Menstruační fáze Endometriální škrábnutí v cyklech IUI
2. srpna 2021 aktualizováno: Emily Evans-Hoeker, Carilion Clinic
Vliv škrábnutí endometria v menstruační fázi na výsledky cyklu intrauterinní inseminace a přijatelnost účastníků
Pacientky podstupující léčbu intrauterinní inseminací (IUI) budou randomizovány tak, aby během menstruační fáze léčebného cyklu podstoupily endometriální škrábnutí nebo simulovanou proceduru.
Přehled studie
Postavení
Ukončeno
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Neplodnost je častým problémem, kterému čelí mnoho párů po celých Spojených státech.
Existuje několik možností léčby neplodnosti, včetně in vitro fertilizace (IVF) a intrauterinní inseminace (IUI).
Navíc se předpokládá, že metody, jako je endometriální škrábání (upravená endometriální biopsie), zvyšují míru úspěšnosti.
Tato prospektivní, randomizovaná kontrolní studie posoudí, zda provedení endometriálního škrábnutí zlepšuje výsledky cyklu a zkracuje dobu do otěhotnění po IUI.
Každá pacientka bude náhodně rozdělena tak, aby během menstruační fáze cyklu IUI podstoupila buď endometriální škrábnutí, nebo podstoupila „falešnou“ proceduru (zavedení spekula, ale žádné škrábnutí).
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
57
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Virginia
-
Roanoke, Virginia, Spojené státy, 24016
- Carilion Clinic Reproductive Medicine and Fertility
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let až 37 let (DOSPĚLÝ)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ano
Pohlaví způsobilá ke studiu
Ženský
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Všechny pacientky podstupující intrauterinní inseminaci ve věku 18 až 37 let, které podstoupily kompletní vyšetření plodnosti (tj. vyšetření vejcovodů, dělohy, hormonální vyšetření a sperma) a nemají v současné době neplodnost tubárního nebo děložního faktoru nebo závažný mužský faktor (očekává se, že budou mít < 10 milionů celkových pohyblivých spermií ve vzorku IUI), pokud se nepoužívají sperma dárce.
Kritéria vyloučení:
- věk < 18 nebo > 37, očekávání (před randomizací) < 10 milionů celkových pohyblivých spermií ve vzorku IUI, tubární faktor, děložní faktor, vyšetření neúplné fertility.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: LÉČBA
- Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
- Intervenční model: PARALELNÍ
- Maskování: SINGL
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
EXPERIMENTÁLNÍ: Endometriální škrábnutí
Do pochvy bude zavedeno zrcátko a děložní hrdlo vyčištěno betadinem (nebo alternativou při alergii).
Děložní hrdlo bude uchopeno pomocí jednoho zubu tenaculum a endometriální bioptickou pipetou zavedenou do děložní dutiny do hloubky děložního fundu.
Bude použito sání a potrubí bude zcela vytaženo v jediném průchodu.
Po zajištění hemostázy budou z pochvy odstraněny všechny nástroje.
|
K vytvoření poranění endometria ve formě „škrábnutí“ bude použita pipeta pro biopsii endometria.
Ostatní jména:
|
|
SHAM_COMPARATOR: Falešný postup
Do pochvy bude zavedeno zrcátko a děložní hrdlo vyčištěno betadinem (nebo alternativou při alergii).
Pohyby uchopení děložního čípku jediným zubem tenaculum a zavádění bioptické pipely budou simulovány, ale ve skutečnosti nebudou provedeny.
Poté budou z pochvy odstraněny všechny nástroje.
|
Budou provedeny pohyby provedení endometriálního škrábnutí včetně umístění zrcátka a čištění děložního čípku, avšak umístění tenakula a endometriálního škrábnutí nebude provedeno.
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Míra těhotenství
Časové okno: Do jednoho měsíce od randomizace studie.
|
Získání pozitivního těhotenského testu (moč nebo sérum) na konci léčebného cyklu, ve kterém bylo škrábnutí provedeno.
|
Do jednoho měsíce od randomizace studie.
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Čas na početí
Časové okno: Posouzeno do 6 měsíců od randomizace.
|
Doba mezi randomizací studie a pozitivním těhotenským testem.
|
Posouzeno do 6 měsíců od randomizace.
|
|
Účastníci vnímali přijatelnost
Časové okno: Průzkum hodnotící tento výsledek ukončuje účastník v den konání studia.
|
Hodnocení přijatelnosti studijního postupu účastníky.
|
Průzkum hodnotící tento výsledek ukončuje účastník v den konání studia.
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Emily E Hoeker, MD, Carilion Clinic
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (AKTUÁLNÍ)
31. srpna 2018
Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)
2. srpna 2021
Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)
2. srpna 2021
Termíny zápisu do studia
První předloženo
18. listopadu 2020
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
18. listopadu 2020
První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)
24. listopadu 2020
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)
6. srpna 2021
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
2. srpna 2021
Naposledy ověřeno
1. srpna 2021
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- IRB-20-1017
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Popis plánu IPD
V současnosti neexistuje plán zpřístupnění IPD dalším výzkumníkům.
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Endometriální škrábnutí
-
IgenomixNeznámý