é homem ou mulher entre 18 e 65 anos de idade, inclusive.
• O sujeito é um candidato aceitável para punção venosa.
• O sujeito está disposto a interromper todos os medicamentos OTC não rotineiros, bem como vitaminas, suplementos dietéticos e fitoterápicos, por 24 horas antes da administração do medicamento do estudo e durante as visitas do estudo farmacocinético.

Critério de exclusão:

• O sujeito tem uma doença médica significativa (incluindo cardiovascular, pulmonar, hematológica, endócrina, imunológica, neurológica, renal, gastrointestinal, metabólica ou psiquiátrica).
• O sujeito tem um histórico clinicamente significativo ou presença de qualquer patologia gastrointestinal clinicamente significativa (por exemplo, diarreia crónica, doenças inflamatórias intestinais), sintomas gastrointestinais não resolvidos (p. diarréia, vômito), doença hepática ou renal ou outras condições conhecidas por interferir na absorção, distribuição, metabolismo ou excreção dos medicamentos do estudo.
• O indivíduo tem histórico de doença hepática ou da vesícula biliar ou histórico de miopatia
• O sujeito tem um histórico de angioedema com ou sem tratamento anterior com um inibidor da enzima conversora de angiotensina.
• O indivíduo foi previamente diagnosticado com diabetes ou tratado com agentes antidiabéticos
• O sujeito tem um histórico de abuso de álcool ou drogas que, na opinião do PI ou do médico, poderia prejudicar a saúde do sujeito ou comprometer sua capacidade de participar deste estudo.
• A pessoa está grávida, amamentando ou tentando engravidar.
• Indivíduo do sexo feminino com potencial para engravidar não quer ou não pode usar um método contraceptivo clinicamente aceitável durante todo o período do estudo e por uma semana após a conclusão do estudo. Métodos de contracepção clinicamente aceitáveis ​​que podem ser usados ​​pelo sujeito e/ou seu parceiro são: pílula anticoncepcional oral, preservativo com espermicida, diafragma com espermicida, DIU, supositório espermicida vaginal, esterilização cirúrgica do paciente ou de seu(s) parceiro(s), abstinência , ou adesivos, anéis, injeções e implantes baseados em hormônios.
• O sujeito usa rotineiramente (ou seja, diariamente ou semanalmente) medicamentos prescritos, exceto medicamentos anticoncepcionais hormonais, usos rotineiros (ou seja, diariamente ou semanalmente) medicação OTC, ou rotineiramente usa niacina para tratar a hipercolesterolemia. Os medicamentos OTC não incluem vitaminas, suplementos dietéticos ou ervas.
• O sujeito usa rotineiramente (ou seja, diariamente ou semanalmente) bloqueadores de ácido, antiácidos, antidiarreicos, estimulantes, supressores de apetite ou medicamentos antináusea ou outros medicamentos que modulam a função GI.
• O sujeito está atualmente tomando metformina, valaciclovir, aciclovir, quenodiol, pravastatina, enalapril, enalaprilato ou medicamentos conhecidos por interagir com qualquer um desses medicamentos.
• O sujeito tem histórico de alergia ou sensibilidade à metformina, valaciclovir, aciclovir, quenodiol, pravastatina, polissorbato 80, enalapril, enalaprilato ou histórico de qualquer hipersensibilidade ou intolerância a medicamentos que, na opinião do PI ou médico, comprometeria a segurança do assunto ou do estudo.
• O sujeito tem insuficiência hepática avaliada por alanina aminotransferase (ALT), aspartato aminotransferase (AST) ou níveis de bilirrubina total superiores ao limite superior do normal (LSN).
• O sujeito tem insuficiência renal avaliada pela depuração de creatinina inferior a 60mL/min/1,73m2, usando a fórmula CKDEPI.
• O sujeito não deseja ou não pode aderir ao protocolo do estudo (por exemplo, visitas do estudo).
• O sujeito tem uma condição na qual, na opinião do PI ou do médico, aumentaria o risco para o sujeito ou interferiria na integridade do estudo.