Scratch endometriale della fase mestruale nei cicli IUI
2 agosto 2021 aggiornato da: Emily Evans-Hoeker, Carilion Clinic
L'effetto del graffio endometriale della fase mestruale sugli esiti del ciclo di inseminazione intrauterina e sull'accettabilità dei partecipanti
Le pazienti sottoposte a trattamento con inseminazione intrauterina (IUI) saranno randomizzate a ricevere un graffio endometriale o una procedura fittizia durante la fase mestruale del ciclo di trattamento.
Panoramica dello studio
Stato
Terminato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
L'infertilità è un problema comune affrontato da molte coppie negli Stati Uniti.
Esistono molteplici opzioni di trattamento della fertilità, tra cui la fecondazione in vitro (IVF) e l'inseminazione intrauterina (IUI).
Inoltre, sono stati ipotizzati metodi come il graffio endometriale (una biopsia endometriale modificata) per aumentare il tasso di successo.
Questo studio di controllo prospettico randomizzato valuterà se l'esecuzione di un graffio endometriale migliora gli esiti del ciclo e riduce il tempo alla gravidanza dopo l'IUI.
Ogni paziente verrà assegnato in modo casuale a ricevere un graffio endometriale o subire una procedura "sham" (inserimento dello speculum ma nessun graffio) durante la fase mestruale del ciclo IUI.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
57
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
-
-
Virginia
-
Roanoke, Virginia, Stati Uniti, 24016
- Carilion Clinic Reproductive Medicine and Fertility
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 18 anni a 37 anni (ADULTO)
Accetta volontari sani
Sì
Sessi ammissibili allo studio
Femmina
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Tutte le pazienti sottoposte a procedure di inseminazione intrauterina di età compresa tra 18 e 37 anni che sono state sottoposte a un esame completo della fertilità (valutazioni tubariche, uterine, ormonali e dello sperma) e che non presentano infertilità da fattore tubarico o uterino o grave fattore maschile (previsto avere < 10 milioni di spermatozoi mobili totali sul campione IUI) a meno che non si utilizzi lo sperma di un donatore.
Criteri di esclusione:
- età < 18 o > 37 anni, aspettativa (prima della randomizzazione) di < 10 milioni di spermatozoi mobili totali su campione IUI, fattore tubarico, fattore uterino, analisi della fertilità incompleta.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: TRATTAMENTO
- Assegnazione: RANDOMIZZATO
- Modello interventistico: PARALLELO
- Mascheramento: SEPARARE
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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SPERIMENTALE: Graffio endometriale
Uno speculum verrà inserito nella vagina e la cervice verrà pulita con betadine (o alternativa in caso di allergia).
La cervice verrà afferrata con un singolo tenacolo del dente e una pipella per biopsia endometriale inserita nella cavità uterina fino alla profondità del fondo uterino.
Verrà applicata l'aspirazione e la pipella sarà completamente ritirata in un unico passaggio.
Tutti gli strumenti verranno rimossi dalla vagina dopo che l'emostasi sarà assicurata.
|
Verrà utilizzata una pipella per biopsia endometriale per creare una lesione endometriale sotto forma di "graffio".
Altri nomi:
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SHAM_COMPARATORE: Procedura fittizia
Uno speculum verrà inserito nella vagina e la cervice verrà pulita con betadine (o alternativa in caso di allergia).
Saranno simulati, ma non effettivamente eseguiti, i movimenti di presa della cervice con il tenacolo di un singolo dente e l'inserimento della pipella bioptica.
Tutti gli strumenti verranno quindi rimossi dalla vagina.
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Verranno eseguiti i movimenti per eseguire un graffio endometriale, incluso il posizionamento dello speculum e la pulizia della cervice, tuttavia, il posizionamento del tenacolo e il graffio endometriale non verranno eseguiti.
Altri nomi:
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Tasso di gravidanza
Lasso di tempo: Entro un mese dalla randomizzazione dello studio.
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Ottenere un test di gravidanza positivo (urina o siero) alla conclusione del ciclo di trattamento in cui è stato eseguito il graffio.
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Entro un mese dalla randomizzazione dello studio.
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Tempo al concepimento
Lasso di tempo: Da valutare entro 6 mesi dalla randomizzazione.
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La quantità di tempo tra la randomizzazione dello studio e il test di gravidanza positivo.
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Da valutare entro 6 mesi dalla randomizzazione.
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I partecipanti hanno percepito l'accettabilità
Lasso di tempo: Il sondaggio che valuta questo risultato è completato dal partecipante il giorno della procedura di studio.
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Valutazione dei partecipanti sull'accettabilità della procedura dello studio.
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Il sondaggio che valuta questo risultato è completato dal partecipante il giorno della procedura di studio.
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Emily E Hoeker, MD, Carilion Clinic
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (EFFETTIVO)
31 agosto 2018
Completamento primario (EFFETTIVO)
2 agosto 2021
Completamento dello studio (EFFETTIVO)
2 agosto 2021
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
18 novembre 2020
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
18 novembre 2020
Primo Inserito (EFFETTIVO)
24 novembre 2020
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)
6 agosto 2021
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
2 agosto 2021
Ultimo verificato
1 agosto 2021
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- IRB-20-1017
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
NO
Descrizione del piano IPD
Al momento non esiste un piano per rendere disponibile l'IPD ad altri ricercatori.
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
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