Impacto de la Metformina y el Polisorbato 80 en la Absorción y Disposición de Fármacos

Criterios de inclusión:

• El sujeto está sano, según lo determinado por una evaluación de detección que no sea mayor a 60 días antes de la primera visita del estudio.
• El sujeto es hombre o mujer entre 18 y 65 años de edad, inclusive.
• El sujeto es un candidato aceptable para la venopunción.
• El sujeto está dispuesto a suspender todos los medicamentos de venta libre que no sean de rutina, así como las vitaminas, los suplementos dietéticos y las hierbas, durante las 24 horas previas a la administración del fármaco del estudio y durante las visitas del estudio farmacocinético.

Criterio de exclusión:

• El sujeto tiene una enfermedad médica importante (incluyendo cardiovascular, pulmonar, hematológica, endocrina, inmunológica, neurológica, renal, gastrointestinal, metabólica o psiquiátrica).
• El sujeto tiene antecedentes clínicamente significativos o presencia de cualquier patología gastrointestinal clínicamente significativa (p. diarrea crónica, enfermedades inflamatorias del intestino), síntomas gastrointestinales no resueltos (p. diarrea, vómitos), enfermedad hepática o renal, u otras afecciones que se sabe que interfieren con la absorción, distribución, metabolismo o excreción de los fármacos del estudio.
• El sujeto tiene antecedentes de enfermedad hepática o de la vesícula biliar, o antecedentes de miopatía
• El sujeto tiene antecedentes de angioedema con o sin tratamiento previo con un inhibidor de la enzima convertidora de angiotensina.
• El sujeto fue previamente diagnosticado con diabetes o tratado con agentes antidiabéticos
• El sujeto tiene antecedentes de abuso de alcohol o drogas que, en opinión del IP o del médico, podría poner en peligro la salud del sujeto o comprometer la capacidad del sujeto para participar en este ensayo.
• El sujeto está embarazada, amamantando o tratando de quedar embarazada.
• La mujer en edad fértil no quiere o no puede usar un método anticonceptivo médicamente aceptable durante todo el período del estudio y durante una semana después de que finalice el estudio. Los métodos anticonceptivos médicamente aceptables que pueden ser utilizados por el sujeto y/o su pareja son: píldora anticonceptiva oral, condón con espermicida, diafragma con espermicida, DIU, ovulo vaginal con espermicida, esterilización quirúrgica del paciente o su(s) pareja(s), abstinencia , o parches, anillos, inyecciones e implantes basados ​​en hormonas.
• El sujeto usa rutinariamente (es decir, diario o semanal) medicamentos recetados, excepto los medicamentos anticonceptivos hormonales, que se usan de forma rutinaria (es decir, diariamente o semanalmente) medicamentos de venta libre, o usa rutinariamente niacina para tratar la hipercolesterolemia. Los medicamentos de venta libre no incluyen vitaminas, suplementos dietéticos ni hierbas.
• El sujeto usa rutinariamente (es decir, diariamente o semanalmente) bloqueadores de ácido, antiácidos, antidiarreicos, estimulantes, supresores del apetito o medicamentos contra las náuseas u otras drogas que modulan la función gastrointestinal.
• El sujeto está tomando actualmente metformina, valaciclovir, aciclovir, quenodiol, pravastatina, enalapril, enalaprilato o medicamentos que interactúan con cualquiera de estos medicamentos.
• El sujeto tiene antecedentes de alergia o sensibilidad a la metformina, valaciclovir, aciclovir, quenodiol, pravastatina, polisorbato 80, enalapril, enalaprilato, o antecedentes de hipersensibilidad o intolerancia a cualquier fármaco que, en opinión del IP o del médico, comprometería la seguridad del tema o del estudio.
• El sujeto tiene insuficiencia hepática evaluada por alanina aminotransferasa (ALT), aspartato aminotransferasa (AST) o niveles de bilirrubina total superiores al límite superior normal (ULN).
• El sujeto tiene insuficiencia renal evaluada por un aclaramiento de creatinina inferior a 60 ml/min/1,73 m2, utilizando la fórmula CKDEPI.
• El sujeto no está dispuesto o no puede cumplir con el protocolo del estudio (p. ej., visitas de estudio).
• El sujeto tiene una condición en la que, en opinión del IP o del médico, aumentaría el riesgo para el sujeto o interferiría con la integridad del estudio.