Onderzoek naar de effecten van UVC-straal- en laserstraaltherapie volgens standaardtherapie bij patiënten met de diagnose Covid-19
20 november 2020 bijgewerkt door: Hikmet Selçuk Gedik, RD Global Araştirma Geliştirme Sağlik Ilaç Inşaat Yatirimlari A.Ş.
Prospectief, parallel, multicenter gerandomiseerd gecontroleerd onderzoek naar de effecten van UVC-straal- en laserstraaltherapie volgens standaardtherapie bij patiënten met de diagnose Covid-19
Klinisch onderzoek dat het effect van Turkse bundelselectieve UV evalueert, ontwikkeld door RD GLOBAL ARAŞTIRMA GELİŞTİRME SAĞLIK İLAÇ İNŞAAT YATIRIMLARI A.Ş. gebruik in intravasculair, intrapulmonaal, intraraciaal, intrarespiratoir gebied. Op bacteriën, schimmels en virussen gebaseerde pathogenen om systematisch specifieke klinische prestatie- en veiligheidsgegevens te verzamelen en te evalueren.
Dit klinisch onderzoek heeft tot doel de effectiviteit van de behandelingsgroep en de sterftecijfers van de controlegroep, de opnameduur op de intensive care, het monitoren van de virusbelasting door middel van PCR en de effectiviteit van de behandeling van UVC-toepassing te onderzoeken.
Dit klinisch onderzoek omvat het bepalen van de behandelingseffectiviteit en betrouwbaarheid van UVC-toepassing bij patiëntengroepen, waarvan de details in het protocol worden bepaald.
Studie Overzicht
Toestand
Onbekend
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
ONTWERP
Prospectieve, parallelle, multicentrische, gerandomiseerde gecontroleerde studie Leeftijden tussen 40 en 75 jaar en positieve symptomen zoals koorts, malaise, hoesten en kortademigheid, of positieve atypische pneumonie bij CT-bevindingen of COVID-19 (SARS-CoV-2 ) test Op de intensive care, die als COVID 19-infectie is geaccepteerd en is behandeld, worden patiënten naast antimalariatherapie + antivirale therapie + anitibiotische therapie behandeld met UVC-straling en laserstraalbehandeling volgens IKU-principes. Standaardbehandeling bestaande uit antimalariatherapie + antivirale therapie + antibioticatherapie wordt toegepast op de controlegroep. De dosering van de standaardbehandeling bestaande uit antimalariatherapie + antivirale therapie + anitibiotische therapie, het aantal behandelingsdagen en de werkzame stof staan vermeld in de tabel.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Verwacht)
50
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Kayapınar
-
Diyarbakır, Kayapınar, Kalkoen, 21010
- Diyarbakır SBÜ Gazi Yaşargil Eğitim Ve Araştırma Hastanesi
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
40 jaar tot 75 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Ademhalingsfrequentie ≥ 30
- Dyspnoe en bevindingen met ademhalingsmoeilijkheden
- Gevallen met een zuurstofsaturatie van minder dan 90% ondanks nasale zuurstofondersteuning van 5 liter / minuut en meer
- Gevallen met partiële zuurstofdruk lager dan 70 mmHg ondanks nasale zuurstofondersteuning van 5 liter / minuut en meer
- PaO2 / FiO2 <300 Lactaat> 4 mmol / L Bilaterale infiltraties of betrokkenheid van meerdere kwabben op thoraxfoto of tomografie
- Hypotensie (systolische bloeddruk <90 mmHg,> 40 mmHg daling van gebruikelijke SKB, gemiddelde arteriële druk <65 mmHg)
- Huidperfusiestoornis Orgaandisfunctie zoals nierfunctietest, leverfunctieteststoornis, trombocytopenie, verwardheid Aanwezigheid van immunosuppressieve ziekte Aanwezigheid van ongecontroleerde comorbiditeit met meer dan één kenmerk
- Troponine hoogte, aritmie
- COVID 19 Test positiviteit
Uitsluitingscriteria:
- Onder de 40 jaar
- Zwangere vrouwen en vrouwen met een vermoeden van zwangerschap
