Coçar o endométrio na fase menstrual em ciclos IUI
2 de agosto de 2021 atualizado por: Emily Evans-Hoeker, Carilion Clinic
O efeito da raspagem endometrial na fase menstrual nos resultados do ciclo de inseminação intrauterina e na aceitabilidade do participante
As pacientes submetidas a tratamento com inseminação intrauterina (IUI) serão randomizadas para receber uma raspagem endometrial ou procedimento simulado durante a fase menstrual do ciclo de tratamento.
Visão geral do estudo
Status
Rescindido
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
A infertilidade é um problema comum enfrentado por muitos casais nos Estados Unidos.
Existem várias opções de tratamento de fertilidade, incluindo fertilização in vitro (FIV) e inseminação intra-uterina (IIU).
Além disso, métodos como raspagem endometrial (uma biópsia endometrial modificada) foram postulados para aumentar a taxa de sucesso.
Este estudo prospectivo randomizado de controle avaliará se a realização de uma raspagem endometrial melhora os resultados do ciclo e diminui o tempo até a gravidez após a IUI.
Cada paciente será designada aleatoriamente para receber um arranhão endometrial ou passar por um procedimento "simulado" (inserção de espéculo, mas sem arranhão) durante a fase menstrual do ciclo IUI.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
57
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Virginia
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Roanoke, Virginia, Estados Unidos, 24016
- Carilion Clinic Reproductive Medicine and Fertility
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 37 anos (ADULTO)
Aceita Voluntários Saudáveis
Sim
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Fêmea
Descrição
Critério de inclusão:
- Todos os pacientes submetidos a procedimentos de inseminação intra-uterina entre 18 e 37 anos de idade que passaram por um trabalho completo de fertilidade (avaliações tubárias, uterinas, hormonais e espermáticas) e não têm infertilidade tubária ou uterina atual ou fator masculino grave (espera-se que tenha < 10 milhões de espermatozóides móveis totais na amostra IUI), a menos que use esperma de doador.
Critério de exclusão:
- idade < 18 ou > 37, expectativa (antes da randomização) de < 10 milhões de espermatozoides móveis totais na amostra IUI, fator tubário, fator uterino, avaliação incompleta da fertilidade.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: TRATAMENTO
- Alocação: RANDOMIZADO
- Modelo Intervencional: PARALELO
- Mascaramento: SOLTEIRO
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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EXPERIMENTAL: Arranhão endometrial
Um espéculo será inserido na vagina e o colo do útero será limpo com betadine (ou alternativa em caso de alergia).
O colo do útero será apreendido com um único tenáculo de dente e uma pipeta de biópsia endometrial inserida na cavidade uterina até a profundidade do fundo uterino.
A sucção será aplicada e a pipeta será completamente retirada em uma única passagem.
Todos os instrumentos serão removidos da vagina após a hemostasia ser assegurada.
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Uma pipeta de biópsia endometrial será usada para criar uma lesão endometrial na forma de um "arranhão".
Outros nomes:
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SHAM_COMPARATOR: Procedimento falso
Um espéculo será inserido na vagina e o colo do útero será limpo com betadine (ou alternativa em caso de alergia).
Os movimentos de agarrar o colo do útero com um único tenáculo de dente e inserir a pipeta de biópsia serão simulados, mas não realmente executados.
Todos os instrumentos serão então removidos da vagina.
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Os movimentos de raspagem endometrial serão realizados, incluindo a colocação do espéculo e a limpeza do colo do útero, no entanto, a colocação do tenáculo e a raspagem endometrial não serão realizadas.
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Taxa de gravidez
Prazo: Dentro de um mês a partir da randomização do estudo.
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Obtenção de teste de gravidez positivo (urina ou soro) ao final do ciclo de tratamento em que foi realizada a raspagem.
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Dentro de um mês a partir da randomização do estudo.
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Tempo para a concepção
Prazo: A ser avaliado dentro de 6 meses após a randomização.
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A quantidade de tempo entre a randomização do estudo e o teste de gravidez positivo.
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A ser avaliado dentro de 6 meses após a randomização.
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Aceitabilidade percebida pelos participantes
Prazo: A pesquisa que avalia esse resultado é concluída pelo participante no dia do procedimento do estudo.
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Classificação dos participantes quanto à aceitabilidade do procedimento do estudo.
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A pesquisa que avalia esse resultado é concluída pelo participante no dia do procedimento do estudo.
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Emily E Hoeker, MD, Carilion Clinic
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (REAL)
31 de agosto de 2018
Conclusão Primária (REAL)
2 de agosto de 2021
Conclusão do estudo (REAL)
2 de agosto de 2021
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
18 de novembro de 2020
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
18 de novembro de 2020
Primeira postagem (REAL)
24 de novembro de 2020
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (REAL)
6 de agosto de 2021
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
2 de agosto de 2021
Última verificação
1 de agosto de 2021
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- IRB-20-1017
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Descrição do plano IPD
Não há atualmente um plano para disponibilizar o IPD para outros pesquisadores.
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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