Inverkan av metformin och polysorbat 80 på läkemedelsabsorption och disposition

Inklusionskriterier:

• Försökspersonen är frisk, vilket fastställs genom screeningutvärdering som inte är mer än 60 dagar före det första studiebesöket.
• Försökspersonen är man eller kvinna mellan 18 och 65 år, inklusive.
• Ämnet är en acceptabel kandidat för venpunktion.
• Försökspersonen är villig att sluta med alla icke-rutinmässiga receptfria läkemedel, såväl som vitaminer, kosttillskott och örter, i 24 timmar före administrering av studieläkemedlet och under farmakokinetiska studiebesök.

Exklusions kriterier:

• Personen har en betydande medicinsk sjukdom (inklusive kardiovaskulär, pulmonell, hematologisk, endokrin, immunologisk, neurologisk, renal, gastrointestinal, metabolisk eller psykiatrisk).
• Personen har en kliniskt signifikant historia eller närvaro av någon kliniskt signifikant gastrointestinal patologi (t. kronisk diarré, inflammatoriska tarmsjukdomar), olösta gastrointestinala symtom (t.ex. diarré, kräkningar), lever- eller njursjukdom eller andra tillstånd som är kända för att störa absorption, distribution, metabolism eller utsöndring av studieläkemedel.
• Personen har en historia av lever- eller gallblåsasjukdom, eller historia av myopati
• Personen har tidigare haft angioödem antingen med eller utan tidigare behandling med en angiotensinkonverterande enzymhämmare.
• Patienten har tidigare diagnostiserats med diabetes eller behandlats med antidiabetika
• Försökspersonen har en historia av alkohol- eller drogmissbruk, vilket enligt PI:s eller läkarens åsikt kan äventyra patientens hälsa eller äventyra försökspersonens förmåga att delta i denna prövning.
• Personen är gravid, ammar eller försöker bli gravid.
• Kvinnliga försökspersoner i fertil ålder är ovilliga eller oförmögna att använda en medicinskt godtagbar preventivmetod under hela studieperioden och under en vecka efter att studien är avslutad. Medicinskt acceptabla preventivmedel som kan användas av försökspersonen och/eller hennes partner är: p-piller peroralt, kondom med spermiedödande medel, diafragma med spermiedödande medel, spiral, vaginalt spermiedödande suppositorium, kirurgisk sterilisering av patienten eller dennes partner, abstinens , eller hormonbaserade plåster, ringar, injektioner och implantat.
• Ämnet använder rutinmässigt (dvs. dagligen eller veckovis) receptbelagda läkemedel förutom hormonella preventivmedel, rutinmässigt (dvs. dagligen eller veckovis) OTC-medicin, eller använder rutinmässigt niacin för att behandla hyperkolesterolemi. OTC-läkemedel inkluderar inte vitaminer, kosttillskott eller örter.
• Ämnet använder rutinmässigt (dvs. dagligen eller veckovis) syrablockerare, antacida, antidiarré, stimulantia, aptitdämpande medel eller läkemedel mot illamående eller andra läkemedel som modulerar GI-funktionen.
• Personen tar för närvarande metformin, valacyklovir, acyklovir, chenodiol, pravastatin, enalapril, enalaprilat eller läkemedel som är kända för att interagera med någon av dessa mediciner.
• Försökspersonen har en historia eller allergi eller känslighet mot metformin, valacyklovir, acyklovir, chenodiol, pravastatin, polysorbat 80, enalapril, enalaprilat eller en historia av någon läkemedelsöverkänslighet eller intolerans som, enligt PI:s eller läkarens åsikt, skulle äventyra säkerheten av ämnet eller studien.
• Personen har nedsatt leverfunktion som bedömts av alaninaminotransferas (ALAT), aspartataminotransferas (AST) eller totala bilirubinnivåer högre än den övre normalgränsen (ULN).
• Försökspersonen har nedsatt njurfunktion som bedömts genom kreatininclearance lägre än 60 ml/min/1,73 m2, med CKDEPI-formeln.
• Försökspersonen vill eller kan inte följa studieprotokollet (t.ex. studiebesök).
• Försökspersonen har ett tillstånd som enligt PI:s eller läkarens åsikt skulle öka risken för försökspersonen eller störa studiens integritet.