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Studio che indaga sugli effetti della terapia con raggio UVC e raggio laser secondo la terapia standard nei pazienti con diagnosi di Covid-19

20 novembre 2020 aggiornato da: Hikmet Selçuk Gedik, RD Global Araştirma Geliştirme Sağlik Ilaç Inşaat Yatirimlari A.Ş.

Studio controllato randomizzato prospettico, parallelo, multicentrico che indaga gli effetti della terapia con raggio UVC e raggio laser secondo la terapia standard in pazienti con diagnosi di Covid-19

Studio di ricerca clinica che valuta l'effetto dell'UV selettivo del raggio turco sviluppato da RD GLOBAL ARAŞTIRMA GELİŞTİRME SAĞLIK İLAÇ İNŞAAT YATIRIMLARI A.Ş. utilizzare nell'area intravascolare, intrapolmonare, intratraciale, intrarespiratoria. Batteri, funghi e agenti patogeni a base di virus per raccogliere e valutare sistematicamente prestazioni cliniche specifiche e dati sulla sicurezza.

Questa ricerca clinica mira a indagare l'efficacia dei tassi di mortalità del gruppo di trattamento e del gruppo di controllo, i tempi di ricovero in terapia intensiva, il monitoraggio della carica virale mediante PCR e l'efficacia del trattamento dell'applicazione UVC.

Questa ricerca clinica copre la determinazione dell'efficacia del trattamento e dell'affidabilità dell'applicazione UVC a gruppi di pazienti, i cui dettagli sono determinati nel protocollo.

Panoramica dello studio

Stato

Sconosciuto

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

PROGETTO

Studio prospettico, parallelo, multicentrico, randomizzato, controllato Età compresa tra 40 e 75 anni e sintomi positivi come febbre, malessere, tosse e respiro corto, o polmonite atipica positiva nei reperti TC o COVID-19 (SARS-CoV-2 ) test Nell'unità di terapia intensiva, che è accettata come infezione da COVID 19 ed è stata curata, i pazienti saranno trattati con radiazioni UVC e trattamento con raggi laser secondo i principi IKU oltre a Terapia antimalarica + Terapia antivirale + Terapia anitibiotica. Al gruppo di controllo verrà applicato un trattamento standard composto da terapia antimalarica + terapia antivirale + terapia antibiotica. Nella tabella sono indicati il ​​dosaggio del trattamento standard composto da terapia antimalarica + terapia antivirale + terapia anitibiotica, il numero di giorni di trattamento e il suo principio attivo.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

50

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Tacchino
    • Kayapınar
      • Diyarbakır, Kayapınar, Tacchino, 21010
        • Diyarbakır SBÜ Gazi Yaşargil Eğitim Ve Araştırma Hastanesi

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 40 anni a 75 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Frequenza respiratoria ≥ 30
  • Reperti di dispnea e difficoltà respiratorie
  • Casi con saturazione di ossigeno inferiore al 90% nonostante il supporto di ossigeno nasale di 5 litri/minuto e oltre
  • Casi con pressione parziale dell'ossigeno inferiore a 70 mmHg nonostante il supporto nasale dell'ossigeno di 5 litri/minuto e oltre
  • PaO2 / FiO2 <300 Lattato> 4 mmol / L Infiltrazioni bilaterali o coinvolgimento multilobare alla radiografia o tomografia del torace
  • Ipotensione (pressione arteriosa sistolica <90 mmHg, calo > 40 mmHg rispetto al solito SKB, pressione arteriosa media <65 mmHg)
  • Disturbo della perfusione cutanea Disfunzione d'organo come test di funzionalità renale, disturbo del test di funzionalità epatica, trombocitopenia, confusione Presenza di malattia immunosoppressiva - Presenza di comorbidità incontrollata con più di una caratteristica
  • Altezza della troponina, aritmia
  • Positività al test COVID 19

Criteri di esclusione:

  • Sotto i 40 anni
  • Le donne incinte e quelle con sospetta gravidanza
  • Quelli con una storia di anafilassi
  • Quelli con carenze di riparazione del DNA note:
  • Quelli con diagnosi di disturbo mentale,
  • donne puerperanti e donne che allattano

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Gruppo di test: sperimentale - Terapia UVC applicata
Test: trattamento antivirale + antimalarico + antibiotico + terapia UVC
Dispositivo: Gruppo di test: sperimentale - Terapia UVC applicata
oltre alla tradizionale terapia farmacologica, applicare procedure di trattamento chirurgico utilizzando uno speciale dispositivo UVC. (Antivirale + Antimalarico + Trattamento antibiotico + Terapia UVC)
Altri nomi:
  • del numero di modello del dispositivo UV selettivo del raggio turco: 1007-001
Nessun intervento: Gruppo di controllo
Controllo: trattamento antivirale + antimalarico + antibiotico

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Campionamento PCR
Lasso di tempo: fino a 15 giorni
misurazione della carica virale dovuta a covid 19,
fino a 15 giorni
Analisi del sangue
Lasso di tempo: fino a 15 giorni
Variazione dall'intervallo di riferimento dell'urea nel sangue (mg/dL)
fino a 15 giorni
Analisi del sangue
Lasso di tempo: fino a 15 giorni
Variazione dall'intervallo di riferimento nel sangue Creatinina (mg/dL)
fino a 15 giorni
Analisi del sangue
Lasso di tempo: fino a 15 giorni
Variazione dall'intervallo di riferimento nel sangue AST,ALT (U/L)
fino a 15 giorni
Analisi del sangue
Lasso di tempo: fino a 15 giorni
Variazione dall'intervallo di riferimento nell'emocromo completo (sodio, potassio mol/L)
fino a 15 giorni
Analisi del sangue
Lasso di tempo: fino a 15 giorni
Variazione dall'intervallo di riferimento nell'emocromo (bilirubina totale mg/dL)
fino a 15 giorni
Analisi del sangue
Lasso di tempo: fino a 15 giorni
Variazione dall'intervallo di riferimento nella PCR nel sangue completo (mg/L)
fino a 15 giorni
Analisi del sangue
Lasso di tempo: fino a 15 giorni
Variazione dall'intervallo di riferimento della creatina chinasi ematica completa (UI/L)
fino a 15 giorni
Analisi del sangue
Lasso di tempo: fino a 15 giorni
Variazione dall'intervallo di riferimento nel sangue completo LDH (U/L)
fino a 15 giorni
Analisi del sangue
Lasso di tempo: fino a 15 giorni
Variazione dall'intervallo di riferimento in sangue completo APTT (sec)
fino a 15 giorni
Analisi del sangue
Lasso di tempo: fino a 15 giorni
Variazione dall'intervallo di riferimento nel sangue completo D-dimero (ng/ml)
fino a 15 giorni
Analisi del sangue
Lasso di tempo: fino a 15 giorni
Variazione dall'intervallo di riferimento in Ferritina nel sangue completo (ug/L)
fino a 15 giorni
Imaging radiologico
Lasso di tempo: fino a 15 giorni
Reperti radiologici: consolidamento, aspetto a vetro smerigliato e aspetto di opacità reticolo-nodulare nella TC del polmone.
fino a 15 giorni
Imaging radiologico
Lasso di tempo: fino a 15 giorni
Reperti radiologici: aspetto di opacità reticolo-nodulare nella TC del polmone.
fino a 15 giorni
Imaging radiologico
Lasso di tempo: fino a 15 giorni
Reperti radiologici: aspetto a vetro smerigliato nella TC del polmone.
fino a 15 giorni
Imaging radiologico
Lasso di tempo: fino a 15 giorni
Reperti radiologici: consolidamento nella TC polmonare.
fino a 15 giorni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

RD Global Araştirma Geliştirme Sağlik Ilaç Inşaat Yatirimlari A.Ş.

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

26 giugno 2020

Completamento primario (Effettivo)

1 luglio 2020

Completamento dello studio (Anticipato)

4 maggio 2021

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

16 novembre 2020

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

20 novembre 2020

Primo Inserito (Effettivo)

24 novembre 2020

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

24 novembre 2020

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

20 novembre 2020

Ultimo verificato

1 novembre 2020

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • MD2020/001

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

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Indeciso

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Durante o al termine dello studio, i dati saranno condivisi per la pubblicazione scientifica.

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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