Étude portant sur les effets de la thérapie par faisceau UVC et laser selon la thérapie standard chez les patients atteints de Covid-19
20 novembre 2020 mis à jour par: Hikmet Selçuk Gedik, RD Global Araştirma Geliştirme Sağlik Ilaç Inşaat Yatirimlari A.Ş.
Étude prospective, parallèle, multicentrique, randomisée et contrôlée portant sur les effets de la thérapie par faisceau UVC et laser selon le traitement standard chez les patients atteints de Covid-19
Étude de recherche clinique évaluant l'effet des UV turcs à faisceau sélectif développés par RD GLOBAL ARAŞTIRMA GELİŞTİRME SAĞLIK İLAÇ İNŞAAT YATIRIMLARI A.Ş. utiliser dans la zone intravasculaire, intrapulmonaire, intratraciale, intrarespiratoire. Bactéries, champignons et agents pathogènes à base de virus pour collecter et évaluer systématiquement les performances cliniques et les données de sécurité.
Cette recherche clinique vise à étudier l'efficacité des taux de mortalité du groupe de traitement et du groupe témoin, les durées d'hospitalisation en soins intensifs, la surveillance de la charge virale par PCR et l'efficacité du traitement de l'application UVC.
Cette recherche clinique couvre la détermination de l'efficacité du traitement et de la fiabilité de l'application UVC aux groupes de patients, dont les détails sont déterminés dans le protocole.
Aperçu de l'étude
Statut
Inconnue
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
CONCEPTION
Étude prospective, parallèle, multicentrique, randomisée Âgés entre 40 et 75 ans et symptômes positifs tels que fièvre, malaise, toux et essoufflement, ou pneumonie atypique positive dans les résultats CT ou COVID-19 (SARS-CoV-2 ) test Dans l'unité de soins intensifs, qui est acceptée comme infection COVID 19 et a été traitée, les patients seront traités par rayonnement UVC et traitement par faisceau laser selon les principes de l'IKU en plus de la thérapie antipaludique + thérapie antivirale + thérapie antibiotique. Le traitement standard consistant en une thérapie antipaludique + une thérapie antivirale + une antibiothérapie sera appliqué au groupe témoin. La posologie du traitement standard composé de la thérapie antipaludique + la thérapie antivirale + la thérapie antibiotique, le nombre de jours de traitement et son principe actif sont indiqués dans le tableau.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Anticipé)
50
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
-
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Kayapınar
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Diyarbakır, Kayapınar, Turquie, 21010
- Diyarbakır SBÜ Gazi Yaşargil Eğitim Ve Araştırma Hastanesi
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
40 ans à 75 ans (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- Fréquence respiratoire ≥ 30
- Résultats de la dyspnée et des difficultés respiratoires
- Cas avec une saturation en oxygène inférieure à 90 % malgré un apport nasal en oxygène de 5 litres/minute et plus
- Cas avec une pression partielle d'oxygène inférieure à 70 mmHg malgré une assistance nasale en oxygène de 5 litres / minute et plus
- PaO2/FiO2 <300 Lactate> 4 mmol/L Infiltrations bilatérales ou atteinte multilobaire sur radiographie pulmonaire ou tomographie
- Hypotension (pression artérielle systolique < 90 mmHg, chute de > 40 mmHg par rapport à la SKB habituelle, pression artérielle moyenne <65 mmHg)
- Trouble de la perfusion cutanée Dysfonctionnement des organes tels que test de la fonction rénale, trouble des tests de la fonction hépatique, thrombocytopénie, confusion Présence d'une maladie immunosuppressive - Présence d'une comorbidité non contrôlée avec plus d'une caractéristique
- Hauteur de troponine, arythmie
- COVID 19 Test positif
Critère d'exclusion:
- Moins de 40 ans
- Femmes enceintes et celles dont la grossesse est suspectée
- Ceux qui ont des antécédents d'anaphylaxie
- Ceux qui ont des déficiences connues de réparation de l'ADN :
- Les personnes diagnostiquées avec un trouble mental,
- femmes puerpérantes et femmes allaitantes
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Groupe de test : expérimental - Thérapie UVC appliquée
Test : Antiviral + Antipaludéen + Traitement antibiotique + Thérapie UVC
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en plus de la pharmacothérapie traditionnelle, appliquez une procédure de traitement chirurgical à l'aide d'un appareil UVC spécial. (Antiviral
+ Antipaludique + Traitement Antibiotique + Thérapie UVC)
Autres noms:
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Aucune intervention: Groupe de contrôle
Contrôle : traitement antiviral + antipaludéen + antibiotique
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Échantillonnage PCR
Délai: jusqu'à 15 jours
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mesure de la charge virale due au covid 19,
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jusqu'à 15 jours
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Des analyses de sang
Délai: jusqu'à 15 jours
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Variation par rapport à la plage de référence de l'urée sanguine (mg/dL)
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jusqu'à 15 jours
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Des analyses de sang
Délai: jusqu'à 15 jours
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Changement par rapport à la plage de référence dans le sang Créatinine (mg/dL)
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jusqu'à 15 jours
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Des analyses de sang
Délai: jusqu'à 15 jours
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Changement par rapport à la plage de référence dans le sang AST, ALT (U/L)
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jusqu'à 15 jours
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Des analyses de sang
Délai: jusqu'à 15 jours
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Changement par rapport à la plage de référence dans la formule sanguine complète (sodium, potassium mol/L)
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jusqu'à 15 jours
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Des analyses de sang
Délai: jusqu'à 15 jours
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Changement par rapport à la plage de référence dans la formule sanguine complète (bilirubine totale mg/dL)
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jusqu'à 15 jours
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Des analyses de sang
Délai: jusqu'à 15 jours
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Changement par rapport à la plage de référence dans le sang complet CRP (mg/L)
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jusqu'à 15 jours
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Des analyses de sang
Délai: jusqu'à 15 jours
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Changement par rapport à la plage de référence en créatine kinase sanguine complète (UI/L)
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jusqu'à 15 jours
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Des analyses de sang
Délai: jusqu'à 15 jours
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Changement par rapport à la plage de référence en sang complet LDH (U/L)
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jusqu'à 15 jours
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Des analyses de sang
Délai: jusqu'à 15 jours
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Changement par rapport à la plage de référence en TCA sang complet (sec)
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jusqu'à 15 jours
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Des analyses de sang
Délai: jusqu'à 15 jours
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Changement par rapport à la plage de référence dans les D-dimères sanguins complets (ng/ml)
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jusqu'à 15 jours
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Des analyses de sang
Délai: jusqu'à 15 jours
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Changement par rapport à la plage de référence en ferritine de sang complet (ug/L)
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jusqu'à 15 jours
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Imagerie radiologique
Délai: jusqu'à 15 jours
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Résultats radiologiques : Consolidation, aspect en verre dépoli et aspect d'opacité réticulo-nodulaire au scanner pulmonaire.
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jusqu'à 15 jours
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Imagerie radiologique
Délai: jusqu'à 15 jours
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Attestation radiologique : apparition d'opacités réticulo-nodulaires au scanner pulmonaire.
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jusqu'à 15 jours
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Imagerie radiologique
Délai: jusqu'à 15 jours
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Résultats radiologiques : aspect en verre dépoli au scanner pulmonaire.
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jusqu'à 15 jours
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Imagerie radiologique
Délai: jusqu'à 15 jours
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Résultats radiologiques : Consolidation au scanner pulmonaire.
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jusqu'à 15 jours
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Publications générales
- Kim S, Kim J, Lim W, Jeon S, Kim O, Koh JT, Kim CS, Choi H, Kim O. In vitro bactericidal effects of 625, 525, and 425 nm wavelength (red, green, and blue) light-emitting diode irradiation. Photomed Laser Surg. 2013 Nov;31(11):554-62. doi: 10.1089/pho.2012.3343. Epub 2013 Oct 19.
- Cheng VC, Lau SK, Woo PC, Yuen KY. Severe acute respiratory syndrome coronavirus as an agent of emerging and reemerging infection. Clin Microbiol Rev. 2007 Oct;20(4):660-94. doi: 10.1128/CMR.00023-07.
- Yin R, Dai T, Avci P, Jorge AE, de Melo WC, Vecchio D, Huang YY, Gupta A, Hamblin MR. Light based anti-infectives: ultraviolet C irradiation, photodynamic therapy, blue light, and beyond. Curr Opin Pharmacol. 2013 Oct;13(5):731-62. doi: 10.1016/j.coph.2013.08.009. Epub 2013 Sep 20.
- Mohr H, Steil L, Gravemann U, Thiele T, Hammer E, Greinacher A, Muller TH, Volker U. A novel approach to pathogen reduction in platelet concentrates using short-wave ultraviolet light. Transfusion. 2009 Dec;49(12):2612-24. doi: 10.1111/j.1537-2995.2009.02334.x. Epub 2009 Aug 4.
- Galasso M, Feld JJ, Watanabe Y, Pipkin M, Summers C, Ali A, Qaqish R, Chen M, Ribeiro RVP, Ramadan K, Pires L, Bagnato VS, Kurachi C, Cherepanov V, Moonen G, Gazzalle A, Waddell TK, Liu M, Keshavjee S, Wilson BC, Humar A, Cypel M. Inactivating hepatitis C virus in donor lungs using light therapies during normothermic ex vivo lung perfusion. Nat Commun. 2019 Jan 29;10(1):481. doi: 10.1038/s41467-018-08261-z.
- Eickmann M, Gravemann U, Handke W, Tolksdorf F, Reichenberg S, Muller TH, Seltsam A. Inactivation of three emerging viruses - severe acute respiratory syndrome coronavirus, Crimean-Congo haemorrhagic fever virus and Nipah virus - in platelet concentrates by ultraviolet C light and in plasma by methylene blue plus visible light. Vox Sang. 2020 Apr;115(3):146-151. doi: 10.1111/vox.12888. Epub 2020 Jan 12.
- Dai T, Kharkwal GB, Zhao J, St Denis TG, Wu Q, Xia Y, Huang L, Sharma SK, d'Enfert C, Hamblin MR. Ultraviolet-C light for treatment of Candida albicans burn infection in mice. Photochem Photobiol. 2011 Mar-Apr;87(2):342-9. doi: 10.1111/j.1751-1097.2011.00886.x. Epub 2011 Feb 10.
- Cypel M, Feld JJ, Galasso M, Pinto Ribeiro RV, Marks N, Kuczynski M, Kumar D, Bahinskaya I, Bagnato VS, Kurachi C, Slutsky AS, Yeung JC, Donahoe L, de Perrot M, Yasufuku K, Pierre A, Binnie M, Chaparro C, Martinu T, Chen M, Tikkanen J, Chow CW, Sidhu A, Waddell TK, Keshavjee S, Singer LG, Humar A. Prevention of viral transmission during lung transplantation with hepatitis C-viraemic donors: an open-label, single-centre, pilot trial. Lancet Respir Med. 2020 Feb;8(2):192-201. doi: 10.1016/S2213-2600(19)30268-1. Epub 2019 Oct 9.
- Bak J, Jorgensen TM, Helfmann J, Gravemann U, Vorontsova I. Potential in vivo UVC disinfection of catheter lumens: estimation of the doses received by the blood flow outside the catheter tip hole. Photochem Photobiol. 2011 Mar-Apr;87(2):350-6. doi: 10.1111/j.1751-1097.2011.00887.x. Epub 2011 Jan 31.
- Dai T, Tegos GP, St Denis TG, Anderson D, Sinofsky E, Hamblin MR. Ultraviolet-C irradiation for prevention of central venous catheter-related infections: an in vitro study. Photochem Photobiol. 2011 Jan-Feb;87(1):250-5. doi: 10.1111/j.1751-1097.2010.00819.x. Epub 2010 Nov 12.
- Pathogen inactivation method using ultraviolet C light. Journal of Transfusion Medicine, 12(3), 83-87.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
26 juin 2020
Achèvement primaire (Réel)
1 juillet 2020
Achèvement de l'étude (Anticipé)
4 mai 2021
Dates d'inscription aux études
Première soumission
16 novembre 2020
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
20 novembre 2020
Première publication (Réel)
24 novembre 2020
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
24 novembre 2020
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
20 novembre 2020
Dernière vérification
1 novembre 2020
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- MD2020/001
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
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Indécis
Description du régime IPD
Pendant ou à la fin de l'étude, les données seront partagées pour publication scientifique.
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
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