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Rasguño endometrial de la fase menstrual en ciclos de IUI

2 de agosto de 2021 actualizado por: Emily Evans-Hoeker, Carilion Clinic

El efecto del raspado endometrial de la fase menstrual en los resultados del ciclo de inseminación intrauterina y la aceptabilidad de los participantes

Las pacientes que se someten a un tratamiento con inseminación intrauterina (IIU) se aleatorizarán para recibir un procedimiento simulado o de raspado endometrial durante la fase menstrual del ciclo de tratamiento.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

La infertilidad es un problema común que enfrentan muchas parejas en los Estados Unidos. Existen múltiples opciones de tratamiento de fertilidad, incluida la fertilización in vitro (FIV) y la inseminación intrauterina (IIU). Además, se ha postulado que métodos como el raspado endometrial (una biopsia endometrial modificada) aumentan la tasa de éxito. Este ensayo de control prospectivo y aleatorizado evaluará si realizar un raspado endometrial mejora los resultados del ciclo y reduce el tiempo hasta el embarazo después de la IIU. Cada paciente será asignada al azar para recibir un raspado endometrial o someterse a un procedimiento "simulado" (inserción de espéculo pero sin raspado) durante la fase menstrual del ciclo de IIU.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

57

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • Virginia
      • Roanoke, Virginia, Estados Unidos, 24016
        • Carilion Clinic Reproductive Medicine and Fertility

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 37 años (ADULTO)

Acepta Voluntarios Saludables

Sí

Géneros elegibles para el estudio

Femenino

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Todos los pacientes que se someten a procedimientos de inseminación intrauterina entre las edades de 18 y 37 años que se han sometido a un estudio completo de fertilidad (evaluaciones tubáricas, uterinas, hormonales y de esperma) y no tienen un factor de infertilidad tubárico o uterino actual o factor masculino grave (se espera que tenga < 10 millones de espermatozoides móviles totales en la muestra de IIU) a menos que se use esperma de donante.

Criterio de exclusión:

  • edad < 18 o > 37, expectativa (antes de la aleatorización) de < 10 millones de espermatozoides móviles totales en la muestra de IIU, factor tubárico, factor uterino, estudio de fertilidad incompleto.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: TRATAMIENTO
  • Asignación: ALEATORIZADO
  • Modelo Intervencionista: PARALELO
  • Enmascaramiento: SOLTERO

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
EXPERIMENTAL: Rasguño endometrial
Se insertará un espéculo en la vagina y se limpiará el cuello uterino con betadine (o una alternativa si es alérgico). Se agarrará el cuello uterino con un tenáculo de un solo diente y se insertará un tubo de biopsia endometrial en la cavidad uterina hasta la profundidad del fondo uterino. Se aplicará succión y se retirará completamente la pipeta en un solo paso. Todos los instrumentos se retirarán de la vagina después de asegurar la hemostasia.
Procedimiento: Rasguño endometrial
Se utilizará una pipeta de biopsia endometrial para crear una lesión endometrial en forma de "rasguño".
Otros nombres:
  • Lesión endometrial
SHAM_COMPARATOR: Procedimiento simulado
Se insertará un espéculo en la vagina y se limpiará el cuello uterino con betadine (o una alternativa si es alérgico). Los movimientos de sujetar el cuello uterino con un tenáculo de un solo diente e insertar la pipeta de biopsia se simularán, pero no se realizarán realmente. Luego se retirarán todos los instrumentos de la vagina.
Procedimiento: Procedimiento simulado
Se realizarán movimientos para realizar un raspado endometrial, incluida la colocación del espéculo y la limpieza del cuello uterino, sin embargo, no se realizará la colocación del tenáculo ni el raspado endometrial.
Otros nombres:
  • Impostor

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Tasa de embarazo
Periodo de tiempo: En el plazo de un mes desde la aleatorización del estudio.
Obtener una prueba de embarazo positiva (orina o suero) al finalizar el ciclo de tratamiento en el que se realizó el rascado.
En el plazo de un mes desde la aleatorización del estudio.

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Tiempo hasta la concepción
Periodo de tiempo: Se evaluará dentro de los 6 meses posteriores a la aleatorización.
La cantidad de tiempo entre la aleatorización del estudio y la prueba de embarazo positiva.
Se evaluará dentro de los 6 meses posteriores a la aleatorización.
Aceptabilidad percibida por los participantes
Periodo de tiempo: El participante completa la encuesta que evalúa este resultado el día del procedimiento del estudio.
Calificación de los participantes sobre la aceptabilidad del procedimiento de estudio.
El participante completa la encuesta que evalúa este resultado el día del procedimiento del estudio.

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Carilion Clinic

Investigadores

  • Investigador principal: Emily E Hoeker, MD, Carilion Clinic

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (ACTUAL)

31 de agosto de 2018

Finalización primaria (ACTUAL)

2 de agosto de 2021

Finalización del estudio (ACTUAL)

2 de agosto de 2021

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

18 de noviembre de 2020

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

18 de noviembre de 2020

Publicado por primera vez (ACTUAL)

24 de noviembre de 2020

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (ACTUAL)

6 de agosto de 2021

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

2 de agosto de 2021

Última verificación

1 de agosto de 2021

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • IRB-20-1017

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Descripción del plan IPD

Actualmente no existe un plan para poner el IPD a disposición de otros investigadores.

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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