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Studie zur Untersuchung der Auswirkungen der UVC-Strahlen- und Laserstrahltherapie nach Standardtherapie bei Patienten mit Covid-19-Diagnose

20. November 2020 aktualisiert von: Hikmet Selçuk Gedik, RD Global Araştirma Geliştirme Sağlik Ilaç Inşaat Yatirimlari A.Ş.

Prospektive, parallele, multizentrische randomisierte kontrollierte Studie zur Untersuchung der Auswirkungen der UVC-Strahlen- und Laserstrahltherapie gemäß Standardtherapie bei Patienten mit Covid-19-Diagnose

Klinische Forschungsstudie, die die Wirkung von Turkish Beam-Selective UV bewertet, entwickelt von RD GLOBAL ARAŞTIRMA GELİŞTİRME SAĞLIK İLAÇ İNŞAAT YATIRIMLARI A.Ş. Verwendung im intravaskulären, intrapulmonalen, intrarassischen, intrarespiratorischen Bereich. Bakterien, Pilze und virusbasierte Krankheitserreger, um systematisch spezifische klinische Leistungs- und Sicherheitsdaten zu sammeln und auszuwerten.

Diese klinische Forschung zielt darauf ab, die Wirksamkeit der Sterblichkeitsraten der Behandlungsgruppe und der Kontrollgruppe, die Krankenhausaufenthaltszeiten auf der Intensivstation, die Überwachung der Viruslast durch PCR und die Behandlungswirksamkeit der UVC-Anwendung zu untersuchen.

Diese klinische Forschung umfasst die Bestimmung der Behandlungswirksamkeit und Zuverlässigkeit der UVC-Anwendung bei Patientengruppen, deren Einzelheiten im Protokoll festgelegt sind.

Studienübersicht

Status

Unbekannt

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

DESIGN

Prospektive, parallele, multizentrische, randomisierte, kontrollierte Studie Alter zwischen 40 und 75 Jahren und positive Symptome wie Fieber, Unwohlsein, Husten und Atemnot oder positive atypische Pneumonie im CT-Befund oder COVID-19 (SARS-CoV-2 ) Test Auf der Intensivstation, die als COVID-19-Infektion akzeptiert und behandelt wurde, werden Patienten zusätzlich zu Antimalariatherapie + Antivirale Therapie + Antibiotische Therapie mit UVC-Bestrahlung und Laserstrahlbehandlung nach IKU-Grundsätzen behandelt. Bei der Kontrollgruppe wird eine Standardbehandlung bestehend aus Antimalariatherapie + Antivirale Therapie + Antibiotikatherapie angewendet. Die Dosierung der Standardbehandlung bestehend aus Antimalariatherapie + Antivirale Therapie + Antibiotische Therapie, die Anzahl der Behandlungstage und ihr Wirkstoff sind in der Tabelle angegeben.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

50

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Truthahn
    • Kayapınar
      • Diyarbakır, Kayapınar, Truthahn, 21010
        • Diyarbakır SBÜ Gazi Yaşargil Eğitim Ve Araştırma Hastanesi

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

40 Jahre bis 75 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Atemfrequenz ≥ 30
  • Dyspnoe und Atembeschwerden Befunde
  • Fälle mit Sauerstoffsättigung unter 90 % trotz nasaler Sauerstoffunterstützung von 5 Liter/Minute und mehr
  • Fälle mit Sauerstoffpartialdruck unter 70 mmHg trotz nasaler Sauerstoffunterstützung von 5 Liter/Minute und mehr
  • PaO2/FiO2 <300 Laktat> 4 mmol/l Bilaterale Infiltrationen oder Beteiligung mehrerer Lappen auf Röntgen- oder Tomographie des Brustkorbs
  • Hypotonie (systolischer Blutdruck < 90 mmHg, > 40 mmHg Abfall vom üblichen SKB, mittlerer arterieller Druck < 65 mmHg)
  • Hautdurchblutungsstörung Organdysfunktion wie Nierenfunktionstest, Leberfunktionsteststörung, Thrombozytopenie, Verwirrtheit Vorhandensein einer immunsuppressiven Erkrankung – Vorhandensein einer unkontrollierten Komorbidität mit mehr als einem Merkmal
  • Troponinhöhe, Arrhythmie
  • Positivität des COVID 19-Tests

Ausschlusskriterien:

  • Unter 40 Jahre alt
  • Schwangere und solche mit Verdacht auf Schwangerschaft
  • Diejenigen mit einer Vorgeschichte von Anaphylaxie
  • Personen mit bekannten DNA-Reparaturmängeln:
  • Menschen, bei denen eine psychische Störung diagnostiziert wurde,
  • puerperante Frauen und stillende Frauen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Testgruppe: experimentell – UVC-Therapie angewendet
Test: Antivirale + Antimalaria- + Antibiotika-Behandlung + UVC-Therapie
Gerät: Testgruppe: experimentell – UVC-Therapie angewendet
Wenden Sie zusätzlich zur traditionellen medikamentösen Therapie ein chirurgisches Behandlungsverfahren mit einem speziellen UVC-Gerät an. (Antiviral + Antimalariamittel + Antibiotikabehandlung + UVC-Therapie)
Andere Namen:
  • Modellnummer des türkischen strahlselektiven UV-Geräts: 1007-001
Kein Eingriff: Kontrollgruppe
Kontrolle: Antivirale + Antimalaria- + Antibiotika-Behandlung

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
PCR-Probenahme
Zeitfenster: bis zu 15 Tage
Viruslastmessung aufgrund von Covid 19,
bis zu 15 Tage
Bluttests
Zeitfenster: bis zu 15 Tage
Abweichung vom Referenzbereich in Blutharnstoff (mg/dL)
bis zu 15 Tage
Bluttests
Zeitfenster: bis zu 15 Tage
Abweichung vom Referenzbereich im Blut Kreatinin (mg/dL)
bis zu 15 Tage
Bluttests
Zeitfenster: bis zu 15 Tage
Abweichung vom Referenzbereich im Blut AST, ALT (U/L)
bis zu 15 Tage
Bluttests
Zeitfenster: bis zu 15 Tage
Abweichung vom Referenzbereich im Blutbild (Natrium, Kalium mol/L)
bis zu 15 Tage
Bluttests
Zeitfenster: bis zu 15 Tage
Abweichung vom Referenzbereich im Blutbild (Gesamtbilirubin mg/dL)
bis zu 15 Tage
Bluttests
Zeitfenster: bis zu 15 Tage
Abweichung vom Referenzbereich im Vollblut-CRP (mg/l)
bis zu 15 Tage
Bluttests
Zeitfenster: bis zu 15 Tage
Abweichung vom Referenzbereich in Vollblut-Kreatinkinase (I.E./l)
bis zu 15 Tage
Bluttests
Zeitfenster: bis zu 15 Tage
Abweichung vom Referenzbereich in Vollblut-LDH (U/L)
bis zu 15 Tage
Bluttests
Zeitfenster: bis zu 15 Tage
Änderung vom Referenzbereich in Vollblut-APTT (Sek.)
bis zu 15 Tage
Bluttests
Zeitfenster: bis zu 15 Tage
Abweichung vom Referenzbereich in Vollblut-D-Dimer (ng/ml)
bis zu 15 Tage
Bluttests
Zeitfenster: bis zu 15 Tage
Abweichung vom Referenzbereich in Vollblut-Ferritin (ug/l)
bis zu 15 Tage
Radiologische Bildgebung
Zeitfenster: bis zu 15 Tage
Radiologische Befunde: Konsolidierung, Mattglaserscheinung und retikulo-knotige Trübung im Lungen-CT.
bis zu 15 Tage
Radiologische Bildgebung
Zeitfenster: bis zu 15 Tage
Radiologische Befunde: Retikulo-noduläre Trübung im Lungen-CT.
bis zu 15 Tage
Radiologische Bildgebung
Zeitfenster: bis zu 15 Tage
Radiologische Befunde: Mattglaserscheinung im Lungen-CT.
bis zu 15 Tage
Radiologische Bildgebung
Zeitfenster: bis zu 15 Tage
Radiologische Befunde: Konsolidierung im Lungen-CT.
bis zu 15 Tage

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

RD Global Araştirma Geliştirme Sağlik Ilaç Inşaat Yatirimlari A.Ş.

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

26. Juni 2020

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Juli 2020

Studienabschluss (Voraussichtlich)

4. Mai 2021

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

16. November 2020

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

20. November 2020

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

24. November 2020

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

24. November 2020

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

20. November 2020

Zuletzt verifiziert

1. November 2020

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • MD2020/001

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Unentschieden

Beschreibung des IPD-Plans

Während oder am Ende der Studie werden die Daten zur wissenschaftlichen Veröffentlichung geteilt.

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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