Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie zkoumající účinky terapie UVC paprskem a laserovým paprskem podle standardní terapie u pacientů s diagnózou Covid-19

20. listopadu 2020 aktualizováno: Hikmet Selçuk Gedik, RD Global Araştirma Geliştirme Sağlik Ilaç Inşaat Yatirimlari A.Ş.

Prospektivní, paralelní, multicentrická randomizovaná kontrolovaná studie zkoumající účinky terapie UVC paprskem a laserovým paprskem podle standardní terapie u pacientů s diagnózou Covid-19

Klinická výzkumná studie, která hodnotí účinek Turkish Beam-Selective UV vyvinutá společností RD GLOBAL ARAŞTIRMA GELİŞTİRME SAĞLIK İLAÇ İNŞAAT YATIRIMLARI A.Ş. použití do intravaskulární, intrapulmonální, intratraciální, intrarespirační oblasti. Bakterie, plísně a patogeny založené na virech systematicky shromažďovat a vyhodnocovat konkrétní údaje o klinické výkonnosti a bezpečnosti.

Tento klinický výzkum si klade za cíl prozkoumat účinnost úmrtnosti léčebných a kontrolních skupin, doby hospitalizace na jednotce intenzivní péče, monitorování virové zátěže pomocí PCR a účinnost léčby aplikace UVC.

Tento klinický výzkum pokrývá stanovení účinnosti léčby a spolehlivosti aplikace UVC u skupin pacientů, podrobnosti jsou stanoveny v protokolu.

Přehled studie

Postavení

Neznámý

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

DESIGN

Prospektivní, paralelní, multicentrická, randomizovaná kontrolovaná studie Věk mezi 40 a 75 lety a pozitivní příznaky jako horečka, malátnost, kašel a dušnost nebo pozitivní atypická pneumonie v CT nálezu nebo COVID-19 (SARS-CoV-2 ) test Na jednotce intenzivní péče, která je akceptována jako infekce COVID 19 a byla léčena, budou pacienti kromě Antimalarika + Antivirová terapie + Antibiotická terapie léčeni UVC zářením a ošetřením laserovým paprskem podle zásad IKU. U kontrolní skupiny bude aplikována standardní léčba skládající se z Antimalarika + Antivirová terapie + Antibiotická terapie. Dávkování standardní léčby sestávající z antimalarické terapie + antivirové terapie + antibiotické terapie, počet dnů léčby a její účinná látka jsou uvedeny v tabulce.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

50

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Krocan
    • Kayapınar
      • Diyarbakır, Kayapınar, Krocan, 21010
        • Diyarbakır SBÜ Gazi Yaşargil Eğitim Ve Araştırma Hastanesi

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

40 let až 75 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Dechová frekvence ≥ 30
  • Nálezy dušnosti a dýchacích obtíží
  • Případy se saturací kyslíku pod 90 % navzdory nosní podpoře kyslíku 5 litrů/min a více
  • Případy s parciálním tlakem kyslíku pod 70 mmHg navzdory nosní podpoře kyslíku 5 litrů/min a více
  • PaO2 / FiO2 <300 laktát> 4 mmol / l Bilaterální infiltrace nebo multilobární postižení na RTG nebo tomografii hrudníku
  • Hypotenze (systolický krevní tlak <90 mmHg, > 40 mmHg pokles oproti obvyklému SKB, střední arteriální tlak <65 mmHg)
  • Porucha prokrvení kůže Orgánová dysfunkce, jako je test funkce ledvin, porucha jaterního testu, trombocytopenie, zmatenost Přítomnost imunosupresivního onemocnění – Přítomnost nekontrolované komorbidity s více než jedním rysem
  • Troponinová výška, arytmie
  • Pozitivní test na COVID 19

Kritéria vyloučení:

