Tutkimus UVC-säde- ja lasersädehoidon vaikutuksista standardihoidon mukaisesti potilailla, joilla on Covid-19-diagnoosi
perjantai 20. marraskuuta 2020 päivittänyt: Hikmet Selçuk Gedik, RD Global Araştirma Geliştirme Sağlik Ilaç Inşaat Yatirimlari A.Ş.
Prospektiivinen, rinnakkainen, satunnaistettu monikeskustutkimus, jossa tutkitaan UVC-säde- ja lasersädehoidon vaikutuksia standardihoidon mukaisesti potilailla, joilla on Covid-19-diagnoosi
RD GLOBAL ARAŞTIRMA GELİŞTİRME SAĞLIK İLAÇ İNŞAAT YATIRIMLARI A.Ş kehittämä kliininen tutkimustutkimus, jossa arvioidaan turkkilaisen sädeselektiivisen UV:n vaikutusta. käyttää suonensisäiselle, keuhkoputkensisäiselle, intratramaaliselle ja hengityselinten alueelle. Bakteerit, sieni- ja virusperäiset patogeenit järjestelmällisesti keräämään ja arvioimaan erityisiä kliinisiä suorituskyky- ja turvallisuustietoja.
Tämän kliinisen tutkimuksen tavoitteena on selvittää hoito- ja kontrolliryhmän kuolleisuuslukuja, tehohoidon sairaalahoitoaikoja, viruskuormituksen seurantaa PCR:llä ja UVC-sovelluksen hoidon tehokkuutta.
Tämä kliininen tutkimus kattaa UVC:n hoidon tehokkuuden ja luotettavuuden määrittämisen potilasryhmille, joiden yksityiskohdat määritellään protokollassa.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Tuntematon
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
DESIGN
Prospektiivinen, rinnakkais-, monikeskus-, satunnaistettu, kontrolloitu tutkimus 40–75-vuotiaat ja positiiviset oireet, kuten kuume, huonovointisuus, yskä ja hengenahdistus, tai positiivinen epätyypillinen keuhkokuume TT-löydöksissä tai COVID-19:ssä (SARS-CoV-2) ) testi Tehohoidon osastolla, joka on hyväksytty COVID 19 -infektioksi ja joka on hoidettu, potilaita hoidetaan UVC-säteilyllä ja lasersädehoidolla IKU-periaatteiden mukaisesti Malarialääkkeen + Viruslääkityksen + Antibioottihoidon lisäksi. Vertailuryhmässä sovelletaan standardihoitoa, joka koostuu malarialääkkeestä + viruslääkehoidosta + antibioottihoidosta. Vakiohoidon, joka koostuu malariahoidosta + Viruslääkitys + Antibioottihoidosta, annostus, hoitopäivien lukumäärä ja sen vaikuttava aine on ilmoitettu taulukossa.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Odotettu)
50
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Kayapınar
-
Diyarbakır, Kayapınar, Turkki, 21010
- Diyarbakır SBÜ Gazi Yaşargil Eğitim Ve Araştırma Hastanesi
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
40 vuotta - 75 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Hengitystiheys ≥ 30
- Hengenahdistus ja hengitysvaikeudet löydökset
- Tapaukset, joissa happisaturaatio on alle 90 % huolimatta nenän happituesta 5 litraa minuutissa tai enemmän
- Tapaukset, joissa hapen osittainen paine on alle 70 mmHg huolimatta nenän happituesta 5 litraa minuutissa tai enemmän
- PaO2 / FiO2 <300 laktaattia> 4 mmol / L Bilateraaliset infiltraatiot tai monilohkoinen tulehdus rintakehän röntgenkuvauksessa tai tomografiassa
- Hypotensio (systolinen verenpaine <90 mmHg, > 40 mmHg lasku tavallisesta SKB:sta, keskimääräinen valtimopaine <65 mmHg)
- Ihon perfuusiohäiriö Elinten toimintahäiriö, kuten munuaisten toimintakoe, maksan toimintahäiriö, trombosytopenia, sekavuus Immunosuppressiivisen sairauden esiintyminen - Hallitsemattoman samanaikaisen sairauden esiintyminen, jossa on useampi kuin yksi ominaisuus
- Troponiinin korkeus, rytmihäiriö
- COVID 19 Testaa positiivisuutta
Poissulkemiskriteerit:
- Alle 40-vuotias
- Raskaana olevat naiset ja ne, joilla epäillään raskautta
- Ne, joilla on ollut anafylaksia
- Ne, joilla on tunnettuja DNA-korjauspuutteita:
- Ne, joilla on diagnosoitu mielenterveyshäiriö,
- raskaana oleville naisille ja imettäville naisille
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Testiryhmä: kokeellinen - UVC-hoitoa sovellettu
Testi: Viruslääke + Malarialääke + Antibioottihoito + UVC-hoito
|
Käytä perinteisen lääkehoidon lisäksi kirurgista hoitoa erityisellä UVC-laitteella. (Virustorjunta
+ Malarialääke + Antibioottihoito + UVC-hoito)
Muut nimet:
|
|
Ei väliintuloa: Ohjausryhmä
Valvonta: Viruslääke + Malarialääke + Antibioottihoito
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
PCR-näytteenotto
Aikaikkuna: jopa 15 päivää
|
Covid 19:n aiheuttama viruskuormituksen mittaus,
|
jopa 15 päivää
|
|
Verikokeet
Aikaikkuna: jopa 15 päivää
|
Muutos vertailualueesta veren ureassa (mg/dl)
|
jopa 15 päivää
|
|
Verikokeet
Aikaikkuna: jopa 15 päivää
|
Muutos veren kreatiniinin vertailualueesta (mg/dl)
|
jopa 15 päivää
|
|
Verikokeet
Aikaikkuna: jopa 15 päivää
|
Muutos vertailualueesta veren AST,ALT (U/L)
|
jopa 15 päivää
|
|
Verikokeet
Aikaikkuna: jopa 15 päivää
|
Muutos vertailualueesta täydellisessä verenkuvassa (natrium, kalium mol/l)
|
jopa 15 päivää
|
|
Verikokeet
Aikaikkuna: jopa 15 päivää
|
Muutos vertailualueesta täydellisessä verenkuvassa (kokonaisbilirubiini mg/dl)
|
jopa 15 päivää
|
|
Verikokeet
Aikaikkuna: jopa 15 päivää
|
Muutos vertailualueesta täydellisessä veren CRP:ssä (mg/l)
|
jopa 15 päivää
|
|
Verikokeet
Aikaikkuna: jopa 15 päivää
|
Muutos vertailualueesta täydellisessä veren kreatiinikinaasiarvossa (IU/L)
|
jopa 15 päivää
|
|
Verikokeet
Aikaikkuna: jopa 15 päivää
|
Muutos vertailualueesta täysveren LDH:ssa (U/L)
|
jopa 15 päivää
|
|
Verikokeet
Aikaikkuna: jopa 15 päivää
|
Muutos vertailualueesta täysveren APTT:ssä (s)
|
jopa 15 päivää
|
|
Verikokeet
Aikaikkuna: jopa 15 päivää
|
Muutos vertailualueesta täysveren D-dimeerissä (ng/ml)
|
jopa 15 päivää
|
|
Verikokeet
Aikaikkuna: jopa 15 päivää
|
Muutos vertailualueesta täysveren ferritiinissä (ug/l)
|
jopa 15 päivää
|
|
Radiologinen kuvantaminen
Aikaikkuna: jopa 15 päivää
|
Radiologiset löydökset: Kiinteytyminen, hiomalasin ulkonäkö ja retikulo-nodulaarinen opasiteetti keuhkojen TT:ssä.
|
jopa 15 päivää
|
|
Radiologinen kuvantaminen
Aikaikkuna: jopa 15 päivää
|
Radiologiset löydökset: retikulo-nodulaarinen opasiteetti keuhkojen TT:ssä.
|
jopa 15 päivää
|
|
Radiologinen kuvantaminen
Aikaikkuna: jopa 15 päivää
|
Radiologiset löydökset: lasihios ulkonäkö keuhkojen CT:ssä.
|
jopa 15 päivää
|
|
Radiologinen kuvantaminen
Aikaikkuna: jopa 15 päivää
|
Radiologiset löydökset: Konsolidaatio keuhkojen TT:ssä.
|
jopa 15 päivää
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Yleiset julkaisut
- Kim S, Kim J, Lim W, Jeon S, Kim O, Koh JT, Kim CS, Choi H, Kim O. In vitro bactericidal effects of 625, 525, and 425 nm wavelength (red, green, and blue) light-emitting diode irradiation. Photomed Laser Surg. 2013 Nov;31(11):554-62. doi: 10.1089/pho.2012.3343. Epub 2013 Oct 19.
- Cheng VC, Lau SK, Woo PC, Yuen KY. Severe acute respiratory syndrome coronavirus as an agent of emerging and reemerging infection. Clin Microbiol Rev. 2007 Oct;20(4):660-94. doi: 10.1128/CMR.00023-07.
- Yin R, Dai T, Avci P, Jorge AE, de Melo WC, Vecchio D, Huang YY, Gupta A, Hamblin MR. Light based anti-infectives: ultraviolet C irradiation, photodynamic therapy, blue light, and beyond. Curr Opin Pharmacol. 2013 Oct;13(5):731-62. doi: 10.1016/j.coph.2013.08.009. Epub 2013 Sep 20.
- Mohr H, Steil L, Gravemann U, Thiele T, Hammer E, Greinacher A, Muller TH, Volker U. A novel approach to pathogen reduction in platelet concentrates using short-wave ultraviolet light. Transfusion. 2009 Dec;49(12):2612-24. doi: 10.1111/j.1537-2995.2009.02334.x. Epub 2009 Aug 4.
- Galasso M, Feld JJ, Watanabe Y, Pipkin M, Summers C, Ali A, Qaqish R, Chen M, Ribeiro RVP, Ramadan K, Pires L, Bagnato VS, Kurachi C, Cherepanov V, Moonen G, Gazzalle A, Waddell TK, Liu M, Keshavjee S, Wilson BC, Humar A, Cypel M. Inactivating hepatitis C virus in donor lungs using light therapies during normothermic ex vivo lung perfusion. Nat Commun. 2019 Jan 29;10(1):481. doi: 10.1038/s41467-018-08261-z.
- Eickmann M, Gravemann U, Handke W, Tolksdorf F, Reichenberg S, Muller TH, Seltsam A. Inactivation of three emerging viruses - severe acute respiratory syndrome coronavirus, Crimean-Congo haemorrhagic fever virus and Nipah virus - in platelet concentrates by ultraviolet C light and in plasma by methylene blue plus visible light. Vox Sang. 2020 Apr;115(3):146-151. doi: 10.1111/vox.12888. Epub 2020 Jan 12.
- Dai T, Kharkwal GB, Zhao J, St Denis TG, Wu Q, Xia Y, Huang L, Sharma SK, d'Enfert C, Hamblin MR. Ultraviolet-C light for treatment of Candida albicans burn infection in mice. Photochem Photobiol. 2011 Mar-Apr;87(2):342-9. doi: 10.1111/j.1751-1097.2011.00886.x. Epub 2011 Feb 10.
- Cypel M, Feld JJ, Galasso M, Pinto Ribeiro RV, Marks N, Kuczynski M, Kumar D, Bahinskaya I, Bagnato VS, Kurachi C, Slutsky AS, Yeung JC, Donahoe L, de Perrot M, Yasufuku K, Pierre A, Binnie M, Chaparro C, Martinu T, Chen M, Tikkanen J, Chow CW, Sidhu A, Waddell TK, Keshavjee S, Singer LG, Humar A. Prevention of viral transmission during lung transplantation with hepatitis C-viraemic donors: an open-label, single-centre, pilot trial. Lancet Respir Med. 2020 Feb;8(2):192-201. doi: 10.1016/S2213-2600(19)30268-1. Epub 2019 Oct 9.
- Bak J, Jorgensen TM, Helfmann J, Gravemann U, Vorontsova I. Potential in vivo UVC disinfection of catheter lumens: estimation of the doses received by the blood flow outside the catheter tip hole. Photochem Photobiol. 2011 Mar-Apr;87(2):350-6. doi: 10.1111/j.1751-1097.2011.00887.x. Epub 2011 Jan 31.
- Dai T, Tegos GP, St Denis TG, Anderson D, Sinofsky E, Hamblin MR. Ultraviolet-C irradiation for prevention of central venous catheter-related infections: an in vitro study. Photochem Photobiol. 2011 Jan-Feb;87(1):250-5. doi: 10.1111/j.1751-1097.2010.00819.x. Epub 2010 Nov 12.
- Pathogen inactivation method using ultraviolet C light. Journal of Transfusion Medicine, 12(3), 83-87.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Perjantai 26. kesäkuuta 2020
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Keskiviikko 1. heinäkuuta 2020
Opintojen valmistuminen (Odotettu)
Tiistai 4. toukokuuta 2021
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Maanantai 16. marraskuuta 2020
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 20. marraskuuta 2020
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tiistai 24. marraskuuta 2020
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Tiistai 24. marraskuuta 2020
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 20. marraskuuta 2020
Viimeksi vahvistettu
Sunnuntai 1. marraskuuta 2020
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- MD2020/001
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Päättämätön
IPD-suunnitelman kuvaus
Tutkimuksen aikana tai sen päättyessä tiedot jaetaan tieteellistä julkaisua varten.
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Covid19
-
Anavasi DiagnosticsEi vielä rekrytointia
-
Ain Shams UniversityRekrytointi
-
Israel Institute for Biological Research (IIBR)Valmis
-
Colgate PalmoliveValmis
-
Christian von BuchwaldValmis
-
Luye Pharma Group Ltd.Shandong Boan Biotechnology Co., LtdAktiivinen, ei rekrytointi
-
University of ZurichLabor Speiz; Swiss Armed Forces; Universitätsspital ZürichIlmoittautuminen kutsusta
-
Alexandria UniversityValmis