Влияние метформина и полисорбата 80 на всасывание и утилизацию лекарств

Критерии включения:

• Субъект здоров, что подтверждается скрининговой оценкой, проведенной не более чем за 60 дней до первого исследовательского визита.
• Субъект — мужчина или женщина в возрасте от 18 до 65 лет включительно.
• Субъект является приемлемым кандидатом на венепункцию.
• Субъект готов прекратить прием всех нестандартных безрецептурных препаратов, а также витаминов, пищевых добавок и трав за 24 часа до приема исследуемого препарата и во время посещений для изучения фармакокинетики.

Критерий исключения:

• Субъект страдает серьезным заболеванием (включая сердечно-сосудистые, легочные, гематологические, эндокринные, иммунологические, неврологические, почечные, желудочно-кишечные, метаболические или психиатрические).
• Субъект имеет клинически значимую историю или наличие любой клинически значимой патологии желудочно-кишечного тракта (например, хроническая диарея, воспалительные заболевания кишечника), нерешенные желудочно-кишечные симптомы (например, диарея, рвота), заболевания печени или почек или другие состояния, которые, как известно, препятствуют всасыванию, распределению, метаболизму или выведению исследуемых препаратов.
• Субъект имеет в анамнезе заболевание печени или желчного пузыря или миопатию в анамнезе.
• Субъект имеет в анамнезе ангионевротический отек с предшествующим лечением ингибитором ангиотензинпревращающего фермента или без него.
• У субъекта ранее диагностировали диабет или лечили противодиабетическими средствами.
• Субъект имеет историю злоупотребления алкоголем или наркотиками, что, по мнению PI или врача, может поставить под угрозу здоровье субъекта или поставить под угрозу его способность участвовать в этом испытании.
• Субъект беременна, кормит грудью или пытается забеременеть.
• Субъект женского пола детородного возраста не желает или не может использовать приемлемый с медицинской точки зрения метод контрацепции в течение всего периода исследования и в течение одной недели после завершения исследования. Медицински приемлемые методы контрацепции, которые могут быть использованы субъектом и/или его партнером: пероральные противозачаточные таблетки, презерватив со спермицидом, диафрагма со спермицидом, ВМС, вагинальные спермицидные суппозитории, хирургическая стерилизация пациента или его партнера(ов), воздержание или гормональные пластыри, кольца, инъекции и имплантаты.
• Субъект регулярно использует (т. ежедневно или еженедельно) лекарства, отпускаемые по рецепту, за исключением гормональных противозачаточных препаратов, которые регулярно используются (т. ежедневно или еженедельно) лекарства, отпускаемые без рецепта, или регулярно использует ниацин для лечения гиперхолестеринемии. Безрецептурные препараты не включают витамины, пищевые добавки или травы.
• Субъект регулярно использует (т. ежедневно или еженедельно) блокаторы кислоты, антациды, средства против диареи, стимуляторы, средства для подавления аппетита или лекарства от тошноты или другие препараты, модулирующие функцию ЖКТ.
• Субъект в настоящее время принимает метформин, валацикловир, ацикловир, хенодиол, правастатин, эналаприл, эналаприлат или лекарства, о которых известно, что они взаимодействуют с любым из этих препаратов.
• Субъект имеет в анамнезе аллергию или чувствительность к метформину, валацикловиру, ацикловиру, хенодиолу, правастатину, полисорбату 80, эналаприлу, эналаприлату или гиперчувствительность или непереносимость любого лекарственного средства в анамнезе, которые, по мнению ИП или врача, могут поставить под угрозу безопасность. предмета или исследования.
• У субъекта имеется нарушение функции печени по оценке аланинаминотрансферазы (АЛТ), аспартатаминотрансферазы (АСТ) или уровни общего билирубина выше верхней границы нормы (ВГН).
• У субъекта имеется почечная недостаточность, о чем свидетельствует клиренс креатинина ниже 60 мл/мин/1,73 м2, по формуле CKDEPI.
• Субъект не желает или не может соблюдать протокол исследования (например, учебные визиты).
• Субъект имеет состояние, при котором, по мнению PI или врача, может увеличиться риск для субъекта или нарушить целостность исследования.