Menstruatiefase Endometriumkras in IUI-cycli
2 augustus 2021 bijgewerkt door: Emily Evans-Hoeker, Carilion Clinic
Het effect van menstruele fase endometriumkras op intra-uteriene inseminatiecyclusresultaten en acceptatie door deelnemers
Patiënten die een behandeling met intra-uteriene inseminatie (IUI) ondergaan, zullen gerandomiseerd worden om een endometriumkrab- of schijnprocedure te ondergaan tijdens de menstruele fase van de behandelingscyclus.
Studie Overzicht
Toestand
Beëindigd
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Onvruchtbaarheid is een veelvoorkomend probleem waarmee veel paren in de Verenigde Staten worden geconfronteerd.
Er zijn meerdere opties voor vruchtbaarheidsbehandelingen, waaronder in-vitrofertilisatie (IVF) en intra-uteriene inseminatie (IUI).
Bovendien zijn methoden zoals endometriumkrabben (een gemodificeerde endometriumbiopsie) gepostuleerd om het slagingspercentage te vergroten.
Deze prospectieve, gerandomiseerde controlestudie zal beoordelen of het uitvoeren van een endometriumkras de cyclusresultaten verbetert en de tijd tot zwangerschap verkort na IUI.
Elke patiënt zal willekeurig worden toegewezen om ofwel een endometriumkras te krijgen of een "sham"-procedure te ondergaan (speculuminsertie maar geen kras) tijdens de menstruatiefase van de IUI-cyclus.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
57
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Virginia
-
Roanoke, Virginia, Verenigde Staten, 24016
- Carilion Clinic Reproductive Medicine and Fertility
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar tot 37 jaar (VOLWASSEN)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Ja
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Vrouw
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Alle patiënten die intra-uteriene inseminatieprocedures ondergaan in de leeftijd van 18 tot 37 jaar en die een volledig vruchtbaarheidsonderzoek hebben ondergaan (evaluaties van de eileiders, baarmoeder, hormonen en sperma) en momenteel geen eileiders- of baarmoederfactor-onvruchtbaarheid of ernstige mannelijke factor (naar verwachting < 10 miljoen totaal beweeglijk sperma op IUI-monster) tenzij donorsperma wordt gebruikt.
Uitsluitingscriteria:
- leeftijd < 18 of > 37, verwachting (vóór randomisatie) van < 10 miljoen totaal beweeglijk sperma op IUI-monster, eileidersfactor, baarmoederfactor, onvolledig vruchtbaarheidsonderzoek.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: BEHANDELING
- Toewijzing: GERANDOMISEERD
- Interventioneel model: PARALLEL
- Masker: ENKEL
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
EXPERIMENTEEL: Endometriale kras
Er wordt een speculum in de vagina ingebracht en de baarmoederhals wordt gereinigd met betadine (of alternatief bij allergie).
De baarmoederhals wordt vastgegrepen met een enkel tand-tenaculum en een endometriumbiopsiepipelle die in de baarmoederholte wordt ingebracht tot de diepte van de baarmoederfundus.
Er wordt afgezogen en de pipelle wordt in één keer volledig teruggetrokken.
Alle instrumenten worden uit de vagina verwijderd nadat hemostase is verzekerd.
|
Een endometriumbiopsiepipelle zal worden gebruikt om endometriumletsel in de vorm van een "kras" te creëren.
Andere namen:
|
|
SHAM_COMPARATOR: Schijnprocedure
Er wordt een speculum in de vagina ingebracht en de baarmoederhals wordt gereinigd met betadine (of alternatief bij allergie).
De bewegingen van het vastpakken van de baarmoederhals met een enkele tand tenaculum en het inbrengen van de biopsiepipelle worden gesimuleerd, maar niet daadwerkelijk uitgevoerd.
Alle instrumenten worden dan uit de vagina verwijderd.
|
Bewegingen voor het uitvoeren van een endometriumkras zullen worden uitgevoerd, inclusief speculumplaatsing en cervixreiniging, maar plaatsing van het tenaculum en de endometriumkras zullen niet worden uitgevoerd.
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Zwangerschapscijfer
Tijdsspanne: Binnen een maand na randomisatie van het onderzoek.
|
Het verkrijgen van een positieve zwangerschapstest (urine of serum) aan het einde van de behandelingscyclus waarin de kras werd uitgevoerd.
|
Binnen een maand na randomisatie van het onderzoek.
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Tijd tot conceptie
Tijdsspanne: Te beoordelen binnen 6 maanden na randomisatie.
|
De hoeveelheid tijd tussen studierandomisatie en positieve zwangerschapstest.
|
Te beoordelen binnen 6 maanden na randomisatie.
|
|
De deelnemers ervaren acceptatie
Tijdsspanne: De enquête die deze uitkomst beoordeelt, wordt door de deelnemer ingevuld op de dag van de onderzoeksprocedure.
|
Beoordeling door deelnemers van de aanvaardbaarheid van de onderzoeksprocedure.
|
De enquête die deze uitkomst beoordeelt, wordt door de deelnemer ingevuld op de dag van de onderzoeksprocedure.
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Emily E Hoeker, MD, Carilion Clinic
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (WERKELIJK)
31 augustus 2018
Primaire voltooiing (WERKELIJK)
2 augustus 2021
Studie voltooiing (WERKELIJK)
2 augustus 2021
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
18 november 2020
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
18 november 2020
Eerst geplaatst (WERKELIJK)
24 november 2020
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (WERKELIJK)
6 augustus 2021
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
2 augustus 2021
Laatst geverifieerd
1 augustus 2021
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- IRB-20-1017
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
NEE
Beschrijving IPD-plan
Er is momenteel geen plan om IPD beschikbaar te stellen aan andere onderzoekers.
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .