Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Менструальная фаза Царапина эндометрия в циклах ВМИ

2 августа 2021 г. обновлено: Emily Evans-Hoeker, Carilion Clinic

Влияние царапин эндометрия в менструальную фазу на исходы цикла внутриматочной инсеминации и приемлемость для участников

Пациентки, проходящие лечение с помощью внутриматочной инсеминации (ВМИ), будут рандомизированы для проведения процедуры царапания или имитации эндометрия во время менструальной фазы лечебного цикла.

Обзор исследования

Статус

Прекращено

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Бесплодие является распространенной проблемой, с которой сталкиваются многие пары в Соединенных Штатах. Существует несколько вариантов лечения бесплодия, включая экстракорпоральное оплодотворение (ЭКО) и внутриматочную инсеминацию (ВМИ). Кроме того, постулируется, что такие методы, как соскоб эндометрия (модифицированная биопсия эндометрия), повышают вероятность успеха. В этом проспективном рандомизированном контролируемом исследовании будет оцениваться, улучшает ли выполнение царапины эндометрия исходы цикла и сокращает ли время до наступления беременности после ВМИ. Каждой пациентке будет случайным образом назначено либо сделать царапину на эндометрии, либо пройти «фиктивную» процедуру (введение зеркала, но без царапины) во время менструальной фазы цикла ВМИ.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

57

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 37 лет (ВЗРОСЛЫЙ)

Принимает здоровых добровольцев

Да

Полы, имеющие право на обучение

Женский

Описание

Критерии включения:

  • Все пациенты в возрасте от 18 до 37 лет, проходящие процедуру внутриматочной инсеминации, прошедшие полное обследование на фертильность (оценка трубного, маточного, гормонального и сперматозоидов) и не имеющие в настоящее время трубного или маточного фактора бесплодия или тяжелого мужского фактора (ожидается наличие < 10 миллионов подвижных сперматозоидов в образце IUI), если только не используется донорская сперма.

Критерий исключения:

  • возраст < 18 или > 37 лет, ожидаемое (до рандомизации) <10 миллионов общего числа подвижных сперматозоидов в образце ВМИ, трубный фактор, маточный фактор, неполное исследование фертильности.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: УХОД
  • Распределение: РАНДОМИЗИРОВАННЫЙ
  • Интервенционная модель: ПАРАЛЛЕЛЬ
  • Маскировка: ОДИНОКИЙ

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: Эндометриальная царапина
Во влагалище будет вставлено зеркало, а шейка матки очищена бетадином (или альтернативой, если аллергия). Шейку захватывают тенакулумом с одним зубом и пипеткой для биопсии эндометрия вводят в полость матки на глубину дна матки. Будет применено всасывание, и пипетка будет полностью извлечена за один проход. Все инструменты будут удалены из влагалища после обеспечения гемостаза.
Процедура: Эндометриальная царапина
Для создания травмы эндометрия в виде «царапины» будет использоваться пипетка для биопсии эндометрия.
Другие имена:
  • Повреждение эндометрия
SHAM_COMPARATOR: Фиктивная процедура
Во влагалище будет вставлено зеркало, а шейка матки очищена бетадином (или альтернативой, если аллергия). Движения, связанные с захватом шейки матки одним зубчатым щупальцем и введением пипетки для биопсии, будут имитироваться, но не выполняться на самом деле. Затем все инструменты будут удалены из влагалища.
Процедура: Фиктивная процедура
Выполняются движения при выполнении царапанья эндометрия, включая установку зеркала и очистку шейки матки, однако установка держателя и царапанье эндометрия выполняться не будут.
Другие имена:
  • Шам

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Уровень беременности
Временное ограничение: В течение одного месяца после рандомизации исследования.
Получение положительного теста на беременность (моча или сыворотка) по завершении цикла лечения, в котором была проведена царапина.
В течение одного месяца после рандомизации исследования.

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Время до зачатия
Временное ограничение: Подлежит оценке в течение 6 месяцев после рандомизации.
Количество времени между рандомизацией исследования и положительным тестом на беременность.
Подлежит оценке в течение 6 месяцев после рандомизации.
Участники воспринимали приемлемость
Временное ограничение: Опрос, оценивающий этот результат, заполняется участником в день процедуры исследования.
Оценка участниками приемлемости процедуры исследования.
Опрос, оценивающий этот результат, заполняется участником в день процедуры исследования.

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Carilion Clinic

Следователи

  • Главный следователь: Emily E Hoeker, MD, Carilion Clinic

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

31 августа 2018 г.

Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

2 августа 2021 г.

Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

2 августа 2021 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

18 ноября 2020 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

18 ноября 2020 г.

Первый опубликованный (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

24 ноября 2020 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

6 августа 2021 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

2 августа 2021 г.

Последняя проверка

1 августа 2021 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • IRB-20-1017

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Описание плана IPD

В настоящее время нет плана сделать IPD доступным для других исследователей.

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться