Covid-19と診断された患者における標準治療によるUVCビームとレーザービーム治療の効果を調査する研究
2020年11月20日 更新者：Hikmet Selçuk Gedik、RD Global Araştirma Geliştirme Sağlik Ilaç Inşaat Yatirimlari A.Ş.
Covid-19と診断された患者における標準治療によるUVCビームおよびレーザービーム治療の効果を調査する、前向き、並行、多施設無作為化対照研究
RD GLOBAL ARAŞTIRMA GELİŞTİRME SAĞLIK İLAÇ İNŞAAT YATIRIMLARI A.Ş. によって開発されたターキッシュ ビーム選択的 UV の効果を評価する臨床研究。血管内、肺内、耳鼻咽喉科、呼吸器内に使用してください。 細菌、真菌、およびウイルスベースの病原体を体系的に収集して、特定の臨床成績および安全性データを収集および評価します。
この臨床研究は、治療群と対照群の死亡率、集中治療室の入院時間、PCR によるウイルス量のモニタリング、および UVC アプリケーションの治療効果の有効性を調査することを目的としています。
この臨床研究では、患者グループへの UVC 適用の治療効果と信頼性を判断することがカバーされており、その詳細はプロトコルで決定されます。
調査の概要
詳細な説明
デザイン
前向き、並行、多施設共同、無作為化比較試験 40歳から75歳までの年齢で、発熱、倦怠感、咳、息切れなどの陽性症状、またはCT所見またはCOVID-19（SARS-CoV-2）で陽性の非定型肺炎COVID19感染症と認定され治療が行われた集中治療室では、抗マラリア療法＋抗ウイルス療法＋抗生物質療法に加え、IKUの原則に則りUVC照射とレーザー光線治療が行われます。 抗マラリア療法+抗ウイルス療法+抗生物質療法からなる標準治療が対照群に適用されます。 抗マラリア療法＋抗ウイルス療法＋抗生物質療法からなる標準治療の投与量、治療日数、有効成分を表に示します。
研究の種類
介入
入学 (予想される)
50
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
-
-
Kayapınar
-
Diyarbakır、Kayapınar、七面鳥、21010
- Diyarbakır SBÜ Gazi Yaşargil Eğitim Ve Araştırma Hastanesi
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
40年～75年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 呼吸数≧30
- 呼吸困難および呼吸困難の所見
- 5リットル/分以上の鼻腔酸素サポートにもかかわらず、酸素飽和度が90%未満の場合
- 5リットル/分以上の鼻腔酸素サポートにもかかわらず、酸素分圧が70mmHg未満の症例
- PaO2 / FiO2 <300 Lactate> 4 mmol / L 胸部 X 線または断層撮影での両側浸潤または多葉浸潤
- 低血圧（収縮期血圧＜90mmHg、通常のSKBより40mmHg以上低下、平均動脈圧＜65mmHg）
- 皮膚灌流障害 腎機能検査、肝機能検査障害、血小板減少症、錯乱などの臓器障害
- トロポニン高、不整脈
- COVID 19 テスト陽性
除外基準:
- 40歳未満
- 妊娠中の方、妊娠の疑いのある方
- アナフィラキシーの既往歴のある方
- 既知の DNA 修復欠損がある人:
- 精神障害と診断された方、
- 産褥期の女性と授乳中の女性
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：テスト グループ: 実験的 - UVC 療法を適用
テスト: 抗ウイルス + 抗マラリア + 抗生物質治療 + UVC 療法
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従来の薬物療法に加えて、特別なUVC装置を使用した外科的治療手順を適用します。
+ 抗マラリア + 抗生物質治療 + UVC 療法)
他の名前：
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介入なし：対照群
コントロール: 抗ウイルス + 抗マラリア + 抗生物質治療
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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PCRサンプリング
時間枠：15日まで
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covid 19によるウイルス負荷測定、
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15日まで
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血液検査
時間枠：15日まで
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血中尿素の基準範囲からの変化 (mg/dL)
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15日まで
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血液検査
時間枠：15日まで
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血中クレアチニンの基準範囲からの変化 (mg/dL)
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15日まで
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血液検査
時間枠：15日まで
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血中AST,ALTの基準範囲からの変化(U/L)
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15日まで
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血液検査
時間枠：15日まで
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全血球計算における基準範囲からの変化（ナトリウム、カリウム mol/L）
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15日まで
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血液検査
時間枠：15日まで
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全血球計算における基準範囲からの変化（総ビリルビン mg/dL）
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15日まで
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血液検査
時間枠：15日まで
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全血CRPの基準範囲からの変化（mg/L）
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15日まで
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血液検査
時間枠：15日まで
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完全血中クレアチンキナーゼ（IU/L）の基準範囲からの変化
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15日まで
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血液検査
時間枠：15日まで
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全血LDH（U/L）の基準範囲からの変化
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15日まで
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血液検査
時間枠：15日まで
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Complete Blood APTT の参照範囲からの変化 (秒)
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15日まで
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血液検査
時間枠：15日まで
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全血Dダイマーの基準範囲からの変化 (ng/ml)
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15日まで
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血液検査
時間枠：15日まで
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全血フェリチンの基準範囲からの変化 (ug/L)
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15日まで
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放射線画像
時間枠：15日まで
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放射線学的所見: 肺 CT でのコンソリデーション、スリガラス像、網状結節像。
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15日まで
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放射線画像
時間枠：15日まで
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放射線学的所見: 肺 CT での網状結節性陰影の出現。
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15日まで
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放射線画像
時間枠：15日まで
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放射線所見：肺CTでスリガラス像。
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15日まで
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放射線画像
時間枠：15日まで
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放射線所見：肺CTでのコンソリデーション。
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15日まで
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
一般刊行物
- Kim S, Kim J, Lim W, Jeon S, Kim O, Koh JT, Kim CS, Choi H, Kim O. In vitro bactericidal effects of 625, 525, and 425 nm wavelength (red, green, and blue) light-emitting diode irradiation. Photomed Laser Surg. 2013 Nov;31(11):554-62. doi: 10.1089/pho.2012.3343. Epub 2013 Oct 19.
- Cheng VC, Lau SK, Woo PC, Yuen KY. Severe acute respiratory syndrome coronavirus as an agent of emerging and reemerging infection. Clin Microbiol Rev. 2007 Oct;20(4):660-94. doi: 10.1128/CMR.00023-07.
- Yin R, Dai T, Avci P, Jorge AE, de Melo WC, Vecchio D, Huang YY, Gupta A, Hamblin MR. Light based anti-infectives: ultraviolet C irradiation, photodynamic therapy, blue light, and beyond. Curr Opin Pharmacol. 2013 Oct;13(5):731-62. doi: 10.1016/j.coph.2013.08.009. Epub 2013 Sep 20.
- Mohr H, Steil L, Gravemann U, Thiele T, Hammer E, Greinacher A, Muller TH, Volker U. A novel approach to pathogen reduction in platelet concentrates using short-wave ultraviolet light. Transfusion. 2009 Dec;49(12):2612-24. doi: 10.1111/j.1537-2995.2009.02334.x. Epub 2009 Aug 4.
- Galasso M, Feld JJ, Watanabe Y, Pipkin M, Summers C, Ali A, Qaqish R, Chen M, Ribeiro RVP, Ramadan K, Pires L, Bagnato VS, Kurachi C, Cherepanov V, Moonen G, Gazzalle A, Waddell TK, Liu M, Keshavjee S, Wilson BC, Humar A, Cypel M. Inactivating hepatitis C virus in donor lungs using light therapies during normothermic ex vivo lung perfusion. Nat Commun. 2019 Jan 29;10(1):481. doi: 10.1038/s41467-018-08261-z.
- Eickmann M, Gravemann U, Handke W, Tolksdorf F, Reichenberg S, Muller TH, Seltsam A. Inactivation of three emerging viruses - severe acute respiratory syndrome coronavirus, Crimean-Congo haemorrhagic fever virus and Nipah virus - in platelet concentrates by ultraviolet C light and in plasma by methylene blue plus visible light. Vox Sang. 2020 Apr;115(3):146-151. doi: 10.1111/vox.12888. Epub 2020 Jan 12.
- Dai T, Kharkwal GB, Zhao J, St Denis TG, Wu Q, Xia Y, Huang L, Sharma SK, d'Enfert C, Hamblin MR. Ultraviolet-C light for treatment of Candida albicans burn infection in mice. Photochem Photobiol. 2011 Mar-Apr;87(2):342-9. doi: 10.1111/j.1751-1097.2011.00886.x. Epub 2011 Feb 10.
- Cypel M, Feld JJ, Galasso M, Pinto Ribeiro RV, Marks N, Kuczynski M, Kumar D, Bahinskaya I, Bagnato VS, Kurachi C, Slutsky AS, Yeung JC, Donahoe L, de Perrot M, Yasufuku K, Pierre A, Binnie M, Chaparro C, Martinu T, Chen M, Tikkanen J, Chow CW, Sidhu A, Waddell TK, Keshavjee S, Singer LG, Humar A. Prevention of viral transmission during lung transplantation with hepatitis C-viraemic donors: an open-label, single-centre, pilot trial. Lancet Respir Med. 2020 Feb;8(2):192-201. doi: 10.1016/S2213-2600(19)30268-1. Epub 2019 Oct 9.
- Bak J, Jorgensen TM, Helfmann J, Gravemann U, Vorontsova I. Potential in vivo UVC disinfection of catheter lumens: estimation of the doses received by the blood flow outside the catheter tip hole. Photochem Photobiol. 2011 Mar-Apr;87(2):350-6. doi: 10.1111/j.1751-1097.2011.00887.x. Epub 2011 Jan 31.
- Dai T, Tegos GP, St Denis TG, Anderson D, Sinofsky E, Hamblin MR. Ultraviolet-C irradiation for prevention of central venous catheter-related infections: an in vitro study. Photochem Photobiol. 2011 Jan-Feb;87(1):250-5. doi: 10.1111/j.1751-1097.2010.00819.x. Epub 2010 Nov 12.
- Pathogen inactivation method using ultraviolet C light. Journal of Transfusion Medicine, 12(3), 83-87.
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2020年6月26日
一次修了 (実際)
2020年7月1日
研究の完了 (予想される)
2021年5月4日
試験登録日
最初に提出
2020年11月16日
QC基準を満たした最初の提出物
2020年11月20日
最初の投稿 (実際)
2020年11月24日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2020年11月24日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2020年11月20日
最終確認日
2020年11月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- MD2020/001
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
未定
IPD プランの説明
研究中または研究終了時に、データは科学出版のために共有されます。
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
COVID19の臨床試験
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Israel Institute for Biological Research (IIBR)完了
-
Colgate Palmolive完了
-
Luye Pharma Group Ltd.Shandong Boan Biotechnology Co., Ltd積極的、募集していない
-
University of ZurichLabor Speiz; Swiss Armed Forces; Universitätsspital Zürich招待による登録