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Égratignure endométriale de la phase menstruelle dans les cycles IUI

2 août 2021 mis à jour par: Emily Evans-Hoeker, Carilion Clinic

L'effet de la rayure de l'endomètre en phase menstruelle sur les résultats du cycle d'insémination intra-utérine et l'acceptabilité des participantes

Les patientes subissant un traitement par insémination intra-utérine (IIU) seront randomisées pour recevoir une procédure de grattage ou fictive de l'endomètre pendant la phase menstruelle du cycle de traitement.

Aperçu de l'étude

Statut

Résilié

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

L'infertilité est un problème commun auquel sont confrontés de nombreux couples à travers les États-Unis. Il existe plusieurs options de traitement de la fertilité, notamment la fécondation in vitro (FIV) et l'insémination intra-utérine (IIU). De plus, des méthodes telles que le scratch endométrial (une biopsie endométriale modifiée) ont été postulées pour augmenter le taux de réussite. Cet essai contrôlé prospectif randomisé évaluera si la réalisation d'une égratignure de l'endomètre améliore les résultats du cycle et réduit le délai de grossesse après une IUI. Chaque patiente sera assignée au hasard pour recevoir soit une égratignure de l'endomètre, soit subir une procédure "simulée" (insertion de spéculum mais pas d'égratignure) pendant la phase menstruelle du cycle IUI.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

57

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Virginia
      • Roanoke, Virginia, États-Unis, 24016
        • Carilion Clinic Reproductive Medicine and Fertility

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 37 ans (ADULTE)

Accepte les volontaires sains

Oui

Sexes éligibles pour l'étude

Femelle

La description

Critère d'intégration:

  • Toutes les patientes entre 18 et 37 ans subissant des procédures d'insémination intra-utérine qui ont subi un bilan de fertilité complet (évaluations tubaires, utérines, hormonales et spermatozoïdes) et qui n'ont pas actuellement d'infertilité tubaire ou utérine ou de facteur masculin grave (susceptible d'avoir < 10 millions de spermatozoïdes mobiles au total sur l'échantillon IUI) à moins d'utiliser du sperme de donneur.

Critère d'exclusion:

  • âge < 18 ou > 37, attente (avant la randomisation) de < 10 millions de spermatozoïdes mobiles totaux sur l'échantillon IUI, facteur tubaire, facteur utérin, bilan de fertilité incomplet.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: TRAITEMENT
  • Répartition: ALÉATOIRE
  • Modèle interventionnel: PARALLÈLE
  • Masquage: SEUL

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
EXPÉRIMENTAL: Égratignure de l'endomètre
Un spéculum sera inséré dans le vagin et le col nettoyé à la bétadine (ou alternative si allergie). Le col de l'utérus sera saisi avec un tenaculum à une seule dent et une pipette de biopsie endométriale insérée dans la cavité utérine jusqu'à la profondeur du fond de l'utérus. Une aspiration sera appliquée et la pipette sera entièrement retirée en un seul passage. Tous les instruments seront retirés du vagin une fois l'hémostase assurée.
Procédure: Égratignure de l'endomètre
Une pipelle de biopsie endométriale sera utilisée pour créer une lésion endométriale sous la forme d'une « égratignure ».
Autres noms:
  • Lésion de l'endomètre
SHAM_COMPARATOR: Procédure factice
Un spéculum sera inséré dans le vagin et le col nettoyé à la bétadine (ou alternative si allergie). Les mouvements de saisie du col de l'utérus avec un tenaculum à une seule dent et d'insertion de la pipette de biopsie seront simulés, mais pas réellement exécutés. Tous les instruments seront ensuite retirés du vagin.
Procédure: Procédure factice
Les mouvements d'exécution d'une égratignure de l'endomètre seront effectués, y compris le placement du spéculum et le nettoyage du col de l'utérus, cependant, le placement du tenaculum et l'égratignure de l'endomètre ne seront pas effectués.
Autres noms:
  • Faux

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Taux de grossesse
Délai: Dans un délai d'un mois à compter de la randomisation de l'étude.
Obtenir un test de grossesse positif (urine ou sérum) à la fin du cycle de traitement au cours duquel le scratch a été effectué.
Dans un délai d'un mois à compter de la randomisation de l'étude.

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Temps de conception
Délai: À évaluer dans les 6 mois suivant la randomisation.
Le temps écoulé entre la randomisation de l'étude et le test de grossesse positif.
À évaluer dans les 6 mois suivant la randomisation.
Acceptabilité perçue par les participants
Délai: L'enquête évaluant ce résultat est remplie par le participant le jour de la procédure d'étude.
Évaluation par les participants de l'acceptabilité de la procédure d'étude.
L'enquête évaluant ce résultat est remplie par le participant le jour de la procédure d'étude.

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Carilion Clinic

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Emily E Hoeker, MD, Carilion Clinic

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (RÉEL)

31 août 2018

Achèvement primaire (RÉEL)

2 août 2021

Achèvement de l'étude (RÉEL)

2 août 2021

Dates d'inscription aux études

Première soumission

18 novembre 2020

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

18 novembre 2020

Première publication (RÉEL)

24 novembre 2020

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (RÉEL)

6 août 2021

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

2 août 2021

Dernière vérification

1 août 2021

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • IRB-20-1017

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Description du régime IPD

À l'heure actuelle, il n'est pas prévu de mettre l'IPD à la disposition d'autres chercheurs.

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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