Estudo que investiga os efeitos da terapia com feixe UVC e feixe laser de acordo com a terapia padrão em pacientes com diagnóstico de Covid-19
20 de novembro de 2020 atualizado por: Hikmet Selçuk Gedik, RD Global Araştirma Geliştirme Sağlik Ilaç Inşaat Yatirimlari A.Ş.
Estudo Prospectivo, Paralelo, Multicêntrico Randomizado e Controlado Investigando os Efeitos da Terapia UVC e Laser de acordo com a terapia padrão em pacientes com diagnóstico de Covid-19
Estudo de pesquisa clínica que avalia o efeito do UV seletivo de feixe turco desenvolvido pela RD GLOBAL ARAŞTIRMA GELİŞTİRME SAĞLIK İLAÇ İNŞAAT YATIRIMLARI A.Ş. use na área intravascular, intrapulmonar, intratracial, intrarrespiratória. Bactérias, fungos e patógenos baseados em vírus sistematicamente para coletar e avaliar desempenho clínico específico e dados de segurança.
Esta Pesquisa Clínica tem como objetivo investigar a eficácia das taxas de mortalidade do grupo tratamento e do grupo controle, tempos de internação em terapia intensiva, monitoramento da carga viral por PCR e eficácia do tratamento com aplicação de UVC.
Esta pesquisa clínica abrange a determinação da eficácia do tratamento e da confiabilidade da aplicação de UVC a grupos de pacientes, cujos detalhes são determinados no protocolo.
Visão geral do estudo
Status
Desconhecido
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
PROJETO
Estudo prospectivo, paralelo, multicêntrico, randomizado controlado Idade entre 40 e 75 anos e sintomas positivos como febre, mal-estar, tosse e falta de ar ou pneumonia atípica positiva em achados de TC ou COVID-19 (SARS-CoV-2 ) teste Na unidade de terapia intensiva, que é aceita como infecção por COVID 19 e foi tratada, os pacientes serão tratados com radiação UVC e tratamento com feixe de laser de acordo com os princípios da IKU, além de terapia antimalárica + terapia antiviral + terapia com antibióticos. O tratamento padrão consistindo em terapia antimalárica + terapia antiviral + terapia antibiótica será aplicado ao grupo controle. A dosagem do tratamento padrão que consiste em terapia antimalárica + terapia antiviral + terapia antibiótica, o número de dias de tratamento e seu princípio ativo estão indicados na tabela.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Antecipado)
50
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
Kayapınar
-
Diyarbakır, Kayapınar, Peru, 21010
- Diyarbakır SBÜ Gazi Yaşargil Eğitim Ve Araştırma Hastanesi
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-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
40 anos a 75 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Frequência respiratória ≥ 30
- Achados de dispneia e dificuldades respiratórias
- Casos com saturação de oxigênio abaixo de 90% apesar do suporte nasal de oxigênio de 5 litros/minuto e acima
- Casos com pressão parcial de oxigênio abaixo de 70 mmHg apesar do suporte nasal de oxigênio de 5 litros/minuto e acima
- PaO2 / FiO2 <300 Lactato> 4 mmol / L Infiltrações bilaterais ou envolvimento multilobar na radiografia ou tomografia de tórax
- Hipotensão (pressão arterial sistólica <90 mmHg, > queda de 40 mmHg do SKB usual, pressão arterial média <65 mmHg)
- Distúrbio de perfusão cutânea Disfunção de órgãos como teste de função renal, distúrbio de teste de função hepática, trombocitopenia, confusão Presença de doença imunossupressora - Presença de comorbidade descontrolada com mais de uma característica
- Altura da troponina, arritmia
- Positividade do teste COVID 19
Critério de exclusão:
- Abaixo de 40 anos
- Grávidas e com suspeita de gravidez
- Aqueles com história de anafilaxia
- Aqueles com deficiências conhecidas de reparo de DNA:
- Aqueles diagnosticados com transtorno mental,
- puérperas e lactantes
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Grupo de teste: experimental - Terapia UVC aplicada
Teste: Tratamento Antiviral + Antimalárico + Antibiótico + Terapia UVC
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além da terapia medicamentosa tradicional, aplique procedimentos de tratamento cirúrgico com o uso de um dispositivo UVC especial. (Antiviral
+ Antimalárico + Tratamento com Antibióticos + Terapia UVC)
Outros nomes:
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Sem intervenção: Grupo de controle
Controle: Tratamento Antiviral + Antimalárico + Antibiótico
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Amostragem de PCR
Prazo: até 15 dias
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medição de carga viral devido ao covid 19,
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até 15 dias
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Exames de sangue
Prazo: até 15 dias
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Alteração do intervalo de referência na ureia sanguínea (mg/dL)
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até 15 dias
