Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie oceniające wpływ terapii wiązką UVC i wiązką laserową zgodnie ze standardową terapią u pacjentów z rozpoznaniem Covid-19

20 listopada 2020 zaktualizowane przez: Hikmet Selçuk Gedik, RD Global Araştirma Geliştirme Sağlik Ilaç Inşaat Yatirimlari A.Ş.

Prospektywne, równoległe, wieloośrodkowe, randomizowane, kontrolowane badanie oceniające wpływ terapii wiązką UVC i wiązką laserową zgodnie ze standardową terapią u pacjentów z rozpoznaniem Covid-19

Badanie kliniczne oceniające wpływ selektywnego promieniowania UV z tureckiej wiązki, opracowane przez RD GLOBAL ARAŞTIRMA GELİŞTİRME SAĞLIK İLAÇ İNŞAAT YATIRIMLARI A.Ş. stosować w obszarze wewnątrznaczyniowym, śródpłucnym, śródtrzewnym, śródoddechowym. Bakterie, grzyby i patogeny wirusowe systematycznie gromadzą i oceniają określone dane dotyczące skuteczności klinicznej i bezpieczeństwa.

Niniejsze badanie kliniczne ma na celu zbadanie skuteczności wskaźników śmiertelności grupy leczonej i grupy kontrolnej, czasu hospitalizacji na oddziale intensywnej terapii, monitorowania obciążenia wirusem metodą PCR oraz skuteczności leczenia za pomocą UVC.

Niniejsze Badania Kliniczne obejmują określenie skuteczności leczenia i niezawodności aplikacji UVC w grupach pacjentów, których szczegóły określa protokół.

Przegląd badań

Status

Nieznany

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

PROJEKT

Prospektywne, równoległe, wieloośrodkowe, randomizowane badanie kontrolowane Wiek od 40 do 75 lat i objawy pozytywne, takie jak gorączka, złe samopoczucie, kaszel i duszność lub dodatnie atypowe zapalenie płuc w wynikach tomografii komputerowej lub COVID-19 (SARS-CoV-2 ) test Na oddziale intensywnej terapii, na którym przyjęto zakażenie COVID 19 i który został wyleczony, oprócz terapii przeciwmalarycznej + terapii przeciwwirusowej + antybiotykoterapii, pacjenci będą leczeni promieniowaniem UVC i wiązką laserową zgodnie z zasadami IKU. W grupie kontrolnej zastosowane zostanie standardowe leczenie składające się z terapii przeciwmalarycznej + terapii przeciwwirusowej + antybiotykoterapii. W tabeli podano dawkowanie standardowego leczenia składającego się z terapii przeciwmalarycznej + terapii przeciwwirusowej + antybiotykoterapii, liczbę dni leczenia oraz jej substancję czynną.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

50

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Indyk
    • Kayapınar
      • Diyarbakır, Kayapınar, Indyk, 21010
        • Diyarbakır SBÜ Gazi Yaşargil Eğitim Ve Araştırma Hastanesi

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

40 lat do 75 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Częstość oddechów ≥ 30
  • Objawy duszności i trudności w oddychaniu
  • Przypadki z wysyceniem tlenem poniżej 90% pomimo wspomagania tlenem przez nos 5 litrów/minutę i więcej
  • Przypadki z parcjalnym ciśnieniem tlenu poniżej 70 mmHg pomimo wspomagania tlenem przez nos 5 litrów / minutę i więcej
  • PaO2 / FiO2 <300 Mleczany> 4 mmol / L Obustronne nacieki lub zajęcie wielopłatowe na zdjęciu RTG lub tomografii klatki piersiowej
  • Niedociśnienie (skurczowe ciśnienie krwi <90 mmHg,> 40 mmHg spadek od normalnego SKB, średnie ciśnienie tętnicze <65 mmHg)
  • Zaburzenia perfuzji skóry Zaburzenia czynności narządów, takie jak testy czynnościowe nerek, zaburzenia testów czynnościowych wątroby, małopłytkowość, splątanie Obecność choroby immunosupresyjnej – obecność niekontrolowanej choroby współistniejącej z więcej niż jedną cechą
  • Wzrost troponiny, arytmia
  • Pozytywny wynik testu na COVID 19

Kryteria wyłączenia:

  • Poniżej 40 lat
  • Kobiety w ciąży i osoby z podejrzeniem ciąży
  • Osoby z historią anafilaksji
  • Osoby ze znanymi brakami naprawy DNA:
  • Osoby z rozpoznaniem zaburzeń psychicznych,
  • kobiet w okresie połogu i kobiet w okresie laktacji

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Grupa testowa: eksperymentalna - Zastosowano terapię UVC
Test: Antywirusowy + Przeciwmalaryczny + Kuracja antybiotykowa + Terapia UVC
Urządzenie: Grupa testowa: eksperymentalna - Zastosowano terapię UVC
oprócz tradycyjnej farmakoterapii zastosować zabiegi chirurgiczne z wykorzystaniem specjalnego urządzenia UVC + Antymalaryczne + Kuracja Antybiotyczna + Terapia UVC)
Inne nazwy:
  • tureckiego urządzenia UV z selektywną wiązką numer modelu: 1007-001
Brak interwencji: Grupa kontrolna
Kontrola: leczenie przeciwwirusowe + przeciwmalaryczne + antybiotyki

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Pobieranie próbek PCR
Ramy czasowe: do 15 dni
pomiar wiremii z powodu covid 19,
do 15 dni
Badania krwi
Ramy czasowe: do 15 dni
Zmiana w stosunku do zakresu referencyjnego w moczniku we krwi (mg/dl)
do 15 dni
Badania krwi
Ramy czasowe: do 15 dni
Zmiana w stosunku do zakresu referencyjnego we krwi Kreatynina (mg/dl)
do 15 dni
Badania krwi
Ramy czasowe: do 15 dni
Zmiana od zakresu referencyjnego w AST, ALT we krwi (U/L)
do 15 dni
Badania krwi
Ramy czasowe: do 15 dni
Zmiana w stosunku do zakresu referencyjnego w pełnej morfologii krwi (sód, potas mol/l)
do 15 dni
Badania krwi
Ramy czasowe: do 15 dni
Zmiana w stosunku do zakresu referencyjnego w pełnej morfologii krwi (bilirubina całkowita mg/dl)
do 15 dni
Badania krwi
Ramy czasowe: do 15 dni
Zmiana w stosunku do zakresu referencyjnego CRP we krwi pełnej (mg/l)
do 15 dni
Badania krwi
Ramy czasowe: do 15 dni
Zmiana w stosunku do zakresu referencyjnego dla kinazy kreatynowej we krwi pełnej (j.m./l)
do 15 dni
Badania krwi
Ramy czasowe: do 15 dni
Zmiana w stosunku do zakresu referencyjnego w pełnej krwi LDH (jedn./l)
do 15 dni
Badania krwi
Ramy czasowe: do 15 dni
Zmiana od zakresu referencyjnego w APTT krwi pełnej (sek)
do 15 dni
Badania krwi
Ramy czasowe: do 15 dni
Zmiana w stosunku do zakresu referencyjnego w D-dimerach krwi pełnej (ng/ml)
do 15 dni
Badania krwi
Ramy czasowe: do 15 dni
Zmiana w stosunku do zakresu referencyjnego w pełnej krwi Ferrytyna (ug/l)
do 15 dni
Obrazowanie radiologiczne
Ramy czasowe: do 15 dni
Wyniki radiologiczne: Konsolidacja, wygląd matowej szyby i pojawienie się zmętnienia siateczkowo-guzkowego w CT płuc.
do 15 dni
Obrazowanie radiologiczne
Ramy czasowe: do 15 dni
Wyniki radiologiczne: pojawienie się zmętnienia siateczkowo-guzkowego w CT płuc.
do 15 dni
Obrazowanie radiologiczne
Ramy czasowe: do 15 dni
Wyniki radiologiczne: wygląd matowego szkła w TK płuc.
do 15 dni
Obrazowanie radiologiczne
Ramy czasowe: do 15 dni
Wyniki radiologiczne: Konsolidacja w CT płuc.
do 15 dni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

RD Global Araştirma Geliştirme Sağlik Ilaç Inşaat Yatirimlari A.Ş.

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

26 czerwca 2020

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 lipca 2020

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

4 maja 2021

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

16 listopada 2020

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

20 listopada 2020

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

24 listopada 2020

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

24 listopada 2020

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

20 listopada 2020

Ostatnia weryfikacja

1 listopada 2020

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • MD2020/001

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Niezdecydowany

Opis planu IPD

W trakcie lub po zakończeniu badania dane zostaną udostępnione do publikacji naukowej.

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Covid19

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Nigeria

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj