Kuukautisvaiheen endometriumin naarmu IUI-syklissä
maanantai 2. elokuuta 2021 päivittänyt: Emily Evans-Hoeker, Carilion Clinic
Kuukautisvaiheen kohdun limakalvon naarmuuntumisen vaikutus kohdunsisäisen keinosiemennyssyklin tuloksiin ja osallistujien hyväksyttävyyteen
Kohdunsisäisellä keinohedelmöityshoidolla (IUI) hoidettavat potilaat satunnaistetaan saamaan kohdun limakalvon raaputus- tai näennäistoimenpiteen hoitojakson kuukautiskierron aikana.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Lopetettu
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Lapsettomuus on yleinen ongelma, jota monet parit kohtaavat kaikkialla Yhdysvalloissa.
Hedelmällisyyshoitovaihtoehtoja on useita, mukaan lukien koeputkihedelmöitys (IVF) ja kohdunsisäinen keinohedelmöitys (IUI).
Lisäksi menetelmien, kuten kohdun limakalvon naarmuuntumisen (muunnettu kohdun limakalvon biopsia), on oletettu lisäävän onnistumisastetta.
Tässä prospektiivisessa, satunnaistetussa kontrollikokeessa arvioidaan, parantaako kohdun limakalvon naarmuttaminen syklin tuloksia ja lyhentääkö raskauteen kuluvaa aikaa IUI:n jälkeen.
Jokainen potilas määrätään satunnaisesti saamaan joko kohdun limakalvon naarmu tai "huijaus"-toimenpiteen (spekulaarin asettaminen, mutta ei naarmuuntumista) IUI-syklin kuukautisvaiheen aikana.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
57
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Virginia
-
Roanoke, Virginia, Yhdysvallat, 24016
- Carilion Clinic Reproductive Medicine and Fertility
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 37 vuotta (AIKUINEN)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Joo
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Nainen
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Kaikki kohdunsisäisen keinosiemennystoimenpiteen saaneet 18–37-vuotiaat potilaat, joille on tehty täydellinen hedelmällisyystutkimus (munaputki-, kohdun-, hormoni- ja siittiötutkimukset) ja joilla ei ole munanjohtimien tai kohdun tekijän hedelmättömyyttä tai vakavaa miespuolista tekijää (oletetaan olevan < 10 miljoonaa liikkuvaa siittiötä yhteensä IUI-näytteessä), ellei luovuttajan siittiöitä käytetä.
Poissulkemiskriteerit:
- ikä < 18 tai > 37, odotus (ennen satunnaistamista) < 10 miljoonan liikkuvan siittiön kokonaismäärästä IUI-näytteessä, munanjohtimien tekijä, kohdun tekijä, epätäydellinen hedelmällisyystutkimus.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
- Jako: SATUNNAISTUNA
- Inventiomalli: RINNAKKAISET
- Naamiointi: YKSITTÄINEN
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
KOKEELLISTA: Endometriumin naarmu
Emättimeen työnnetään tähystin ja kohdunkaula puhdistetaan betadiinilla (tai vaihtoehtoisella allergialla).
Kohdunkaulaan tartutaan yhden hampaan tenaculumilla ja kohdun limakalvon biopsiaputkilla, jotka työnnetään kohdun onteloon kohdun pohjan syvyyteen.
Imu käytetään ja putki vedetään kokonaan ulos yhdellä kertaa.
Kaikki instrumentit poistetaan emättimestä, kun hemostaasi on varmistettu.
|
Kohdun limakalvon biopsiapiippua käytetään luomaan kohdun limakalvon vaurio "naarmun muodossa".
Muut nimet:
|
|
SHAM_COMPARATOR: Huijausmenettely
Emättimeen työnnetään tähystin ja kohdunkaula puhdistetaan betadiinilla (tai vaihtoehtoisella allergialla).
Liikkeet, joissa tartutaan kohdunkaulaan yhden hampaan tenaculumilla ja asetetaan biopsiapiippu, simuloidaan, mutta niitä ei todellisuudessa suoriteta.
Kaikki instrumentit poistetaan sitten emättimestä.
|
Kohdun limakalvon naarmuuntumisen liikkeet suoritetaan, mukaan lukien tähystimen asettaminen ja kohdunkaulan puhdistus, mutta tenaculumia ja kohdun limakalvon naarmuuntumista ei suoriteta.
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Raskausaste
Aikaikkuna: Kuukauden sisällä tutkimuksen satunnaistamisesta.
|
Positiivisen raskaustestin (virtsa tai seerumi) saaminen sen hoitojakson lopussa, jossa naarmu tehtiin.
|
Kuukauden sisällä tutkimuksen satunnaistamisesta.
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Aika hedelmöittymiseen
Aikaikkuna: Arvioidaan 6 kuukauden kuluessa satunnaistamisesta.
|
Aika tutkimuksen satunnaistamisen ja positiivisen raskaustestin välillä.
|
Arvioidaan 6 kuukauden kuluessa satunnaistamisesta.
|
|
Osallistujat kokivat hyväksyttävyyden
Aikaikkuna: Tätä tulosta arvioivan kyselyn osallistuja suorittaa tutkimuspäivänä.
|
Osallistujien arvio tutkimusmenettelyn hyväksyttävyydestä.
|
Tätä tulosta arvioivan kyselyn osallistuja suorittaa tutkimuspäivänä.
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Emily E Hoeker, MD, Carilion Clinic
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (TODELLINEN)
Perjantai 31. elokuuta 2018
Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)
Maanantai 2. elokuuta 2021
Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)
Maanantai 2. elokuuta 2021
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Keskiviikko 18. marraskuuta 2020
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 18. marraskuuta 2020
Ensimmäinen Lähetetty (TODELLINEN)
Tiistai 24. marraskuuta 2020
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)
Perjantai 6. elokuuta 2021
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 2. elokuuta 2021
Viimeksi vahvistettu
Sunnuntai 1. elokuuta 2021
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- IRB-20-1017
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
IPD-suunnitelman kuvaus
Tällä hetkellä ei ole suunnitteilla IPD:n saattamista muiden tutkijoiden saataville.
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .