Wpływ metforminy i polisorbatu 80 na wchłanianie i dystrybucję leku
11 listopada 2021 zaktualizowane przez: James E Polli, University of Maryland, Baltimore
Badanie obejmuje dwa badania podrzędne, które mają wspólne ramię placebo.
Celem jednego badania częściowego jest ocena wpływu metforminy na farmakokinetykę prawastatyny i kwasu chenodeoksycholowego. Stawiamy hipotezę, że metformina hamuje pompę eksportu soli żółciowych (BSEP) w wątrobie, która wydziela prawastatynę i kwas chenodeoksycholowy z wątroby do żółci.
Celem drugiego badania częściowego jest ocena wpływu polisorbatu 80 na farmakokinetykę walacyklowiru, kwasu chenodeoksycholowego i enalaprylatu. Stawiamy hipotezę, że polisorbat 80 hamuje transportery wychwytu w jelicie, które absorbują walacyklowir i kwas chenodeoksycholowy w jelicie za pośrednictwem odpowiednio transportera peptydowego 1 (PepT1) i wierzchołkowego transportera sodowo-żółciowego (ASBT). Enalaprilat jest wchłaniany biernie, ale z niską przepuszczalnością, a zatem służy jako wzorzec biernej absorpcji.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
18
Faza
- Faza 4
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Stany Zjednoczone, 21201
- University of Maryland
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat do 65 lat (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Uczestnik jest zdrowy, co ustalono na podstawie oceny przesiewowej przeprowadzonej nie później niż 60 dni przed pierwszą wizytą w ramach badania.
- Uczestnik to mężczyzna lub kobieta w wieku od 18 do 65 lat włącznie.
- Tester jest odpowiednim kandydatem do nakłucia żyły.
- Uczestnik jest skłonny odstawić wszystkie nierutynowe leki OTC, jak również witaminy, suplementy diety i zioła na 24 godziny przed podaniem badanego leku i podczas wizyt w ramach badań farmakokinetycznych.
Kryteria wyłączenia:
- Podmiot cierpi na poważną chorobę medyczną (w tym sercowo-naczyniową, płucną, hematologiczną, endokrynologiczną, immunologiczną, neurologiczną, nerkową, żołądkowo-jelitową, metaboliczną lub psychiatryczną).
- Pacjent ma klinicznie istotną historię lub obecność jakiejkolwiek istotnej klinicznie patologii żołądkowo-jelitowej (np. przewlekła biegunka, nieswoiste zapalenia jelit), nieustępujące objawy żołądkowo-jelitowe (np. biegunka, wymioty), choroba wątroby lub nerek lub inne stany, o których wiadomo, że zakłócają wchłanianie, dystrybucję, metabolizm lub wydalanie badanych leków.
- Podmiot ma historię choroby wątroby lub pęcherzyka żółciowego lub historię miopatii
- Pacjent ma historię obrzęku naczynioruchowego z lub bez wcześniejszego leczenia inhibitorem enzymu konwertującego angiotensynę.
- U osobnika zdiagnozowano wcześniej cukrzycę lub leczono środkami przeciwcukrzycowymi
- Uczestnik w przeszłości nadużywał alkoholu lub narkotyków, co w opinii PI lub lekarza mogłoby zagrozić zdrowiu uczestnika lub zagroziłoby jego zdolności do udziału w tym badaniu.
- Podmiot jest w ciąży, karmi piersią lub próbuje zajść w ciążę.
- Kobieta w wieku rozrodczym nie chce lub nie może stosować medycznie akceptowalnej metody antykoncepcji przez cały okres badania i przez tydzień po zakończeniu badania. Medycznie akceptowalnymi metodami antykoncepcji, które mogą być stosowane przez pacjentkę i/lub jej partnera są: doustna pigułka antykoncepcyjna, prezerwatywa ze środkiem plemnikobójczym, diafragma ze środkiem plemnikobójczym, wkładka wewnątrzmaciczna, czopek plemnikobójczy dopochwowy, chirurgiczna sterylizacja pacjentki lub jej partnera/partnerek, abstynencja lub hormonalne plastry, pierścienie, zastrzyki i implanty.
- Podmiot rutynowo używa (tj. codziennie lub co tydzień) leki na receptę, z wyjątkiem hormonalnych leków antykoncepcyjnych, rutynowo stosowane (tj. codziennie lub co tydzień) leki OTC lub rutynowo stosuje niacynę w leczeniu hipercholesterolemii. Leki OTC nie obejmują witamin, suplementów diety ani ziół.
- Podmiot rutynowo używa (tj. codziennie lub co tydzień) blokery kwasu, leki zobojętniające sok żołądkowy, leki przeciwbiegunkowe, stymulanty, leki hamujące apetyt lub leki przeciw nudnościom lub inne leki modulujące funkcje przewodu pokarmowego.
- Tester przyjmuje obecnie metforminę, walacyklowir, acyklowir, chenodiol, prawastatynę, enalapryl, enalaprylat lub leki, o których wiadomo, że wchodzą w interakcje z którymkolwiek z tych leków.
- Pacjent ma w przeszłości alergię lub wrażliwość na metforminę, walacyklowir, acyklowir, chenodiol, prawastatynę, polisorbat 80, enalapryl, enalaprylat lub w wywiadzie nadwrażliwość lub nietolerancję na jakiekolwiek leki, które w opinii lekarza prowadzącego lub lekarza zagrażałyby bezpieczeństwu przedmiotu lub badania.
- Podmiot ma zaburzenia czynności wątroby, co oceniono za pomocą aminotransferazy alaninowej (ALT), aminotransferazy asparaginianowej (AST) lub poziomu bilirubiny całkowitej powyżej górnej granicy normy (ULN).
- pacjent ma zaburzenia czynności nerek oceniane na podstawie klirensu kreatyniny poniżej 60 ml/min/1,73 m2, przy użyciu formuły CKDEPI.
- Pacjent nie chce lub nie jest w stanie przestrzegać protokołu badania (np. wizyty studyjne).
- Uczestnik ma stan, który w opinii PI lub lekarza zwiększyłby ryzyko dla uczestnika lub zakłóciłby integralność badania.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Podstawowa nauka
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Zadanie krzyżowe
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: placebo, następnie metformina, a następnie polisorbat 80
Placebo to jeden dwa razy dziennie, metformina to 500 mg dwa razy dziennie, a polisorbat 80 to 400 mg dwa razy dziennie
|
pojedyncza doustna dawka prawastatyny 80 mg i kwasu chenodeoksycholowego 250 mg
pojedyncza doustna dawka walacyklowiru 500 mg, kwasu chenodeoksycholowego 250 mg i enalaprylatu 20 mg
|
|
Eksperymentalny: metformina, potem polisorbat 80, potem placebo
Placebo to jeden dwa razy dziennie, metformina to 500 mg dwa razy dziennie, a polisorbat 80 to 400 mg dwa razy dziennie
|
pojedyncza doustna dawka prawastatyny 80 mg i kwasu chenodeoksycholowego 250 mg
pojedyncza doustna dawka walacyklowiru 500 mg, kwasu chenodeoksycholowego 250 mg i enalaprylatu 20 mg
|
|
Eksperymentalny: polisorbat 80, potem placebo, potem metformina
Placebo to jeden dwa razy dziennie, metformina to 500 mg dwa razy dziennie, a polisorbat 80 to 400 mg dwa razy dziennie
|
pojedyncza doustna dawka prawastatyny 80 mg i kwasu chenodeoksycholowego 250 mg
pojedyncza doustna dawka walacyklowiru 500 mg, kwasu chenodeoksycholowego 250 mg i enalaprylatu 20 mg
|
|
Eksperymentalny: polisorbat 80, następnie metformina, a następnie placebo
Placebo to jeden dwa razy dziennie, metformina to 500 mg dwa razy dziennie, a polisorbat 80 to 400 mg dwa razy dziennie
|
pojedyncza doustna dawka prawastatyny 80 mg i kwasu chenodeoksycholowego 250 mg
pojedyncza doustna dawka walacyklowiru 500 mg, kwasu chenodeoksycholowego 250 mg i enalaprylatu 20 mg
|
|
Eksperymentalny: placebo, następnie polisorbat 80, następnie metformina
Placebo to jeden dwa razy dziennie, metformina to 500 mg dwa razy dziennie, a polisorbat 80 to 400 mg dwa razy dziennie
|
pojedyncza doustna dawka prawastatyny 80 mg i kwasu chenodeoksycholowego 250 mg
pojedyncza doustna dawka walacyklowiru 500 mg, kwasu chenodeoksycholowego 250 mg i enalaprylatu 20 mg
|
|
Eksperymentalny: metformina, potem placebo, potem polisorbat 80
Placebo to jeden dwa razy dziennie, metformina to 500 mg dwa razy dziennie, a polisorbat 80 to 400 mg dwa razy dziennie
|
pojedyncza doustna dawka prawastatyny 80 mg i kwasu chenodeoksycholowego 250 mg
pojedyncza doustna dawka walacyklowiru 500 mg, kwasu chenodeoksycholowego 250 mg i enalaprylatu 20 mg
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Pole pod krzywą (AUC) prawastatyny
Ramy czasowe: 0-10 godzin
|
ekspozycja na prawastatynę po metforminie
|
0-10 godzin
|
|
Maksymalne stężenie w osoczu (Cmax) prawastatyny
Ramy czasowe: 0-10 godzin
|
Cmax prawastatyny po metforminie
|
0-10 godzin
|
|
Powierzchnia pod krzywą (AUC) kwasu chenodeoksycholowego po metforminie
Ramy czasowe: 0-10 godzin
|
ekspozycja na kwas chenodeoksycholowy po metforminie
|
0-10 godzin
|
|
Szczytowe stężenie w osoczu (Cmax) kwasu chenodeoksycholowego po metforminie
Ramy czasowe: 0-10 godzin
|
Cmax kwasu chenodeoksycholowego po metforminie
|
0-10 godzin
|
|
Pole pod krzywą (AUC) acyklowiru
Ramy czasowe: 0-10 godzin
|
ekspozycja na acyklowir po polisorbacie 80
|
0-10 godzin
|
|
Maksymalne stężenie acyklowiru w osoczu (Cmax).
Ramy czasowe: 0-10 godzin
|
acyklowir Cmax po polisorbacie 80
|
0-10 godzin
|
|
Powierzchnia pod krzywą (AUC) kwasu chenodeoksycholowego po polisorbacie 80
Ramy czasowe: 0-10 godzin
|
ekspozycja na kwas chenodeoksycholowy po polisorbacie 80
|
0-10 godzin
|
|
Szczytowe stężenie w osoczu (Cmax) kwasu chenodeoksycholowego po polisorbacie 80
Ramy czasowe: 0-10 godzin
|
kwas chenodeoksycholowy Cmax po polisorbacie 80
|
0-10 godzin
|
|
Pole pod krzywą (AUC) enalaprylu
Ramy czasowe: 0-10 godzin
|
ekspozycja na enalapryl po polisorbacie 80
|
0-10 godzin
|
|
Maksymalne stężenie enalaprylu w osoczu (Cmax).
Ramy czasowe: 0-10 godzin
|
enalapryl Cmax po polisorbacie 80
|
0-10 godzin
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
1 kwietnia 2021
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
1 listopada 2021
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
1 listopada 2021
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
9 listopada 2020
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
17 listopada 2020
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
23 listopada 2020
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
15 listopada 2021
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
11 listopada 2021
Ostatnia weryfikacja
1 listopada 2021
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Środki hipoglikemizujące
- Fizjologiczne skutki leków
- Molekularne mechanizmy działania farmakologicznego
- Środki przeciwnadciśnieniowe
- Środki przeciwinfekcyjne
- Środki przeciwwirusowe
- Inhibitory enzymów
- Antymetabolity
- Środki żołądkowo-jelitowe
- Inhibitory proteazy
- Środki antycholesteremiczne
- Środki hipolipidemiczne
- Środki regulujące lipidy
- Inhibitory reduktazy hydroksymetyloglutarylo-CoA
- Kathartics
- Inhibitory konwertazy angiotensyny
- Metformina
- Walacyklowir
- Enalaprylat
- Enalapryl
- Kwas Chenodeoksycholowy
- Prawastatyna
Inne numery identyfikacyjne badania
- HP-00090086
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Tak
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .