Undersøgelse, der undersøger virkningerne af UVC-stråle- og laserstråleterapi ifølge standardterapi hos patienter med Covid-19-diagnose
20. november 2020 opdateret af: Hikmet Selçuk Gedik, RD Global Araştirma Geliştirme Sağlik Ilaç Inşaat Yatirimlari A.Ş.
Prospektiv, parallel, multicenter randomiseret kontrolleret undersøgelse, der undersøger virkningerne af UVC-stråle- og laserstråleterapi ifølge standardterapi hos patienter med Covid-19-diagnose
Klinisk forskningsstudie, der evaluerer effekten af Turkish Beam-Selective UV udviklet af RD GLOBAL ARAŞTIRMA GELİŞTİRME SAĞLIK İLAÇ İNŞAAT YATIRIMLARI A.Ş. brug i intravaskulært, intrapulmonalt, intratracialt, intrarespiratorisk område. Bakterier, svampe og virus-baserede patogener systematisk til at indsamle og evaluere specifikke kliniske ydeevne og sikkerhedsdata.
Denne kliniske forskning har til formål at undersøge effektiviteten af behandlingsgruppens og kontrolgruppens dødelighedsrater, intensive hospitalsindlæggelsestider, overvågning af virusbelastningen ved PCR og behandlingseffektiviteten af UVC-applikation.
Denne kliniske forskning dækker bestemmelse af behandlingseffektiviteten og pålideligheden af UVC-anvendelse til patientgrupper, hvis detaljer er fastlagt i protokollen.
Studieoversigt
Status
Ukendt
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
DESIGN
Prospektiv, parallel, multicenter, randomiseret kontrolleret undersøgelse Alder mellem 40 og 75 år og positive symptomer såsom feber, utilpashed, hoste og åndenød eller positiv atypisk lungebetændelse i CT-fund eller COVID-19 (SARS-CoV-2) ) test På intensivafdelingen, der er accepteret som COVID 19-infektion og er behandlet, vil patienter blive behandlet med UVC-stråling og laserstrålebehandling efter IKU-principper udover Antimalariabehandling + Antiviral terapi + Antibiotisk terapi. Standardbehandling bestående af antimalariabehandling + antiviral terapi + antibiotikabehandling vil blive anvendt til kontrolgruppen. Doseringen af standardbehandlingen bestående af antimalariaterapi + Antiviral terapi + Antibiotisk terapi, antallet af behandlingsdage og dens aktive ingrediens er angivet i tabellen.
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Forventet)
50
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
Kayapınar
-
Diyarbakır, Kayapınar, Kalkun, 21010
- Diyarbakır SBÜ Gazi Yaşargil Eğitim Ve Araştırma Hastanesi
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
40 år til 75 år (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Åndedrætsfrekvens ≥ 30
- Fund af dyspnø og åndedrætsbesvær
- Tilfælde med iltmætning under 90 % trods nasal iltstøtte på 5 liter/minut og derover
- Etuier med partielt ilttryk under 70 mmHg trods nasal iltstøtte på 5 liter/minut og derover
- PaO2 / FiO2 <300 Laktat> 4 mmol / L Bilaterale infiltrationer eller multi-lobar involvering på røntgen af thorax eller tomografi
- Hypotension (systolisk blodtryk <90 mmHg, > 40 mmHg fald fra sædvanlig SKB, gennemsnitligt arterielt tryk <65 mmHg)
- Hudperfusionsforstyrrelse Organdysfunktion såsom nyrefunktionstest, leverfunktionstestsygdom, trombocytopeni, forvirring Tilstedeværelse af immunsuppressiv sygdom - Tilstedeværelse af ukontrolleret komorbiditet med mere end én funktion
- Troponinhøjde, arytmi
- COVID 19 Test positivitet
Ekskluderingskriterier:
- Under 40 år
- Gravide kvinder og dem med mistanke om graviditet
- Dem med en historie med anafylaksi
- Dem med kendte DNA-reparationsmangler:
- Dem diagnosticeret med psykisk lidelse,
- barselagtige kvinder og ammende kvinder
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Testgruppe: eksperimentel - UVC-terapi anvendt
Test: Antiviral + Antimalaria + Antibiotisk behandling + UVC-terapi
|
ud over traditionel lægemiddelbehandling, anvende en kirurgisk behandlingsprocedure med brug af speciel UVC-anordning.(Antiviral
+ Antimalaria + Antibiotisk behandling + UVC-terapi)
Andre navne:
|
|
Ingen indgriben: Kontrolgruppe
Kontrol: Antiviral + Antimalaria + Antibiotisk behandling
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
PCR prøveudtagning
Tidsramme: op til 15 dage
|
viral belastningsmåling på grund af covid 19,
|
op til 15 dage
|
|
Blodprøver
Tidsramme: op til 15 dage
|
Ændring fra referenceområde i blodurinstof (mg/dL)
|
op til 15 dage
|
|
Blodprøver
Tidsramme: op til 15 dage
|
Ændring fra referenceområdet i blodkreatinin (mg/dL)
|
op til 15 dage
|
|
Blodprøver
Tidsramme: op til 15 dage
|
Ændring fra referenceområde i blod AST,ALT (U/L)
|
op til 15 dage
|
|
Blodprøver
Tidsramme: op til 15 dage
|
Ændring fra referenceområde i fuldstændigt blodtal (natrium, kalium mol/L)
|
op til 15 dage
|
|
Blodprøver
Tidsramme: op til 15 dage
|
Ændring fra referenceområdet i fuldstændigt blodtal (samlet bilirubin mg/dL)
|
op til 15 dage
|
|
Blodprøver
Tidsramme: op til 15 dage
|
Ændring fra referenceområde i komplet blod-CRP (mg/L)
|
op til 15 dage
|
|
Blodprøver
Tidsramme: op til 15 dage
|
Ændring fra referenceområde i komplet blodkreatinkinase (IE/L)
|
op til 15 dage
|
|
Blodprøver
Tidsramme: op til 15 dage
|
Ændring fra referenceområde i komplet blod LDH (U/L)
|
op til 15 dage
|
|
Blodprøver
Tidsramme: op til 15 dage
|
Ændring fra referenceområde i komplet blod APTT (sek.)
|
op til 15 dage
|
|
Blodprøver
Tidsramme: op til 15 dage
|
Ændring fra referenceområde i komplet blod D-Dimer (ng/ml)
|
op til 15 dage
|
|
Blodprøver
Tidsramme: op til 15 dage
|
Ændring fra referenceområde i Ferritin i komplet blod (ug/L)
|
op til 15 dage
|
|
Radiologisk billeddannelse
Tidsramme: op til 15 dage
|
Radiologiske fund: Konsolidering, udseende af slebet glas og udseende af retikulo-nodulær opacitet i lunge-CT.
|
op til 15 dage
|
|
Radiologisk billeddannelse
Tidsramme: op til 15 dage
|
Radiologiske fund: retikulo-nodulær opacitet i lunge-CT.
|
op til 15 dage
|
|
Radiologisk billeddannelse
Tidsramme: op til 15 dage
|
Radiologiske fund: slebet glasudseende i lunge-CT.
|
op til 15 dage
|
|
Radiologisk billeddannelse
Tidsramme: op til 15 dage
|
Radiologiske fund: Konsolidering i lunge-CT.
|
op til 15 dage
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Publikationer og nyttige links
Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.
Generelle publikationer
- Kim S, Kim J, Lim W, Jeon S, Kim O, Koh JT, Kim CS, Choi H, Kim O. In vitro bactericidal effects of 625, 525, and 425 nm wavelength (red, green, and blue) light-emitting diode irradiation. Photomed Laser Surg. 2013 Nov;31(11):554-62. doi: 10.1089/pho.2012.3343. Epub 2013 Oct 19.
- Cheng VC, Lau SK, Woo PC, Yuen KY. Severe acute respiratory syndrome coronavirus as an agent of emerging and reemerging infection. Clin Microbiol Rev. 2007 Oct;20(4):660-94. doi: 10.1128/CMR.00023-07.
- Yin R, Dai T, Avci P, Jorge AE, de Melo WC, Vecchio D, Huang YY, Gupta A, Hamblin MR. Light based anti-infectives: ultraviolet C irradiation, photodynamic therapy, blue light, and beyond. Curr Opin Pharmacol. 2013 Oct;13(5):731-62. doi: 10.1016/j.coph.2013.08.009. Epub 2013 Sep 20.
- Mohr H, Steil L, Gravemann U, Thiele T, Hammer E, Greinacher A, Muller TH, Volker U. A novel approach to pathogen reduction in platelet concentrates using short-wave ultraviolet light. Transfusion. 2009 Dec;49(12):2612-24. doi: 10.1111/j.1537-2995.2009.02334.x. Epub 2009 Aug 4.
- Galasso M, Feld JJ, Watanabe Y, Pipkin M, Summers C, Ali A, Qaqish R, Chen M, Ribeiro RVP, Ramadan K, Pires L, Bagnato VS, Kurachi C, Cherepanov V, Moonen G, Gazzalle A, Waddell TK, Liu M, Keshavjee S, Wilson BC, Humar A, Cypel M. Inactivating hepatitis C virus in donor lungs using light therapies during normothermic ex vivo lung perfusion. Nat Commun. 2019 Jan 29;10(1):481. doi: 10.1038/s41467-018-08261-z.
- Eickmann M, Gravemann U, Handke W, Tolksdorf F, Reichenberg S, Muller TH, Seltsam A. Inactivation of three emerging viruses - severe acute respiratory syndrome coronavirus, Crimean-Congo haemorrhagic fever virus and Nipah virus - in platelet concentrates by ultraviolet C light and in plasma by methylene blue plus visible light. Vox Sang. 2020 Apr;115(3):146-151. doi: 10.1111/vox.12888. Epub 2020 Jan 12.
- Dai T, Kharkwal GB, Zhao J, St Denis TG, Wu Q, Xia Y, Huang L, Sharma SK, d'Enfert C, Hamblin MR. Ultraviolet-C light for treatment of Candida albicans burn infection in mice. Photochem Photobiol. 2011 Mar-Apr;87(2):342-9. doi: 10.1111/j.1751-1097.2011.00886.x. Epub 2011 Feb 10.
- Cypel M, Feld JJ, Galasso M, Pinto Ribeiro RV, Marks N, Kuczynski M, Kumar D, Bahinskaya I, Bagnato VS, Kurachi C, Slutsky AS, Yeung JC, Donahoe L, de Perrot M, Yasufuku K, Pierre A, Binnie M, Chaparro C, Martinu T, Chen M, Tikkanen J, Chow CW, Sidhu A, Waddell TK, Keshavjee S, Singer LG, Humar A. Prevention of viral transmission during lung transplantation with hepatitis C-viraemic donors: an open-label, single-centre, pilot trial. Lancet Respir Med. 2020 Feb;8(2):192-201. doi: 10.1016/S2213-2600(19)30268-1. Epub 2019 Oct 9.
- Bak J, Jorgensen TM, Helfmann J, Gravemann U, Vorontsova I. Potential in vivo UVC disinfection of catheter lumens: estimation of the doses received by the blood flow outside the catheter tip hole. Photochem Photobiol. 2011 Mar-Apr;87(2):350-6. doi: 10.1111/j.1751-1097.2011.00887.x. Epub 2011 Jan 31.
- Dai T, Tegos GP, St Denis TG, Anderson D, Sinofsky E, Hamblin MR. Ultraviolet-C irradiation for prevention of central venous catheter-related infections: an in vitro study. Photochem Photobiol. 2011 Jan-Feb;87(1):250-5. doi: 10.1111/j.1751-1097.2010.00819.x. Epub 2010 Nov 12.
- Pathogen inactivation method using ultraviolet C light. Journal of Transfusion Medicine, 12(3), 83-87.
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
26. juni 2020
Primær færdiggørelse (Faktiske)
1. juli 2020
Studieafslutning (Forventet)
4. maj 2021
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
16. november 2020
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
20. november 2020
Først opslået (Faktiske)
24. november 2020
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
24. november 2020
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
20. november 2020
Sidst verificeret
1. november 2020
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- MD2020/001
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Uafklaret
IPD-planbeskrivelse
Under eller når undersøgelsen afsluttes, vil dataene blive delt til videnskabelig publicering.
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Covid19
-
Anavasi DiagnosticsIkke rekrutterer endnu
-
Ain Shams UniversityRekruttering
-
Israel Institute for Biological Research (IIBR)Afsluttet
-
Colgate PalmoliveAfsluttet
-
Christian von BuchwaldAfsluttet
-
Luye Pharma Group Ltd.Shandong Boan Biotechnology Co., LtdAktiv, ikke rekrutterende
-
University of ZurichLabor Speiz; Swiss Armed Forces; Universitätsspital ZürichTilmelding efter invitation
-
Alexandria UniversityAfsluttet
-
Henry Ford Health SystemAfsluttet