  • Méně než 40 let
  • Těhotné ženy a ženy s podezřením na těhotenství
  • Ti s anamnézou anafylaxe
  • Ti se známými nedostatky v opravě DNA:
  • Ti, kterým byla diagnostikována duševní porucha,
  • šestinedělí a kojící ženy

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Testovací skupina: experimentální - aplikována UVC terapie
Test: Antivirotika + Antimalarika + Antibiotická léčba + UVC terapie
Přístroj: Testovací skupina: experimentální - aplikována UVC terapie
kromě tradiční medikamentózní terapie aplikujte i chirurgické léčebné postupy s použitím speciálního UVC zařízení.(Antiviral + Antimalarika + Antibiotická léčba + UVC terapie)
Ostatní jména:
  • číslo modelu tureckého UV zařízení se selektivním paprskem: 1007-001
Žádný zásah: Kontrolní skupina
Kontrola: Antivirotika + Antimalarika + Antibiotická léčba

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Vzorkování PCR
Časové okno: až 15 dní
měření virové zátěže kvůli covid 19,
až 15 dní
Krevní testy
Časové okno: až 15 dní
Změna od referenčního rozmezí v močovině v krvi (mg/dl)
až 15 dní
Krevní testy
Časové okno: až 15 dní
Změna referenčního rozmezí kreatininu v krvi (mg/dl)
až 15 dní
Krevní testy
Časové okno: až 15 dní
Změna referenčního rozmezí v krvi AST,ALT (U/L)
až 15 dní
Krevní testy
Časové okno: až 15 dní
Změna od referenčního rozmezí v kompletním krevním obraze (sodík, draslík mol/l)
až 15 dní
Krevní testy
Časové okno: až 15 dní
Změna od referenčního rozmezí v kompletním krevním obrazu (celkový bilirubin mg/dl)
až 15 dní
Krevní testy
Časové okno: až 15 dní
Změna referenčního rozmezí v kompletní krvi CRP (mg/l)
až 15 dní
Krevní testy
Časové okno: až 15 dní
Změna referenčního rozmezí v kompletní krevní kreatinkináze (IU/L)
až 15 dní
Krevní testy
Časové okno: až 15 dní
Změna referenčního rozmezí v LDH kompletní krve (U/L)
až 15 dní
Krevní testy
Časové okno: až 15 dní
Změna referenčního rozsahu v APTT kompletní krve (s)
až 15 dní
Krevní testy
Časové okno: až 15 dní
Změna referenčního rozmezí v D-dimeru kompletní krve (ng/ml)
až 15 dní
Krevní testy
Časové okno: až 15 dní
Změna referenčního rozmezí v kompletním krevním feritinu (ug/l)
až 15 dní
Radiologické zobrazování
Časové okno: až 15 dní
Radiologický nález: Konsolidace, vzhled zabroušeného skla a vzhled retikulo-nodulární opacity na CT plic.
až 15 dní
Radiologické zobrazování
Časové okno: až 15 dní
Radiologický nález: retikulo-nodulární výskyt opacity na CT plic.
až 15 dní
Radiologické zobrazování
Časové okno: až 15 dní
Radiologický nález: vzhled zábrusu na CT plic.
až 15 dní
Radiologické zobrazování
Časové okno: až 15 dní
Radiologický nález: Konsolidace na CT plic.
až 15 dní

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

RD Global Araştirma Geliştirme Sağlik Ilaç Inşaat Yatirimlari A.Ş.

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

26. června 2020

Primární dokončení (Aktuální)

1. července 2020

Dokončení studie (Očekávaný)

4. května 2021

Termíny zápisu do studia

První předloženo

16. listopadu 2020

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

20. listopadu 2020

První zveřejněno (Aktuální)

24. listopadu 2020

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

24. listopadu 2020

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

20. listopadu 2020

Naposledy ověřeno

1. listopadu 2020

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • MD2020/001

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Nerozhodný

Popis plánu IPD

Během studie nebo po jejím skončení budou data sdílena pro vědeckou publikaci.

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Covid19

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Germany

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit