Vliv metforminu a polysorbátu 80 na absorpci a likvidaci léčiva

Kritéria pro zařazení:

• Subjekt je zdravý, jak bylo určeno screeningovým hodnocením, které není delší než 60 dní před první studijní návštěvou.
• Subjektem je muž nebo žena ve věku 18 až 65 let včetně.
• Subjekt je přijatelným kandidátem na venepunkci.
• Subjekt je ochoten vysadit všechny nerutinní OTC léky, stejně jako vitamíny, dietní doplňky a bylinky, na 24 hodin před podáním studovaného léčiva a během návštěv ve farmakokinetické studii.

Kritéria vyloučení:

• Subjekt má významné zdravotní onemocnění (včetně kardiovaskulárního, plicního, hematologického, endokrinního, imunologického, neurologického, renálního, gastrointestinálního, metabolického nebo psychiatrického onemocnění).
• Subjekt má klinicky významnou anamnézu nebo přítomnost jakékoli klinicky významné gastrointestinální patologie (např. chronický průjem, zánětlivá onemocnění střev), nevyřešené gastrointestinální příznaky (např. průjem, zvracení), onemocnění jater nebo ledvin nebo jiné stavy, o kterých je známo, že narušují absorpci, distribuci, metabolismus nebo vylučování studovaných léčiv.
• Subjekt má v anamnéze onemocnění jater nebo žlučníku nebo v anamnéze myopatii
• Subjekt měl v anamnéze angioedém buď s nebo bez předchozí léčby inhibitorem angiotenzin konvertujícího enzymu.
• Subjekt byl dříve diagnostikován s diabetem nebo byl léčen antidiabetiky
• Subjekt měl v anamnéze zneužívání alkoholu nebo drog, což by podle názoru PI nebo lékaře mohlo ohrozit zdraví subjektu nebo by ohrozilo schopnost subjektu účastnit se této studie.
• Subjekt je těhotný, kojí nebo se snaží otěhotnět.
• Žena ve fertilním věku není ochotna nebo schopna používat lékařsky přijatelnou metodu antikoncepce po celou dobu studie a po dobu jednoho týdne po ukončení studie. Lékařsky přijatelné metody antikoncepce, které může subjekt a/nebo její partner používat, jsou: perorální antikoncepční pilulka, kondom se spermicidem, bránice se spermicidem, IUD, vaginální spermicidní čípek, chirurgická sterilizace pacientky nebo jejího partnera (partnerů), abstinence nebo hormonální náplasti, kroužky, injekce a implantáty.
• Subjekt běžně používá (tj. denně nebo týdně) léky na předpis kromě hormonální antikoncepce, běžně užívané (tj. denně nebo týdně) OTC léky nebo běžně používá niacin k léčbě hypercholesterolémie. OTC léky nezahrnují vitamíny, doplňky stravy nebo bylinky.
• Subjekt běžně používá (tj. denně nebo týdně) blokátory kyselin, antacida, léky proti průjmu, stimulanty, látky potlačující chuť k jídlu nebo léky proti nevolnosti nebo jiné léky, které modulují funkci GI.
• Subjekt v současné době užívá metformin, valaciklovir, acyklovir, chenodiol, pravastatin, enalapril, enalaprilát nebo léky, o kterých je známo, že interagují s kterýmkoli z těchto léků.
• Subjekt má v anamnéze nebo alergii nebo citlivost na metformin, valaciklovir, acyklovir, chenodiol, pravastatin, polysorbát 80, enalapril, enalaprilát nebo v anamnéze jakoukoli přecitlivělost nebo intoleranci na léky, které by podle názoru PI nebo lékaře ohrozily bezpečnost předmětu nebo studie.
• Subjekt má poškození jater, jak bylo hodnoceno alaninaminotransferázou (ALT), aspartátaminotransferázou (AST) nebo hladinami celkového bilirubinu vyššími než horní hranice normálu (ULN).
• Subjekt má poruchu funkce ledvin, jak bylo hodnoceno clearance kreatininu nižší než 60 ml/min/1,73 m2, pomocí vzorce CKDEPI.
• Subjekt není ochoten nebo schopen dodržovat protokol studie (např. studijní návštěvy).
• Subjekt má stav, ve kterém by podle názoru PI nebo lékaře zvýšilo riziko pro subjekt nebo narušilo integritu studie.