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Exames de sangue
Prazo: até 15 dias
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Alteração do intervalo de referência na creatinina sanguínea (mg/dL)
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até 15 dias
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Exames de sangue
Prazo: até 15 dias
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Alteração do intervalo de referência no sangue AST,ALT (U/L)
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até 15 dias
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Exames de sangue
Prazo: até 15 dias
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Alteração do intervalo de referência no hemograma completo (sódio, potássio mol/L)
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até 15 dias
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Exames de sangue
Prazo: até 15 dias
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Alteração do intervalo de referência no hemograma completo (bilirrubina total mg/dL)
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até 15 dias
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Exames de sangue
Prazo: até 15 dias
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Mudança do intervalo de referência em CRP de sangue completo (mg/L)
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até 15 dias
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Exames de sangue
Prazo: até 15 dias
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Mudança do intervalo de referência em creatina quinase no sangue completo (IU/L)
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até 15 dias
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Exames de sangue
Prazo: até 15 dias
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Alteração do intervalo de referência em LDH de sangue completo (U/L)
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até 15 dias
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Exames de sangue
Prazo: até 15 dias
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Alteração do intervalo de referência em APTT de sangue completo (seg)
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até 15 dias
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Exames de sangue
Prazo: até 15 dias
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Alteração do intervalo de referência no D-dímero de sangue completo (ng/ml)
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até 15 dias
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Exames de sangue
Prazo: até 15 dias
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Alteração do intervalo de referência em Ferritina de sangue completo (ug/L)
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até 15 dias
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Imagem radiológica
Prazo: até 15 dias
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Achados radiológicos: Consolidação, aspecto de vidro fosco e aspecto de opacidade retículo-nodular na TC pulmonar.
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até 15 dias
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Imagem radiológica
Prazo: até 15 dias
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Achados radiológicos: aspecto de opacidade retículo-nodular na TC pulmonar.
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até 15 dias
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Imagem radiológica
Prazo: até 15 dias
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Achados radiológicos: aspecto de vidro fosco na TC pulmonar.
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até 15 dias
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Imagem radiológica
Prazo: até 15 dias
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Achados radiológicos: Consolidação em TC pulmonar.
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até 15 dias
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Publicações Gerais
- Kim S, Kim J, Lim W, Jeon S, Kim O, Koh JT, Kim CS, Choi H, Kim O. In vitro bactericidal effects of 625, 525, and 425 nm wavelength (red, green, and blue) light-emitting diode irradiation. Photomed Laser Surg. 2013 Nov;31(11):554-62. doi: 10.1089/pho.2012.3343. Epub 2013 Oct 19.
- Cheng VC, Lau SK, Woo PC, Yuen KY. Severe acute respiratory syndrome coronavirus as an agent of emerging and reemerging infection. Clin Microbiol Rev. 2007 Oct;20(4):660-94. doi: 10.1128/CMR.00023-07.
- Yin R, Dai T, Avci P, Jorge AE, de Melo WC, Vecchio D, Huang YY, Gupta A, Hamblin MR. Light based anti-infectives: ultraviolet C irradiation, photodynamic therapy, blue light, and beyond. Curr Opin Pharmacol. 2013 Oct;13(5):731-62. doi: 10.1016/j.coph.2013.08.009. Epub 2013 Sep 20.
- Mohr H, Steil L, Gravemann U, Thiele T, Hammer E, Greinacher A, Muller TH, Volker U. A novel approach to pathogen reduction in platelet concentrates using short-wave ultraviolet light. Transfusion. 2009 Dec;49(12):2612-24. doi: 10.1111/j.1537-2995.2009.02334.x. Epub 2009 Aug 4.
- Galasso M, Feld JJ, Watanabe Y, Pipkin M, Summers C, Ali A, Qaqish R, Chen M, Ribeiro RVP, Ramadan K, Pires L, Bagnato VS, Kurachi C, Cherepanov V, Moonen G, Gazzalle A, Waddell TK, Liu M, Keshavjee S, Wilson BC, Humar A, Cypel M. Inactivating hepatitis C virus in donor lungs using light therapies during normothermic ex vivo lung perfusion. Nat Commun. 2019 Jan 29;10(1):481. doi: 10.1038/s41467-018-08261-z.
- Eickmann M, Gravemann U, Handke W, Tolksdorf F, Reichenberg S, Muller TH, Seltsam A. Inactivation of three emerging viruses - severe acute respiratory syndrome coronavirus, Crimean-Congo haemorrhagic fever virus and Nipah virus - in platelet concentrates by ultraviolet C light and in plasma by methylene blue plus visible light. Vox Sang. 2020 Apr;115(3):146-151. doi: 10.1111/vox.12888. Epub 2020 Jan 12.
- Dai T, Kharkwal GB, Zhao J, St Denis TG, Wu Q, Xia Y, Huang L, Sharma SK, d'Enfert C, Hamblin MR. Ultraviolet-C light for treatment of Candida albicans burn infection in mice. Photochem Photobiol. 2011 Mar-Apr;87(2):342-9. doi: 10.1111/j.1751-1097.2011.00886.x. Epub 2011 Feb 10.
- Cypel M, Feld JJ, Galasso M, Pinto Ribeiro RV, Marks N, Kuczynski M, Kumar D, Bahinskaya I, Bagnato VS, Kurachi C, Slutsky AS, Yeung JC, Donahoe L, de Perrot M, Yasufuku K, Pierre A, Binnie M, Chaparro C, Martinu T, Chen M, Tikkanen J, Chow CW, Sidhu A, Waddell TK, Keshavjee S, Singer LG, Humar A. Prevention of viral transmission during lung transplantation with hepatitis C-viraemic donors: an open-label, single-centre, pilot trial. Lancet Respir Med. 2020 Feb;8(2):192-201. doi: 10.1016/S2213-2600(19)30268-1. Epub 2019 Oct 9.
- Bak J, Jorgensen TM, Helfmann J, Gravemann U, Vorontsova I. Potential in vivo UVC disinfection of catheter lumens: estimation of the doses received by the blood flow outside the catheter tip hole. Photochem Photobiol. 2011 Mar-Apr;87(2):350-6. doi: 10.1111/j.1751-1097.2011.00887.x. Epub 2011 Jan 31.
- Dai T, Tegos GP, St Denis TG, Anderson D, Sinofsky E, Hamblin MR. Ultraviolet-C irradiation for prevention of central venous catheter-related infections: an in vitro study. Photochem Photobiol. 2011 Jan-Feb;87(1):250-5. doi: 10.1111/j.1751-1097.2010.00819.x. Epub 2010 Nov 12.
- Pathogen inactivation method using ultraviolet C light. Journal of Transfusion Medicine, 12(3), 83-87.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
26 de junho de 2020
Conclusão Primária (Real)
1 de julho de 2020
Conclusão do estudo (Antecipado)
4 de maio de 2021
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
16 de novembro de 2020
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
20 de novembro de 2020
Primeira postagem (Real)
24 de novembro de 2020
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
24 de novembro de 2020
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
20 de novembro de 2020
Última verificação
1 de novembro de 2020
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- MD2020/001
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Indeciso
Descrição do plano IPD
Durante ou quando o estudo terminar, os dados serão compartilhados para publicação científica.
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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