Auswirkungen von Metformin und Polysorbat 80 auf die Arzneimittelabsorption und -disposition

Einschlusskriterien:

• Das Subjekt ist gesund, wie durch eine Screening-Bewertung bestimmt, die nicht älter als 60 Tage vor dem ersten Studienbesuch ist.
• Das Subjekt ist männlich oder weiblich zwischen 18 und 65 Jahren einschließlich.
• Das Subjekt ist ein akzeptabler Kandidat für eine Venenpunktion.
• Der Proband ist bereit, alle nicht routinemäßigen OTC-Medikamente sowie Vitamine, Nahrungsergänzungsmittel und Kräuter für 24 Stunden vor der Verabreichung des Studienmedikaments und während der pharmakokinetischen Studienbesuche abzusetzen.

Ausschlusskriterien:

• Das Subjekt hat eine signifikante medizinische Erkrankung (einschließlich kardiovaskulärer, pulmonaler, hämatologischer, endokriner, immunologischer, neurologischer, renaler, gastrointestinaler, metabolischer oder psychiatrischer Erkrankungen).
• Das Subjekt hat eine klinisch signifikante Vorgeschichte oder das Vorhandensein einer klinisch signifikanten gastrointestinalen Pathologie (z. chronischer Durchfall, entzündliche Darmerkrankungen), ungelöste Magen-Darm-Beschwerden (z. Durchfall, Erbrechen), Leber- oder Nierenerkrankungen oder andere Erkrankungen, die bekanntermaßen die Absorption, Verteilung, den Metabolismus oder die Ausscheidung von Studienmedikamenten beeinträchtigen.
• Das Subjekt hat eine Vorgeschichte von Leber- oder Gallenblasenerkrankungen oder eine Vorgeschichte von Myopathie
• Das Subjekt hat eine Vorgeschichte von Angioödemen entweder mit oder ohne vorherige Behandlung mit einem Angiotensin-Converting-Enzym-Hemmer.
• Das Subjekt wurde zuvor mit Diabetes diagnostiziert oder mit Antidiabetika behandelt
• Der Proband hat in der Vorgeschichte Alkohol- oder Drogenmissbrauch, der nach Ansicht des PI oder Arztes die Gesundheit des Probanden gefährden oder die Fähigkeit des Probanden zur Teilnahme an dieser Studie beeinträchtigen könnte.
• Das Subjekt ist schwanger, stillt oder versucht, schwanger zu werden.
• Weibliche Probandin im gebärfähigen Alter ist nicht bereit oder nicht in der Lage, während des gesamten Studienzeitraums und für eine Woche nach Abschluss der Studie eine medizinisch akzeptable Verhütungsmethode anzuwenden. Medizinisch akzeptable Verhütungsmethoden, die von der Testperson und/oder ihrem Partner verwendet werden können, sind: orale Antibabypille, Kondom mit Spermizid, Diaphragma mit Spermizid, Spirale, vaginales Spermizid-Zäpfchen, chirurgische Sterilisation der Patientin oder ihres Partners, Abstinenz , oder hormonelle Pflaster, Ringe, Injektionen und Implantate.
• Betreff verwendet routinemäßig (d. h. täglich oder wöchentlich) verschreibungspflichtige Medikamente mit Ausnahme von hormonellen Empfängnisverhütungsmitteln, die routinemäßig verwendet werden (d. h. täglich oder wöchentlich) OTC-Medikamente oder verwendet routinemäßig Niacin zur Behandlung von Hypercholesterinämie. OTC-Medikamente enthalten keine Vitamine, Nahrungsergänzungsmittel oder Kräuter.
• Betreff verwendet routinemäßig (d. h. täglich oder wöchentlich) Säureblocker, Antazida, Mittel gegen Durchfall, Stimulanzien, Appetitzügler oder Medikamente gegen Übelkeit oder andere Medikamente, die die GI-Funktion modulieren.
• Das Subjekt nimmt derzeit Metformin, Valaciclovir, Aciclovir, Chenodiol, Pravastatin, Enalapril, Enalaprilat oder Medikamente ein, von denen bekannt ist, dass sie mit einem dieser Medikamente interagieren.
• Das Subjekt hat eine Vorgeschichte oder Allergie oder Empfindlichkeit gegenüber Metformin, Valacyclovir, Aciclovir, Chenodiol, Pravastatin, Polysorbat 80, Enalapril, Enalaprilat oder eine Vorgeschichte einer Arzneimittelüberempfindlichkeit oder -unverträglichkeit, die nach Ansicht des PI oder Arztes die Sicherheit gefährden würde des Faches oder des Studiums.
• - Das Subjekt hat eine Leberfunktionsstörung, wie durch Alaninaminotransferase (ALT), Aspartataminotransferase (AST) oder Gesamtbilirubinspiegel festgestellt, die über der oberen Grenze des Normalwerts (ULN) liegen.
• Das Subjekt hat eine eingeschränkte Nierenfunktion, wie anhand einer Kreatinin-Clearance von weniger als 60 ml/min/1,73 m2 festgestellt wurde, mit der CKDEPI-Formel.
• Das Subjekt ist nicht bereit oder in der Lage, sich an das Studienprotokoll zu halten (z. B. Studienbesuche).
• Der Proband hat einen Zustand, der nach Meinung des PI oder Arztes das Risiko für den Probanden erhöhen oder die Integrität der Studie beeinträchtigen würde.