Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Menstruationsfase endometrial ridse i IUI-cyklusser

2. august 2021 opdateret af: Emily Evans-Hoeker, Carilion Clinic

Effekten af ​​menstruationsfase endometrial ridser på intrauterin inseminationscyklus resultater og deltageracceptabilitet

Patienter, der gennemgår behandling med intrauterin insemination (IUI), vil blive randomiseret til at modtage en endometrie-skrabe- eller sham-procedure under menstruationsfasen af ​​behandlingscyklussen.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Infertilitet er et almindeligt problem, som mange par i hele USA står over for. Der er flere muligheder for fertilitetsbehandling, herunder in vitro fertilisering (IVF) og intrauterin insemination (IUI). Derudover er det blevet postuleret, at metoder såsom endometrial scratch (en modificeret endometriebiopsi) øger succesraten. Dette prospektive, randomiserede kontrolforsøg vil vurdere, om udførelse af en endometrie-ridse forbedrer cyklusresultater og reducerer tiden til graviditet efter IUI. Hver patient vil blive tilfældigt tildelt til at modtage enten en endometrie-ridse eller gennemgå en "sham"-procedure (spekulumindsættelse, men ingen ridse) under menstruationsfasen af ​​IUI-cyklussen.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

57

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Virginia
      • Roanoke, Virginia, Forenede Stater, 24016
        • Carilion Clinic Reproductive Medicine and Fertility

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 37 år (VOKSEN)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Køn, der er berettiget til at studere

Kvinde

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Alle patienter, der gennemgår intrauterine inseminationsprocedurer mellem 18 og 37 år, og som har gennemgået en komplet fertilitetsundersøgelse (tubal-, uterin-, hormon- og spermvurderinger), og som ikke har en aktuel tubal eller uterin faktor infertilitet eller alvorlig mandlig faktor (forventes at have < 10 millioner samlede bevægelige sædceller på IUI-prøve), medmindre der anvendes donorsæd.

Ekskluderingskriterier:

  • alder < 18 eller > 37, forventning (før randomisering) på < 10 millioner samlede bevægelige sædceller på IUI-prøve, tubal faktor, uterin faktor, ufuldstændig fertilitetsarbejde op.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFÆLDIGT
  • Interventionel model: PARALLEL
  • Maskning: ENKELT

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
EKSPERIMENTEL: Endometrie ridse
Et spekulum vil blive indsat i skeden og livmoderhalsen renset med betadin (eller alternativ, hvis allergi). Livmoderhalsen vil blive grebet med en enkelt tand tenaculum og en endometriebiopsipipelle indsat i livmoderhulen til dybden af ​​uterusfundus. Sugning vil blive påført, og pipellen vil blive trukket helt tilbage i en enkelt passage. Alle instrumenter vil blive fjernet fra skeden efter hæmostase er sikret.
Procedure: Endometrial ridse
En endometriebiopsipipelle vil blive brugt til at skabe endometrieskade i form af en "ridse".
Andre navne:
  • Endometrieskade
SHAM_COMPARATOR: Sham procedure
Et spekulum vil blive indsat i skeden og livmoderhalsen renset med betadin (eller alternativ, hvis allergi). Bevægelserne med at tage fat i livmoderhalsen med en enkelt tand tenaculum og indsætte biopsipipellen vil blive simuleret, men faktisk ikke udført. Alle instrumenter vil derefter blive fjernet fra skeden.
Procedure: Sham procedure
Bevægelser til at udføre en endometrieridsning vil blive udført, inklusive spekulumplacering og livmoderhalsudrensning, dog vil placering af tenaculum og endometrieridse ikke blive udført.
Andre navne:
  • Falsk

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Graviditetsrate
Tidsramme: Inden for en måned fra undersøgelsens randomisering.
At opnå en positiv graviditetstest (urin eller serum) ved afslutningen af ​​den behandlingscyklus, hvor ridsen blev udført.
Inden for en måned fra undersøgelsens randomisering.

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Tid til undfangelse
Tidsramme: Skal vurderes inden for 6 måneder efter randomisering.
Mængden af ​​tid mellem undersøgelsens randomisering og positiv graviditetstest.
Skal vurderes inden for 6 måneder efter randomisering.
Deltagerne oplevede acceptable
Tidsramme: Undersøgelsen, der vurderer dette resultat, udfyldes af deltageren på dagen for undersøgelsesproceduren.
Deltagernes vurdering af accept af undersøgelsesproceduren.
Undersøgelsen, der vurderer dette resultat, udfyldes af deltageren på dagen for undersøgelsesproceduren.

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Carilion Clinic

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Emily E Hoeker, MD, Carilion Clinic

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (FAKTISKE)

31. august 2018

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

2. august 2021

Studieafslutning (FAKTISKE)

2. august 2021

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

18. november 2020

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

18. november 2020

Først opslået (FAKTISKE)

24. november 2020

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)

6. august 2021

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

2. august 2021

Sidst verificeret

1. august 2021

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • IRB-20-1017

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

IPD-planbeskrivelse

Der er i øjeblikket ikke en plan om at gøre IPD tilgængelig for andre forskere.

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Endometrial ridse

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Nigeria

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner