Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Endometrial ripe i menstruasjonsfase i IUI-sykluser

2. august 2021 oppdatert av: Emily Evans-Hoeker, Carilion Clinic

Effekten av endometrial riper i menstruasjonsfasen på utfall av intrauterin inseminasjonssyklus og deltakerakseptabilitet

Pasienter som gjennomgår behandling med intrauterin inseminasjon (IUI) vil bli randomisert til å motta en endometrisk skrape- eller falsk prosedyre under menstruasjonsfasen av behandlingssyklusen.

Studieoversikt

Status

Avsluttet

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Infertilitet er et vanlig problem for mange par i hele USA. Det finnes flere fertilitetsbehandlingsalternativer, inkludert in vitro fertilisering (IVF) og intrauterin inseminasjon (IUI). I tillegg har metoder som endometrial scratch (en modifisert endometrial biopsi) blitt postulert for å øke suksessraten. Denne prospektive, randomiserte kontrollstudien vil vurdere om utførelse av en endometrieskrape forbedrer syklusresultatene og reduserer tiden til graviditet etter IUI. Hver pasient vil bli tilfeldig tildelt til enten å motta en endometrisk ripe eller gjennomgå en "sham" prosedyre (spekuluminnsetting, men ingen ripe) under menstruasjonsfasen av IUI-syklusen.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

57

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Virginia
      • Roanoke, Virginia, Forente stater, 24016
        • Carilion Clinic Reproductive Medicine and Fertility

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 37 år (VOKSEN)

Tar imot friske frivillige

Ja

Kjønn som er kvalifisert for studier

Hunn

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Alle pasienter som gjennomgår intrauterine inseminasjonsprosedyrer mellom 18 og 37 år som har gjennomgått en fullstendig fertilitetsundersøkelse (tubal-, livmor-, hormon- og spermvurderinger) og som ikke har en nåværende tubal- eller livmorfaktorinfertilitet eller alvorlig mannlig faktor (forventes å ha < 10 millioner totalt bevegelige sædceller på IUI-prøve) med mindre donorsæd brukes.

Ekskluderingskriterier:

  • alder < 18 eller > 37, forventning (før randomisering) på < 10 millioner totalt bevegelige sædceller på IUI-prøve, tubal faktor, livmorfaktor, ufullstendig fertilitetsopparbeidelse.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFELDIG
  • Intervensjonsmodell: PARALLELL
  • Masking: ENKELT

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
EKSPERIMENTELL: Endometrial ripe
Et spekulum vil bli satt inn i skjeden og livmorhalsen renset med betadin (eller alternativ ved allergi). Livmorhalsen vil bli grepet med en enkelt tann tenaculum og en endometriebiopsipipelle satt inn i livmorhulen til dybden av livmorfundus. Sug vil bli påført og røret vil trekkes helt tilbake i en enkelt omgang. Alle instrumenter vil bli fjernet fra skjeden etter at hemostase er sikret.
Fremgangsmåte: Endometrial ripe
En endometriebiopsipipelle vil bli brukt for å skape endometrieskade i form av en "ripe".
Andre navn:
  • Endometrieskade
SHAM_COMPARATOR: Skumprosedyre
Et spekulum vil bli satt inn i skjeden og livmorhalsen renset med betadin (eller alternativ ved allergi). Bevegelsene med å gripe livmorhalsen med en enkelt tann tenaculum og sette inn biopsipipellen vil bli simulert, men ikke faktisk utført. Alle instrumenter vil da bli fjernet fra skjeden.
Fremgangsmåte: Skumprosedyre
Bevegelser for å utføre en endometrialripe vil bli utført, inkludert spekulumplassering og livmorhalsrensing, men plassering av tenaculum og endometrialripe vil ikke bli utført.
Andre navn:
  • Sham

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Graviditetsrate
Tidsramme: Innen en måned fra studiens randomisering.
Innhenting av en positiv graviditetstest (urin eller serum) ved avslutningen av behandlingssyklusen der ripen ble utført.
Innen en måned fra studiens randomisering.

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Tid til unnfangelse
Tidsramme: Skal vurderes innen 6 måneder etter randomisering.
Tiden mellom randomisering av studien og positiv graviditetstest.
Skal vurderes innen 6 måneder etter randomisering.
Deltakerne opplevde aksept
Tidsramme: Undersøkelsen som vurderer dette resultatet fullføres av deltakeren på dagen for studieprosedyren.
Deltakerne vurderer aksept av studieprosedyren.
Undersøkelsen som vurderer dette resultatet fullføres av deltakeren på dagen for studieprosedyren.

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Carilion Clinic

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Emily E Hoeker, MD, Carilion Clinic

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (FAKTISKE)

31. august 2018

Primær fullføring (FAKTISKE)

2. august 2021

Studiet fullført (FAKTISKE)

2. august 2021

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

18. november 2020

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

18. november 2020

Først lagt ut (FAKTISKE)

24. november 2020

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)

6. august 2021

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

2. august 2021

Sist bekreftet

1. august 2021

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • IRB-20-1017

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

IPD-planbeskrivelse

Det er foreløpig ingen plan om å gjøre IPD tilgjengelig for andre forskere.

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Endometrial ripe

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Malaysia

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere