根据标准疗法调查 UVC 光束和激光束疗法对 Covid-19 诊断患者的影响的研究
2020年11月20日 更新者：Hikmet Selçuk Gedik、RD Global Araştirma Geliştirme Sağlik Ilaç Inşaat Yatirimlari A.Ş.
前瞻性、平行、多中心随机对照研究，根据标准疗法调查 UVC 光束和激光束疗法对 Covid-19 诊断患者的影响
评估由 RD GLOBAL ARAŞTIRMA GELİŞTİRME SAĞLIK İLAÇ İNŞAAT YATIRIMLARI A.Ş 开发的土耳其光束选择性紫外线效果的临床研究。用于血管内、肺内、颅内、呼吸内区域。 基于细菌、真菌和病毒的病原体系统地收集和评估特定的临床性能和安全性数据。
本临床研究旨在调查治疗组和对照组的死亡率、重症监护住院时间、通过 PCR 监测病毒载量以及 UVC 应用的治疗效果。
该临床研究涵盖确定 UVC 应用对患者群体的治疗效果和可靠性，其详细信息在协议中确定。
研究概览
详细说明
设计
前瞻性、平行、多中心、随机对照研究 年龄在 40 至 75 岁之间且有发热、不适、咳嗽和呼吸急促等阳性症状，或 CT 结果或 COVID-19（SARS-CoV-2）阳性非典型肺炎) 测试 在接受为 COVID 19 感染并已接受治疗的重症监护病房中，除抗疟治疗 + 抗病毒治疗 + 抗生素治疗外，还将根据 IKU 原则对患者进行 UVC 辐射和激光束治疗。 对照组采用抗疟+抗病毒+抗生素的标准治疗。 由抗疟疗法+抗病毒疗法+抗生素疗法组成的标准治疗的剂量、治疗天数及其活性成分列于表中。
研究类型
介入性
注册 (预期的)
50
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
Kayapınar
-
Diyarbakır、Kayapınar、火鸡、21010
- Diyarbakır SBÜ Gazi Yaşargil Eğitim Ve Araştırma Hastanesi
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
40年 至 75年 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 呼吸频率≥30
- 呼吸困难和呼吸困难的发现
- 鼻氧支持5升/分钟及以上氧饱和度低于90%的病例
- 鼻氧支持5升/分钟及以上氧分压低于70mmHg的病例
- PaO2 / FiO2 <300 Lactate> 4 mmol / L 胸部 X 线或断层扫描显示双侧浸润或多肺叶受累
- 低血压（收缩压 <90 mmHg，比正常 SKB 下降 > 40 mmHg，平均动脉压 <65 mmHg）
- 皮肤灌注障碍 器官功能障碍，例如肾功能检查、肝功能检查障碍、血小板减少症、意识模糊 存在免疫抑制疾病 - 存在具有不止一种特征的无法控制的合并症
- 肌钙蛋白高度，心律失常
- COVID 19 测试阳性
排除标准：
- 40岁以下
- 孕妇及疑似怀孕者
- 有过敏史者
- 那些已知有 DNA 修复缺陷的人：
- 那些被诊断出患有精神障碍的人，
- 产褥期妇女和哺乳期妇女
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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实验性的：测试组：实验 - 应用 UVC 疗法
测试：抗病毒+抗疟疾+抗生素治疗+UVC治疗
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除了传统的药物治疗外，还应用特殊的UVC设备进行手术治疗。（抗病毒
+ 抗疟药 + 抗生素治疗 + UVC 治疗）
其他名称：
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无干预：控制组
控制：抗病毒+抗疟疾+抗生素治疗
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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聚合酶链反应取样
大体时间：最多 15 天
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covid 19 引起的病毒载量测量，
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最多 15 天
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验血
大体时间：最多 15 天
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血尿素参考范围的变化 (mg/dL)
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最多 15 天
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验血
大体时间：最多 15 天
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血肌酐参考范围的变化 (mg/dL)
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最多 15 天
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验血
大体时间：最多 15 天
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血液 AST、ALT (U/L) 参考范围的变化
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最多 15 天
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验血
大体时间：最多 15 天
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全血细胞计数（钠、钾 mol/L）参考范围的变化
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最多 15 天
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验血
大体时间：最多 15 天
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全血细胞计数参考范围的变化（总胆红素 mg/dL）
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最多 15 天
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验血
大体时间：最多 15 天
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全血 CRP 参考范围的变化 (mg/L)
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最多 15 天
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验血
大体时间：最多 15 天
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全血肌酸激酶 (IU/L) 参考范围的变化
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最多 15 天
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验血
大体时间：最多 15 天
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全血 LDH (U/L) 参考范围的变化
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最多 15 天
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验血
大体时间：最多 15 天
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全血 APTT 参考范围的变化（秒）
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最多 15 天
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验血
大体时间：最多 15 天
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全血 D-二聚体参考范围的变化 (ng/ml)
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最多 15 天
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验血
大体时间：最多 15 天
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全血铁蛋白参考范围的变化 (ug/L)
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最多 15 天
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放射成像
大体时间：最多 15 天
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放射学发现：肺 CT 中实变、毛玻璃外观和网状结节混浊外观。
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最多 15 天
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放射成像
大体时间：最多 15 天
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放射学发现：肺部 CT 出现网状结节状混浊。
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最多 15 天
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放射成像
大体时间：最多 15 天
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放射学所见：肺部CT磨玻璃样表现。
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最多 15 天
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放射成像
大体时间：最多 15 天
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放射学发现：肺 CT 实变。
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最多 15 天
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
一般刊物
- Kim S, Kim J, Lim W, Jeon S, Kim O, Koh JT, Kim CS, Choi H, Kim O. In vitro bactericidal effects of 625, 525, and 425 nm wavelength (red, green, and blue) light-emitting diode irradiation. Photomed Laser Surg. 2013 Nov;31(11):554-62. doi: 10.1089/pho.2012.3343. Epub 2013 Oct 19.
- Cheng VC, Lau SK, Woo PC, Yuen KY. Severe acute respiratory syndrome coronavirus as an agent of emerging and reemerging infection. Clin Microbiol Rev. 2007 Oct;20(4):660-94. doi: 10.1128/CMR.00023-07.
- Yin R, Dai T, Avci P, Jorge AE, de Melo WC, Vecchio D, Huang YY, Gupta A, Hamblin MR. Light based anti-infectives: ultraviolet C irradiation, photodynamic therapy, blue light, and beyond. Curr Opin Pharmacol. 2013 Oct;13(5):731-62. doi: 10.1016/j.coph.2013.08.009. Epub 2013 Sep 20.
- Mohr H, Steil L, Gravemann U, Thiele T, Hammer E, Greinacher A, Muller TH, Volker U. A novel approach to pathogen reduction in platelet concentrates using short-wave ultraviolet light. Transfusion. 2009 Dec;49(12):2612-24. doi: 10.1111/j.1537-2995.2009.02334.x. Epub 2009 Aug 4.
- Galasso M, Feld JJ, Watanabe Y, Pipkin M, Summers C, Ali A, Qaqish R, Chen M, Ribeiro RVP, Ramadan K, Pires L, Bagnato VS, Kurachi C, Cherepanov V, Moonen G, Gazzalle A, Waddell TK, Liu M, Keshavjee S, Wilson BC, Humar A, Cypel M. Inactivating hepatitis C virus in donor lungs using light therapies during normothermic ex vivo lung perfusion. Nat Commun. 2019 Jan 29;10(1):481. doi: 10.1038/s41467-018-08261-z.
- Eickmann M, Gravemann U, Handke W, Tolksdorf F, Reichenberg S, Muller TH, Seltsam A. Inactivation of three emerging viruses - severe acute respiratory syndrome coronavirus, Crimean-Congo haemorrhagic fever virus and Nipah virus - in platelet concentrates by ultraviolet C light and in plasma by methylene blue plus visible light. Vox Sang. 2020 Apr;115(3):146-151. doi: 10.1111/vox.12888. Epub 2020 Jan 12.
- Dai T, Kharkwal GB, Zhao J, St Denis TG, Wu Q, Xia Y, Huang L, Sharma SK, d'Enfert C, Hamblin MR. Ultraviolet-C light for treatment of Candida albicans burn infection in mice. Photochem Photobiol. 2011 Mar-Apr;87(2):342-9. doi: 10.1111/j.1751-1097.2011.00886.x. Epub 2011 Feb 10.
- Cypel M, Feld JJ, Galasso M, Pinto Ribeiro RV, Marks N, Kuczynski M, Kumar D, Bahinskaya I, Bagnato VS, Kurachi C, Slutsky AS, Yeung JC, Donahoe L, de Perrot M, Yasufuku K, Pierre A, Binnie M, Chaparro C, Martinu T, Chen M, Tikkanen J, Chow CW, Sidhu A, Waddell TK, Keshavjee S, Singer LG, Humar A. Prevention of viral transmission during lung transplantation with hepatitis C-viraemic donors: an open-label, single-centre, pilot trial. Lancet Respir Med. 2020 Feb;8(2):192-201. doi: 10.1016/S2213-2600(19)30268-1. Epub 2019 Oct 9.
- Bak J, Jorgensen TM, Helfmann J, Gravemann U, Vorontsova I. Potential in vivo UVC disinfection of catheter lumens: estimation of the doses received by the blood flow outside the catheter tip hole. Photochem Photobiol. 2011 Mar-Apr;87(2):350-6. doi: 10.1111/j.1751-1097.2011.00887.x. Epub 2011 Jan 31.
- Dai T, Tegos GP, St Denis TG, Anderson D, Sinofsky E, Hamblin MR. Ultraviolet-C irradiation for prevention of central venous catheter-related infections: an in vitro study. Photochem Photobiol. 2011 Jan-Feb;87(1):250-5. doi: 10.1111/j.1751-1097.2010.00819.x. Epub 2010 Nov 12.
- Pathogen inactivation method using ultraviolet C light. Journal of Transfusion Medicine, 12(3), 83-87.
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2020年6月26日
初级完成 (实际的)
2020年7月1日
研究完成 (预期的)
2021年5月4日
研究注册日期
首次提交
2020年11月16日
首先提交符合 QC 标准的
2020年11月20日
首次发布 (实际的)
2020年11月24日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2020年11月24日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2020年11月20日
最后验证
2020年11月1日
更多信息
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