Indvirkning af metformin og polysorbat 80 på lægemiddelabsorption og disposition

Inklusionskriterier:

• Forsøgspersonen er rask, som bestemt ved screeningsevaluering, der ikke er mere end 60 dage før det første studiebesøg.
• Forsøgspersonen er en mand eller kvinde mellem 18 og 65 år, inklusive.
• Emnet er en acceptabel kandidat til venepunktur.
• Forsøgspersonen er villig til at stoppe al ikke-rutinemæssig håndkøbsmedicin, såvel som vitaminer, kosttilskud og urter, i 24 timer før administration af studielægemidlet og under farmakokinetiske undersøgelsesbesøg.

Ekskluderingskriterier:

• Personen har en betydelig medicinsk sygdom (herunder kardiovaskulær, pulmonal, hæmatologisk, endokrin, immunologisk, neurologisk, renal, gastrointestinal, metabolisk eller psykiatrisk).
• Forsøgspersonen har en klinisk signifikant historie eller tilstedeværelse af enhver klinisk signifikant gastrointestinal patologi (f. kronisk diarré, inflammatoriske tarmsygdomme), uløste gastrointestinale symptomer (f.eks. diarré, opkastning), lever- eller nyresygdom eller andre tilstande, der vides at interferere med absorption, distribution, metabolisme eller udskillelse af undersøgelseslægemidler.
• Forsøgspersonen har en historie med lever- eller galdeblæresygdom eller historie med myopati
• Personen har tidligere haft angioødem enten med eller uden tidligere behandling med en angiotensinkonverterende enzymhæmmer.
• Personen var tidligere diagnosticeret med diabetes eller behandlet med antidiabetika
• Forsøgspersonen har en historie med alkohol- eller stofmisbrug, som efter PI'ers eller lægens mening kan bringe forsøgspersonens helbred i fare eller ville kompromittere forsøgspersonens mulighed for at deltage i dette forsøg.
• Personen er gravid, ammer eller forsøger at blive gravid.
• Kvinde i den fødedygtige alder er uvillige eller ude af stand til at bruge en medicinsk acceptabel præventionsmetode gennem hele undersøgelsesperioden og i en uge efter undersøgelsen er afsluttet. Medicinsk acceptable præventionsmetoder, som kan bruges af forsøgspersonen og/eller hendes partner er: oral p-pille, kondom med sæddræbende middel, diafragma med sæddræbende middel, spiral, vaginal sæddræbende stikpille, kirurgisk sterilisation af patienten eller deres partner(e), abstinens , eller hormonbaserede plastre, ring, injektioner og implantater.
• Emnet bruger rutinemæssigt (dvs. daglig eller ugentlig) receptpligtig medicin undtagen hormonel præventionsmedicin, der rutinemæssigt anvendes (dvs. dagligt eller ugentligt) OTC-medicin, eller bruger rutinemæssigt niacin til behandling af hyperkolesterolæmi. OTC-medicin inkluderer ikke vitaminer, kosttilskud eller urter.
• Emnet bruger rutinemæssigt (dvs. dagligt eller ugentligt) syreblokkere, antacida, anti-diarré, stimulanser, appetitdæmpende midler eller medicin mod kvalme eller andre lægemidler, der modulerer GI-funktionen.
• Forsøgspersonen tager i øjeblikket metformin, valacyclovir, acyclovir, chenodiol, pravastatin, enalapril, enalaprilat eller medicin, der vides at interagere med nogen af ​​disse medikamenter.
• Forsøgspersonen har en historie eller allergi eller følsomhed over for metformin, valacyclovir, acyclovir, chenodiol, pravastatin, polysorbat 80, enalapril, enalaprilat eller en historie med overfølsomhed eller intolerance over for lægemidler, som efter PI'ers eller lægens mening ville kompromittere sikkerheden af emnet eller studiet.
• Forsøgspersonen har nedsat leverfunktion vurderet ved alaninaminotransferase (ALAT), aspartataminotransferase (AST) eller totale bilirubinniveauer større end den øvre grænse for normal (ULN).
• Forsøgsperson har nedsat nyrefunktion vurderet ved kreatininclearance lavere end 60 ml/min/1,73 m2, ved hjælp af CKDEPI-formlen.
• Forsøgspersonen er ikke villig til eller i stand til at følge studieprotokollen (f.eks. studiebesøg).
• Forsøgspersonen har en tilstand, hvori efter PI'ers eller lægens mening ville øge risikoen for forsøgspersonen eller forstyrre undersøgelsens integritet.