Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Zarysowanie endometrium fazy menstruacyjnej w cyklach IUI

2 sierpnia 2021 zaktualizowane przez: Emily Evans-Hoeker, Carilion Clinic

Wpływ drapania endometrium fazy menstruacyjnej na wyniki cyklu inseminacji domacicznej i akceptację uczestniczek

Pacjenci poddawani zabiegowi inseminacji domacicznej (IUI) zostaną losowo przydzieleni do grupy, w której podczas fazy menstruacyjnej cyklu leczenia zostanie wykonany zabieg zdrapania lub zabiegu pozorowanego endometrium.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Niepłodność jest powszechnym problemem, z którym boryka się wiele par w całych Stanach Zjednoczonych. Istnieje wiele opcji leczenia niepłodności, w tym zapłodnienie in vitro (IVF) i inseminacja domaciczna (IUI). Ponadto postulowano, że metody takie jak zarysowanie endometrium (zmodyfikowana biopsja endometrium) zwiększają wskaźnik powodzenia. To prospektywne, randomizowane badanie kontrolne oceni, czy wykonanie zadrapania endometrium poprawia wyniki cyklu i skraca czas do zajścia w ciążę po IUI. Każda pacjentka zostanie losowo przydzielona do zadrapania endometrium lub do zabiegu „pozorowanego” (wprowadzenie wziernika, ale bez zadrapania) podczas fazy menstruacyjnej cyklu IUI.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

57

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Virginia
      • Roanoke, Virginia, Stany Zjednoczone, 24016
        • Carilion Clinic Reproductive Medicine and Fertility

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 37 lat (DOROSŁY)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Płeć kwalifikująca się do nauki

Kobieta

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Wszyscy pacjenci poddawani procedurom inseminacji domacicznej w wieku od 18 do 37 lat, którzy przeszli pełną diagnostykę płodności (ocena jajowodów, macicy, hormonów i nasienia) i nie mają obecnie czynnika jajowodowego lub macicznego niepłodności ani ciężkiego czynnika męskiego (oczekiwana < 10 milionów wszystkich ruchliwych plemników w próbce IUI), chyba że użyto nasienia dawcy.

Kryteria wyłączenia:

  • wiek < 18 lub > 37 lat, oczekiwana liczba (przed randomizacją) < 10 milionów wszystkich ruchliwych plemników w próbce IUI, czynnik jajowodowy, czynnik maciczny, niepełna ocena płodności.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: LECZENIE
  • Przydział: LOSOWO
  • Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
  • Maskowanie: POJEDYNCZY

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
EKSPERYMENTALNY: Zarysowanie endometrium
Do pochwy zostanie wprowadzony wziernik, a szyjka macicy zostanie oczyszczona betadyną (lub alternatywnie w przypadku alergii). Szyjka macicy zostanie uchwycona za pomocą pojedynczego ścięgna zęba i rurki do biopsji endometrium wprowadzonej do jamy macicy na głębokość dna macicy. Zostanie zastosowane ssanie i rurka zostanie całkowicie wycofana w jednym przejściu. Wszystkie narzędzia zostaną usunięte z pochwy po zapewnieniu hemostazy.
Procedura: Zarysowanie endometrium
Pipela do biopsji endometrium zostanie użyta do spowodowania uszkodzenia endometrium w postaci „zadrapania”.
Inne nazwy:
  • Uraz endometrium
SHAM_COMPARATOR: Pozorowana procedura
Do pochwy zostanie wprowadzony wziernik, a szyjka macicy zostanie oczyszczona betadyną (lub alternatywnie w przypadku alergii). Ruchy chwytania szyjki macicy za pomocą pojedynczego ścięgna zęba i wprowadzania rurki biopsyjnej będą symulowane, ale nie będą faktycznie wykonywane. Następnie wszystkie instrumenty zostaną usunięte z pochwy.
Procedura: Pozorowana procedura
Wykonane zostaną ruchy polegające na zdrapaniu endometrium, w tym nałożeniu wziernika i oczyszczeniu szyjki macicy, jednakże umieszczenie ścięgna i zdrapanie endometrium nie zostanie wykonane.
Inne nazwy:
  • Pozorny

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wskaźnik ciąż
Ramy czasowe: W ciągu miesiąca od randomizacji badania.
Uzyskanie pozytywnego wyniku testu ciążowego (z moczu lub surowicy) na zakończenie cyklu zabiegowego, w którym wykonano drapanie.
W ciągu miesiąca od randomizacji badania.

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Czas do poczęcia
Ramy czasowe: Do oceny w ciągu 6 miesięcy od randomizacji.
Czas między randomizacją do badania a pozytywnym wynikiem testu ciążowego.
Do oceny w ciągu 6 miesięcy od randomizacji.
Uczestnicy postrzegali akceptację
Ramy czasowe: Ankieta oceniająca ten wynik jest wypełniana przez uczestnika w dniu badania.
Ocena uczestników dopuszczalności procedury badawczej.
Ankieta oceniająca ten wynik jest wypełniana przez uczestnika w dniu badania.

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Carilion Clinic

Śledczy

  • Główny śledczy: Emily E Hoeker, MD, Carilion Clinic

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (RZECZYWISTY)

31 sierpnia 2018

Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)

2 sierpnia 2021

Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)

2 sierpnia 2021

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

18 listopada 2020

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

18 listopada 2020

Pierwszy wysłany (RZECZYWISTY)

24 listopada 2020

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)

6 sierpnia 2021

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

2 sierpnia 2021

Ostatnia weryfikacja

1 sierpnia 2021

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • IRB-20-1017

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Opis planu IPD

Obecnie nie ma planów udostępnienia IPD innym badaczom.

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Zarysowanie endometrium

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Rwanda

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj