Estudio que investiga los efectos de la terapia con rayos UVC y láser según la terapia estándar en pacientes con diagnóstico de covid-19
20 de noviembre de 2020 actualizado por: Hikmet Selçuk Gedik, RD Global Araştirma Geliştirme Sağlik Ilaç Inşaat Yatirimlari A.Ş.
Estudio prospectivo, paralelo, multicéntrico, aleatorizado y controlado que investiga los efectos de la terapia con rayos UVC y rayos láser según la terapia estándar en pacientes con diagnóstico de Covid-19
Estudio de investigación clínica que evalúa el efecto de los rayos UV selectivos de haz turco desarrollado por RD GLOBAL ARAŞTIRMA GELİŞTİRME SAĞLIK İLAÇ İNŞAAT YATIRIMLARI A.Ş. Úselo en el área intravascular, intrapulmonar, intratracial e intrarrespiratoria. Patógenos basados en bacterias, hongos y virus de forma sistemática para recopilar y evaluar datos específicos de seguridad y rendimiento clínico.
Esta investigación clínica tiene como objetivo investigar la efectividad del grupo de tratamiento y las tasas de mortalidad del grupo de control, los tiempos de hospitalización en cuidados intensivos, el monitoreo de la carga de virus por PCR y la efectividad del tratamiento de la aplicación de UVC.
Esta investigación clínica cubre la determinación de la efectividad y confiabilidad del tratamiento de la aplicación de UVC a grupos de pacientes, cuyos detalles se determinan en el protocolo.
Descripción general del estudio
Estado
Desconocido
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
DISEÑO
Estudio prospectivo, paralelo, multicéntrico, aleatorizado y controlado Edades entre 40 y 75 años y síntomas positivos como fiebre, malestar general, tos y disnea, o positivo neumonía atípica en hallazgos de TC o COVID-19 (SARS-CoV-2 ) prueba En la unidad de cuidados intensivos, que se acepta como infección por COVID 19 y ha sido tratada, los pacientes serán tratados con radiación UVC y tratamiento con rayo láser de acuerdo con los principios de IKU, además de terapia antipalúdica + terapia antiviral + terapia antibiótica. Al grupo control se le aplicará el tratamiento estándar consistente en Terapia antipalúdica + Terapia antiviral + Terapia antibiótica. La posología del tratamiento estándar que consiste en terapia antipalúdica + terapia antiviral + terapia antibiótica, el número de días de tratamiento y su principio activo se indican en la tabla.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Anticipado)
50
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Kayapınar
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Diyarbakır, Kayapınar, Pavo, 21010
- Diyarbakır SBÜ Gazi Yaşargil Eğitim Ve Araştırma Hastanesi
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-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
40 años a 75 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Frecuencia respiratoria ≥ 30
- Hallazgos de disnea y dificultades respiratorias
- Casos con saturación de oxígeno por debajo del 90% a pesar del soporte de oxígeno nasal de 5 litros/minuto y más
- Casos con presión parcial de oxígeno por debajo de 70 mmHg a pesar del soporte de oxígeno nasal de 5 litros/minuto y más
- PaO2/FiO2 <300 Lactato> 4 mmol/L Infiltrados bilaterales o afectación multilobar en radiografía o tomografía de tórax
- Hipotensión (presión arterial sistólica <90 mmHg, > 40 mmHg de descenso de la SKB habitual, presión arterial media <65 mmHg)
- Trastorno de perfusión de la piel Disfunción de órganos como prueba de función renal, trastorno de prueba de función hepática, trombocitopenia, confusión Presencia de enfermedad inmunosupresora: presencia de comorbilidad no controlada con más de una característica
- Altura de troponina, arritmia
- Positividad de la prueba COVID 19
Criterio de exclusión:
- menores de 40 años
- Embarazadas y con sospecha de embarazo
- Aquellos con antecedentes de anafilaxia.
- Aquellos con deficiencias conocidas en la reparación del ADN:
- Los diagnosticados con trastorno mental,
- mujeres puérperas y mujeres lactantes
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Grupo de prueba: experimental - Terapia UVC aplicada
Prueba: Antiviral + Antipalúdico + Tratamiento Antibiótico + Terapia UVC
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Además de la terapia con medicamentos tradicional, aplique procedimientos de tratamiento quirúrgico con el uso de un dispositivo UVC especial. (Antiviral
+ Antipalúdico + Tratamiento Antibiótico + Terapia UVC)
Otros nombres:
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Sin intervención: Grupo de control
Control: Tratamiento Antiviral + Antipalúdico + Antibiótico
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Muestreo PCR
Periodo de tiempo: hasta 15 días
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medicion de carga viral por covid 19,
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hasta 15 días
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Análisis de sangre
Periodo de tiempo: hasta 15 días
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Cambio del rango de referencia en urea en sangre (mg/dL)
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hasta 15 días
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Análisis de sangre
Periodo de tiempo: hasta 15 días
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Cambio del rango de referencia en sangre Creatinina (mg/dL)
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hasta 15 días
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Análisis de sangre
Periodo de tiempo: hasta 15 días
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Cambio del rango de referencia en sangre AST, ALT (U/L)
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hasta 15 días
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Análisis de sangre
Periodo de tiempo: hasta 15 días
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Cambio del rango de referencia en Hemograma completo (sodio, potasio mol/L)
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hasta 15 días
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Análisis de sangre
Periodo de tiempo: hasta 15 días
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Cambio del rango de referencia en Hemograma completo (bilirrubina total mg/dL)
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hasta 15 días
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Análisis de sangre
Periodo de tiempo: hasta 15 días
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Cambio del rango de referencia en PCR en sangre completa (mg/L)
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hasta 15 días
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Análisis de sangre
Periodo de tiempo: hasta 15 días
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Cambio del rango de referencia en la creatina quinasa en sangre completa (UI/L)
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hasta 15 días
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Análisis de sangre
Periodo de tiempo: hasta 15 días
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Cambio del rango de referencia en sangre completa LDH (U/L)
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hasta 15 días
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Análisis de sangre
Periodo de tiempo: hasta 15 días
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Cambio del rango de referencia en sangre completa APTT (seg)
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hasta 15 días
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Análisis de sangre
Periodo de tiempo: hasta 15 días
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Cambio del rango de referencia en sangre completa Dímero D (ng/ml)
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hasta 15 días
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Análisis de sangre
Periodo de tiempo: hasta 15 días
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Cambio del rango de referencia en sangre completa Ferritina (ug/L)
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hasta 15 días
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Imágenes radiológicas
Periodo de tiempo: hasta 15 días
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Hallazgos radiológicos: Consolidación, aspecto de vidrio deslustrado y aspecto de opacidad reticulonodular en TC de pulmón.
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hasta 15 días
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Imágenes radiológicas
Periodo de tiempo: hasta 15 días
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Hallazgos radiológicos: aparición de opacidad reticulonodular en TC de pulmón.
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hasta 15 días
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Imágenes radiológicas
Periodo de tiempo: hasta 15 días
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Hallazgos radiológicos: aspecto en vidrio deslustrado en la TC de pulmón.
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hasta 15 días
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Imágenes radiológicas
Periodo de tiempo: hasta 15 días
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Hallazgos radiológicos: Consolidación en TC de pulmón.
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hasta 15 días
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Publicaciones Generales
- Kim S, Kim J, Lim W, Jeon S, Kim O, Koh JT, Kim CS, Choi H, Kim O. In vitro bactericidal effects of 625, 525, and 425 nm wavelength (red, green, and blue) light-emitting diode irradiation. Photomed Laser Surg. 2013 Nov;31(11):554-62. doi: 10.1089/pho.2012.3343. Epub 2013 Oct 19.
- Cheng VC, Lau SK, Woo PC, Yuen KY. Severe acute respiratory syndrome coronavirus as an agent of emerging and reemerging infection. Clin Microbiol Rev. 2007 Oct;20(4):660-94. doi: 10.1128/CMR.00023-07.
- Yin R, Dai T, Avci P, Jorge AE, de Melo WC, Vecchio D, Huang YY, Gupta A, Hamblin MR. Light based anti-infectives: ultraviolet C irradiation, photodynamic therapy, blue light, and beyond. Curr Opin Pharmacol. 2013 Oct;13(5):731-62. doi: 10.1016/j.coph.2013.08.009. Epub 2013 Sep 20.
- Mohr H, Steil L, Gravemann U, Thiele T, Hammer E, Greinacher A, Muller TH, Volker U. A novel approach to pathogen reduction in platelet concentrates using short-wave ultraviolet light. Transfusion. 2009 Dec;49(12):2612-24. doi: 10.1111/j.1537-2995.2009.02334.x. Epub 2009 Aug 4.
- Galasso M, Feld JJ, Watanabe Y, Pipkin M, Summers C, Ali A, Qaqish R, Chen M, Ribeiro RVP, Ramadan K, Pires L, Bagnato VS, Kurachi C, Cherepanov V, Moonen G, Gazzalle A, Waddell TK, Liu M, Keshavjee S, Wilson BC, Humar A, Cypel M. Inactivating hepatitis C virus in donor lungs using light therapies during normothermic ex vivo lung perfusion. Nat Commun. 2019 Jan 29;10(1):481. doi: 10.1038/s41467-018-08261-z.
- Eickmann M, Gravemann U, Handke W, Tolksdorf F, Reichenberg S, Muller TH, Seltsam A. Inactivation of three emerging viruses - severe acute respiratory syndrome coronavirus, Crimean-Congo haemorrhagic fever virus and Nipah virus - in platelet concentrates by ultraviolet C light and in plasma by methylene blue plus visible light. Vox Sang. 2020 Apr;115(3):146-151. doi: 10.1111/vox.12888. Epub 2020 Jan 12.
- Dai T, Kharkwal GB, Zhao J, St Denis TG, Wu Q, Xia Y, Huang L, Sharma SK, d'Enfert C, Hamblin MR. Ultraviolet-C light for treatment of Candida albicans burn infection in mice. Photochem Photobiol. 2011 Mar-Apr;87(2):342-9. doi: 10.1111/j.1751-1097.2011.00886.x. Epub 2011 Feb 10.
- Cypel M, Feld JJ, Galasso M, Pinto Ribeiro RV, Marks N, Kuczynski M, Kumar D, Bahinskaya I, Bagnato VS, Kurachi C, Slutsky AS, Yeung JC, Donahoe L, de Perrot M, Yasufuku K, Pierre A, Binnie M, Chaparro C, Martinu T, Chen M, Tikkanen J, Chow CW, Sidhu A, Waddell TK, Keshavjee S, Singer LG, Humar A. Prevention of viral transmission during lung transplantation with hepatitis C-viraemic donors: an open-label, single-centre, pilot trial. Lancet Respir Med. 2020 Feb;8(2):192-201. doi: 10.1016/S2213-2600(19)30268-1. Epub 2019 Oct 9.
- Bak J, Jorgensen TM, Helfmann J, Gravemann U, Vorontsova I. Potential in vivo UVC disinfection of catheter lumens: estimation of the doses received by the blood flow outside the catheter tip hole. Photochem Photobiol. 2011 Mar-Apr;87(2):350-6. doi: 10.1111/j.1751-1097.2011.00887.x. Epub 2011 Jan 31.
- Dai T, Tegos GP, St Denis TG, Anderson D, Sinofsky E, Hamblin MR. Ultraviolet-C irradiation for prevention of central venous catheter-related infections: an in vitro study. Photochem Photobiol. 2011 Jan-Feb;87(1):250-5. doi: 10.1111/j.1751-1097.2010.00819.x. Epub 2010 Nov 12.
- Pathogen inactivation method using ultraviolet C light. Journal of Transfusion Medicine, 12(3), 83-87.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
26 de junio de 2020
Finalización primaria (Actual)
1 de julio de 2020
Finalización del estudio (Anticipado)
4 de mayo de 2021
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
16 de noviembre de 2020
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
20 de noviembre de 2020
Publicado por primera vez (Actual)
24 de noviembre de 2020
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
24 de noviembre de 2020
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
20 de noviembre de 2020
Última verificación
1 de noviembre de 2020
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- MD2020/001
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Indeciso
Descripción del plan IPD
Durante o cuando finalice el estudio, los datos se compartirán para su publicación científica.
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
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