- Degenen met een voorgeschiedenis van anafylaxie
- Degenen met bekende DNA-reparatiedeficiënties:
- Die gediagnosticeerd met een psychische stoornis,
- puerperante vrouwen en vrouwen die borstvoeding geven
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Testgroep: experimenteel - UVC-therapie toegepast
Test: Antiviraal + Antimalaria + Antibioticabehandeling + UVC-therapie
|
naast traditionele medicamenteuze therapie, chirurgische behandelingsprocedures toepassen met behulp van een speciaal UVC-apparaat. (Antiviraal
+ Antimalaria + Antibioticabehandeling + UVC-therapie)
Andere namen:
|
|
Geen tussenkomst: Controlegroep
Controle: Antivirale + Antimalaria + Antibiotische behandeling
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
PCR-bemonstering
Tijdsspanne: tot 15 dagen
|
viral load meting vanwege covid 19,
|
tot 15 dagen
|
|
Bloedtesten
Tijdsspanne: tot 15 dagen
|
Verandering van referentiebereik in bloedureum (mg/dL)
|
tot 15 dagen
|
|
Bloedtesten
Tijdsspanne: tot 15 dagen
|
Verandering van referentiebereik in bloed Creatinine (mg/dL)
|
tot 15 dagen
|
|
Bloedtesten
Tijdsspanne: tot 15 dagen
|
Verandering ten opzichte van het referentiebereik in bloed AST,ALT (U/L)
|
tot 15 dagen
|
|
Bloedtesten
Tijdsspanne: tot 15 dagen
|
Verandering van referentiebereik in Volledig bloedbeeld (natrium, kalium mol/L)
|
tot 15 dagen
|
|
Bloedtesten
Tijdsspanne: tot 15 dagen
|
Verandering ten opzichte van het referentiebereik in volledig bloedbeeld (totaal bilirubine mg/dl)
|
tot 15 dagen
|
|
Bloedtesten
Tijdsspanne: tot 15 dagen
|
Verandering ten opzichte van het referentiebereik in volledig bloed-CRP (mg/L)
|
tot 15 dagen
|
|
Bloedtesten
Tijdsspanne: tot 15 dagen
|
Verandering ten opzichte van het referentiebereik in creatinekinase in volledig bloed (IE/L)
|
tot 15 dagen
|
|
Bloedtesten
Tijdsspanne: tot 15 dagen
|
Verandering ten opzichte van het referentiebereik in LDH van volledig bloed (U/L)
|
tot 15 dagen
|
|
Bloedtesten
Tijdsspanne: tot 15 dagen
|
Verandering van referentiebereik in volledige bloed-APTT (sec)
|
tot 15 dagen
|
|
Bloedtesten
Tijdsspanne: tot 15 dagen
|
Verandering ten opzichte van het referentiebereik in volledig bloed D-dimeer (ng/ml)
|
tot 15 dagen
|
|
Bloedtesten
Tijdsspanne: tot 15 dagen
|
Verandering ten opzichte van het referentiebereik in volledig bloed Ferritin (ug/L)
|
tot 15 dagen
|
|
Radiologische beeldvorming
Tijdsspanne: tot 15 dagen
|
Radiologische bevindingen: consolidatie, uiterlijk van geslepen glas en uiterlijk van reticulo-nodulaire ondoorzichtigheid in long-CT.
|
tot 15 dagen
|
|
Radiologische beeldvorming
Tijdsspanne: tot 15 dagen
|
Radiologische bevindingen: reticulo-nodulair troebel uiterlijk in long-CT.
|
tot 15 dagen
|
|
Radiologische beeldvorming
Tijdsspanne: tot 15 dagen
|
Radiologische bevindingen: verschijning van geslepen glas in long-CT.
|
tot 15 dagen
|
|
Radiologische beeldvorming
Tijdsspanne: tot 15 dagen
|
Radiologische bevindingen: consolidatie in long-CT.
|
tot 15 dagen
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Algemene publicaties
- Kim S, Kim J, Lim W, Jeon S, Kim O, Koh JT, Kim CS, Choi H, Kim O. In vitro bactericidal effects of 625, 525, and 425 nm wavelength (red, green, and blue) light-emitting diode irradiation. Photomed Laser Surg. 2013 Nov;31(11):554-62. doi: 10.1089/pho.2012.3343. Epub 2013 Oct 19.
- Cheng VC, Lau SK, Woo PC, Yuen KY. Severe acute respiratory syndrome coronavirus as an agent of emerging and reemerging infection. Clin Microbiol Rev. 2007 Oct;20(4):660-94. doi: 10.1128/CMR.00023-07.
- Yin R, Dai T, Avci P, Jorge AE, de Melo WC, Vecchio D, Huang YY, Gupta A, Hamblin MR. Light based anti-infectives: ultraviolet C irradiation, photodynamic therapy, blue light, and beyond. Curr Opin Pharmacol. 2013 Oct;13(5):731-62. doi: 10.1016/j.coph.2013.08.009. Epub 2013 Sep 20.
- Mohr H, Steil L, Gravemann U, Thiele T, Hammer E, Greinacher A, Muller TH, Volker U. A novel approach to pathogen reduction in platelet concentrates using short-wave ultraviolet light. Transfusion. 2009 Dec;49(12):2612-24. doi: 10.1111/j.1537-2995.2009.02334.x. Epub 2009 Aug 4.
- Galasso M, Feld JJ, Watanabe Y, Pipkin M, Summers C, Ali A, Qaqish R, Chen M, Ribeiro RVP, Ramadan K, Pires L, Bagnato VS, Kurachi C, Cherepanov V, Moonen G, Gazzalle A, Waddell TK, Liu M, Keshavjee S, Wilson BC, Humar A, Cypel M. Inactivating hepatitis C virus in donor lungs using light therapies during normothermic ex vivo lung perfusion. Nat Commun. 2019 Jan 29;10(1):481. doi: 10.1038/s41467-018-08261-z.
- Eickmann M, Gravemann U, Handke W, Tolksdorf F, Reichenberg S, Muller TH, Seltsam A. Inactivation of three emerging viruses - severe acute respiratory syndrome coronavirus, Crimean-Congo haemorrhagic fever virus and Nipah virus - in platelet concentrates by ultraviolet C light and in plasma by methylene blue plus visible light. Vox Sang. 2020 Apr;115(3):146-151. doi: 10.1111/vox.12888. Epub 2020 Jan 12.
- Dai T, Kharkwal GB, Zhao J, St Denis TG, Wu Q, Xia Y, Huang L, Sharma SK, d'Enfert C, Hamblin MR. Ultraviolet-C light for treatment of Candida albicans burn infection in mice. Photochem Photobiol. 2011 Mar-Apr;87(2):342-9. doi: 10.1111/j.1751-1097.2011.00886.x. Epub 2011 Feb 10.
- Cypel M, Feld JJ, Galasso M, Pinto Ribeiro RV, Marks N, Kuczynski M, Kumar D, Bahinskaya I, Bagnato VS, Kurachi C, Slutsky AS, Yeung JC, Donahoe L, de Perrot M, Yasufuku K, Pierre A, Binnie M, Chaparro C, Martinu T, Chen M, Tikkanen J, Chow CW, Sidhu A, Waddell TK, Keshavjee S, Singer LG, Humar A. Prevention of viral transmission during lung transplantation with hepatitis C-viraemic donors: an open-label, single-centre, pilot trial. Lancet Respir Med. 2020 Feb;8(2):192-201. doi: 10.1016/S2213-2600(19)30268-1. Epub 2019 Oct 9.
- Bak J, Jorgensen TM, Helfmann J, Gravemann U, Vorontsova I. Potential in vivo UVC disinfection of catheter lumens: estimation of the doses received by the blood flow outside the catheter tip hole. Photochem Photobiol. 2011 Mar-Apr;87(2):350-6. doi: 10.1111/j.1751-1097.2011.00887.x. Epub 2011 Jan 31.
- Dai T, Tegos GP, St Denis TG, Anderson D, Sinofsky E, Hamblin MR. Ultraviolet-C irradiation for prevention of central venous catheter-related infections: an in vitro study. Photochem Photobiol. 2011 Jan-Feb;87(1):250-5. doi: 10.1111/j.1751-1097.2010.00819.x. Epub 2010 Nov 12.
- Pathogen inactivation method using ultraviolet C light. Journal of Transfusion Medicine, 12(3), 83-87.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
26 juni 2020
Primaire voltooiing (Werkelijk)
1 juli 2020
Studie voltooiing (Verwacht)
4 mei 2021
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
16 november 2020
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
20 november 2020
Eerst geplaatst (Werkelijk)
24 november 2020
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
24 november 2020
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
20 november 2020
Laatst geverifieerd
1 november 2020
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- MD2020/001
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Onbeslist
Beschrijving IPD-plan
Tijdens of wanneer het onderzoek eindigt, worden de gegevens gedeeld voor wetenschappelijke publicatie.
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .