Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Endometrial scratch i menstruationsfas i IUI-cykler

2 augusti 2021 uppdaterad av: Emily Evans-Hoeker, Carilion Clinic

Effekten av endometrial scratch i menstruationsfas på intrauterin inseminationscykelresultat och deltagaracceptans

Patienter som genomgår behandling med intrauterin insemination (IUI) kommer att randomiseras för att få en endometrial repa eller skenprocedur under menstruationsfasen av behandlingscykeln.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Infertilitet är ett vanligt problem för många par i hela USA. Det finns flera alternativ för fertilitetsbehandling, inklusive in vitro fertilisering (IVF) och intrauterin insemination (IUI). Dessutom har metoder som endometrial scratch (en modifierad endometriebiopsi) postulerats för att öka framgångsfrekvensen. Denna prospektiva, randomiserade kontrollstudie kommer att bedöma om en endometrial repa förbättrar cykelresultaten och minskar tiden till graviditet efter IUI. Varje patient kommer att tilldelas slumpmässigt att antingen få en repa på livmoderkroppen eller genomgå en "sham"-procedur (spekuluminsättning men ingen repa) under menstruationsfasen av IUI-cykeln.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

57

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • Virginia
      • Roanoke, Virginia, Förenta staterna, 24016
        • Carilion Clinic Reproductive Medicine and Fertility

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 37 år (VUXEN)

Tar emot friska volontärer

Ja

Kön som är behöriga för studier

Kvinna

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Alla patienter som genomgår intrauterina inseminationsprocedurer mellan 18 och 37 år som har genomgått en fullständig fertilitetsundersökning (utvärdering av tubal, livmoder, hormonell och sperma) och som inte har en aktuell tubal eller livmoderfaktor infertilitet eller allvarlig manlig faktor (förväntas ha < 10 miljoner totala rörliga spermier på IUI-prov) om inte donatorspermier används.

Exklusions kriterier:

  • ålder < 18 eller > 37, förväntan (före randomisering) på < 10 miljoner totala rörliga spermier på IUI-prov, tubal faktor, livmoderfaktor, ofullständig fertilitetsuppbyggnad.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: BEHANDLING
  • Tilldelning: RANDOMISERAD
  • Interventionsmodell: PARALLELL
  • Maskning: ENDA

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
EXPERIMENTELL: Endometrial repa
Ett spekulum kommer att föras in i slidan och livmoderhalsen rengöras med betadin (eller alternativ vid allergi). Livmoderhalsen kommer att gripas med en enstaka tand tenaculum och en endometriebiopsipipell som förs in i livmoderhålan till djupet av livmoderfundus. Sug kommer att appliceras och pipellen dras helt tillbaka i en enda passage. Alla instrument kommer att tas bort från slidan efter att hemostas har säkerställts.
Procedur: Endometrial repa
En endometriebiopsipipell kommer att användas för att skapa endometrieskada i form av en "skrapa".
Andra namn:
  • Endometrieskada
SHAM_COMPARATOR: Shamprocedur
Ett spekulum kommer att föras in i slidan och livmoderhalsen rengöras med betadin (eller alternativ vid allergi). Rörelserna med att greppa livmoderhalsen med en enda tand tenaculum och föra in biopsipipellen kommer att simuleras, men inte faktiskt utföras. Alla instrument tas sedan bort från slidan.
Procedur: Shamprocedur
Rörelser för att utföra en endometrial repa kommer att utföras inklusive spekulumplacering och cervixrengöring, men placering av tenaculum och endometrial repa kommer inte att utföras.
Andra namn:
  • Bluff

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Graviditetstal
Tidsram: Inom en månad från randomisering av studien.
Att erhålla ett positivt graviditetstest (urin eller serum) vid slutet av behandlingscykeln där repan utfördes.
Inom en månad från randomisering av studien.

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Dags för befruktning
Tidsram: Ska bedömas inom 6 månader efter randomisering.
Tiden mellan randomisering av studien och positivt graviditetstest.
Ska bedömas inom 6 månader efter randomisering.
Deltagarna upplevde acceptans
Tidsram: Enkäten som bedömer detta resultat fylls i av deltagaren på dagen för studieproceduren.
Deltagarna betygsätter studieförfarandets acceptans.
Enkäten som bedömer detta resultat fylls i av deltagaren på dagen för studieproceduren.

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Carilion Clinic

Utredare

  • Huvudutredare: Emily E Hoeker, MD, Carilion Clinic

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (FAKTISK)

31 augusti 2018

Primärt slutförande (FAKTISK)

2 augusti 2021

Avslutad studie (FAKTISK)

2 augusti 2021

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

18 november 2020

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

18 november 2020

Första postat (FAKTISK)

24 november 2020

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (FAKTISK)

6 augusti 2021

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

2 augusti 2021

Senast verifierad

1 augusti 2021

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • IRB-20-1017

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

IPD-planbeskrivning

Det finns för närvarande ingen plan för att göra IPD tillgänglig för andra forskare.

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera