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Endometriumkratzer in der Menstruationsphase in IUI-Zyklen

2. August 2021 aktualisiert von: Emily Evans-Hoeker, Carilion Clinic

Die Wirkung von Endometriumkratzern in der Menstruationsphase auf die Ergebnisse des intrauterinen Inseminationszyklus und die Akzeptanz durch die Teilnehmer

Patientinnen, die sich einer Behandlung mit intrauteriner Insemination (IUI) unterziehen, werden randomisiert, um während der Menstruationsphase des Behandlungszyklus ein Endometriumkratz- oder Scheinverfahren zu erhalten.

Studienübersicht

Status

Beendet

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Unfruchtbarkeit ist ein häufiges Problem, mit dem viele Paare in den Vereinigten Staaten konfrontiert sind. Es gibt mehrere Möglichkeiten der Fruchtbarkeitsbehandlung, einschließlich In-vitro-Fertilisation (IVF) und intrauterine Insemination (IUI). Darüber hinaus wurden Methoden wie Endometrium-Scratch (eine modifizierte Endometriumbiopsie) postuliert, um die Erfolgsrate zu erhöhen. Diese prospektive, randomisierte Kontrollstudie wird beurteilen, ob die Durchführung einer Endometriumkratzung die Zyklusergebnisse verbessert und die Zeit bis zur Schwangerschaft nach IUI verkürzt. Jeder Patientin wird nach dem Zufallsprinzip zugewiesen, entweder einen Endometriumkratzer zu erhalten oder sich während der Menstruationsphase des IUI-Zyklus einem „Schein“-Verfahren (Einführen eines Spekulums, aber kein Kratzen) zu unterziehen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

57

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Virginia
      • Roanoke, Virginia, Vereinigte Staaten, 24016
        • Carilion Clinic Reproductive Medicine and Fertility

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 37 Jahre (ERWACHSENE)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Studienberechtigte Geschlechter

Weiblich

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Alle Patientinnen, die sich einer intrauterinen Insemination im Alter zwischen 18 und 37 Jahren unterziehen, die sich einer vollständigen Fruchtbarkeitsuntersuchung (Eileiter-, Uterus-, Hormon- und Spermienuntersuchungen) unterzogen haben und keine aktuelle Eileiter- oder Uterusfaktor-Unfruchtbarkeit oder einen schweren männlichen Faktor (voraussichtlich) haben < 10 Millionen bewegliche Spermien insgesamt in der IUI-Probe), es sei denn, es wird Spendersamen verwendet.

Ausschlusskriterien:

  • Alter < 18 oder > 37, Erwartung (vor der Randomisierung) von < 10 Millionen beweglichen Spermien insgesamt in der IUI-Probe, Tubenfaktor, Uterusfaktor, unvollständige Fertilitätsuntersuchung.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: BEHANDLUNG
  • Zuteilung: ZUFÄLLIG
  • Interventionsmodell: PARALLEL
  • Maskierung: EINZEL

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
EXPERIMENTAL: Endometriumkratzer
Ein Spekulum wird in die Scheide eingeführt und der Gebärmutterhals mit Betadin (oder alternativ bei Allergie) gereinigt. Der Gebärmutterhals wird mit einem Einzelzahn-Tenaculum gefasst und eine Endometrium-Biopsiepipelle in die Gebärmutterhöhle bis in die Tiefe des Uterusfundus eingeführt. Es wird gesaugt und die Pipette wird in einem einzigen Durchgang vollständig zurückgezogen. Alle Instrumente werden aus der Vagina entfernt, nachdem die Blutstillung sichergestellt ist.
Verfahren: Endometriumkratzer
Eine Endometriumbiopsiepipelle wird verwendet, um eine Endometriumverletzung in Form eines "Kratzers" zu erzeugen.
Andere Namen:
  • Verletzung des Endometriums
SHAM_COMPARATOR: Scheinverfahren
Ein Spekulum wird in die Scheide eingeführt und der Gebärmutterhals mit Betadin (oder alternativ bei Allergie) gereinigt. Die Bewegungen des Greifens des Gebärmutterhalses mit einem Einzelzahntenaculum und des Einführens der Biopsiepipelle werden simuliert, aber nicht tatsächlich ausgeführt. Alle Instrumente werden dann aus der Scheide entfernt.
Verfahren: Scheinverfahren
Bewegungen zur Durchführung eines Endometriumkratzers werden durchgeführt, einschließlich Spekulumplatzierung und Gebärmutterhalsreinigung, jedoch wird das Platzieren des Tenaculums und des Endometriumkratzers nicht durchgeführt.
Andere Namen:
  • Schein

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Schwangerschaftsrate
Zeitfenster: Innerhalb eines Monats nach Randomisierung der Studie.
Erhalt eines positiven Schwangerschaftstests (Urin oder Serum) am Ende des Behandlungszyklus, in dem der Kratzer durchgeführt wurde.
Innerhalb eines Monats nach Randomisierung der Studie.

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Zeit bis zur Empfängnis
Zeitfenster: Innerhalb von 6 Monaten nach Randomisierung zu beurteilen.
Die Zeitspanne zwischen Studienrandomisierung und positivem Schwangerschaftstest.
Innerhalb von 6 Monaten nach Randomisierung zu beurteilen.
Die Teilnehmer empfanden Akzeptanz
Zeitfenster: Die Erhebung dieses Ergebnisses wird vom Teilnehmer am Tag des Studienverfahrens ausgefüllt.
Teilnehmerbewertung der Akzeptanz des Studienverfahrens.
Die Erhebung dieses Ergebnisses wird vom Teilnehmer am Tag des Studienverfahrens ausgefüllt.

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Carilion Clinic

Ermittler

  • Hauptermittler: Emily E Hoeker, MD, Carilion Clinic

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (TATSÄCHLICH)

31. August 2018

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

2. August 2021

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

2. August 2021

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

18. November 2020

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

18. November 2020

Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)

24. November 2020

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

6. August 2021

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

2. August 2021

Zuletzt verifiziert

1. August 2021

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • IRB-20-1017

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Beschreibung des IPD-Plans

Es ist derzeit nicht geplant, IPD anderen Forschern zur Verfügung zu stellen.

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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