IUI 周期中的月经期子宫内膜划痕
2021年8月2日 更新者：Emily Evans-Hoeker、Carilion Clinic
月经期子宫内膜刮片对宫内授精周期结果和参与者可接受性的影响
接受宫腔内人工授精 (IUI) 治疗的患者将在治疗周期的月经期随机接受子宫内膜刮擦或假手术。
研究概览
详细说明
不孕不育是美国许多夫妇面临的共同问题。
有多种生育治疗选择，包括体外受精 (IVF) 和宫腔内人工授精 (IUI)。
此外，已经假设子宫内膜刮擦（改良的子宫内膜活检）等方法可以提高成功率。
这项前瞻性随机对照试验将评估进行子宫内膜刮擦是否能改善周期结果并缩短 IUI 后的妊娠时间。
在 IUI 周期的月经期，每位患者将被随机分配接受子宫内膜刮擦或进行“假”手术（插入窥器但不刮擦）。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
57
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Virginia
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Roanoke、Virginia、美国、24016
- Carilion Clinic Reproductive Medicine and Fertility
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 37年 (成人)
接受健康志愿者
是的
有资格学习的性别
女性
描述
纳入标准：
- 所有在 18 岁至 37 岁之间接受宫腔内人工授精的患者，他们已经接受了完整的生育检查（输卵管、子宫、激素和精子评估）并且目前没有输卵管或子宫因素不孕症或严重的男性因素（预计有IUI 样本中的活动精子总数 < 1000 万），除非使用供体精子。
排除标准：
- 年龄 < 18 岁或 > 37 岁，在 IUI 样本中预期（随机化之前）< 1000 万个活动精子总数、输卵管因素、子宫因素、不完全生育检查。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：平行线
- 屏蔽：单身的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：子宫内膜划痕
将窥器插入阴道，并用优碘（或过敏时的替代品）清洁子宫颈。
子宫颈将用单齿钩和插入子宫腔至子宫底深度的子宫内膜活检管抓住子宫颈。
抽吸将被应用，管道将在一次通过中完全撤回。
确保止血后，将所有器械从阴道中取出。
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子宫内膜活检管将用于以“划痕”的形式造成子宫内膜损伤。
其他名称：
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SHAM_COMPARATOR：假手术
将窥器插入阴道，并用优碘（或过敏时的替代品）清洁子宫颈。
将模拟用单牙钳抓住子宫颈并插入活检管的动作，但不会实际执行。
然后将从阴道中取出所有器械。
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执行子宫内膜刮擦的动作包括窥器放置和子宫颈清洁，但是，将不会执行抓钩的放置和子宫内膜刮擦。
其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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受孕率
大体时间：研究随机化后一个月内。
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在进行刮擦的治疗周期结束时获得阳性妊娠试验（尿液或血清）。
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研究随机化后一个月内。
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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受孕时间
大体时间：将在随机分组后 6 个月内进行评估。
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研究随机化和妊娠试验阳性之间的时间量。
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将在随机分组后 6 个月内进行评估。
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参与者感知的可接受性
大体时间：评估此结果的调查由参与者在研究程序当天完成。
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参与者对研究程序的可接受性进行评级。
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评估此结果的调查由参与者在研究程序当天完成。
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Emily E Hoeker, MD、Carilion Clinic
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2018年8月31日
初级完成 (实际的)
2021年8月2日
研究完成 (实际的)
2021年8月2日
研究注册日期
首次提交
2020年11月18日
首先提交符合 QC 标准的
2020年11月18日
首次发布 (实际的)
2020年11月24日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2021年8月6日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2021年8月2日
最后验证
2021年8月1日
更多信息
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