Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Исследование, посвященное изучению эффектов УФ-излучения и лазерной лучевой терапии в соответствии со стандартной терапией у пациентов с диагнозом Covid-19

20 ноября 2020 г. обновлено: Hikmet Selçuk Gedik, RD Global Araştirma Geliştirme Sağlik Ilaç Inşaat Yatirimlari A.Ş.

Проспективное, параллельное, многоцентровое рандомизированное контролируемое исследование, изучающее эффекты УФ-лучей и лазерной лучевой терапии в соответствии со стандартной терапией у пациентов с диагнозом Covid-19

Клиническое исследование, в котором оценивается эффект турецкого лучевого селективного УФ-излучения, разработанного RD GLOBAL ARAŞTIRMA GELİŞTİRME SAĞLIK İLAÇ İNŞAAT YATIRIMLARI A.Ş. использование в внутрисосудистую, внутрилегочную, внутрипросветную, внутриреспираторную область. Бактерии, грибковые и вирусные патогены для систематического сбора и оценки конкретных данных о клинической эффективности и безопасности.

Это клиническое исследование направлено на изучение эффективности показателей смертности в группе лечения и контрольной группе, времени госпитализации в реанимацию, мониторинга вирусной нагрузки с помощью ПЦР и эффективности лечения применением УФО.

Это клиническое исследование охватывает определение эффективности лечения и надежности применения УФО для групп пациентов, детали которых определены в протоколе.

Обзор исследования

Статус

Неизвестный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

ДИЗАЙН

Проспективное, параллельное, многоцентровое, рандомизированное контролируемое исследование. Возраст от 40 до 75 лет и положительные симптомы, такие как лихорадка, недомогание, кашель и одышка, или положительная атипичная пневмония по данным КТ или COVID-19 (SARS-CoV-2). ) тест В отделении интенсивной терапии, которое признано инфекцией COVID 19 и было пролечено, пациенты будут лечиться УФ-излучением и лечением лазерным лучом в соответствии с принципами IKU в дополнение к противомалярийной терапии + противовирусной терапии + терапии антибиотиками. Стандартное лечение, состоящее из противомалярийной терапии + противовирусной терапии + антибактериальной терапии, будет применяться к контрольной группе. Дозировка стандартного лечения, состоящего из противомалярийной терапии + противовирусной терапии + анитибиотикотерапии, количество дней лечения и его действующее вещество указаны в таблице.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Ожидаемый)

50

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Турция
    • Kayapınar
      • Diyarbakır, Kayapınar, Турция, 21010
        • Diyarbakır SBÜ Gazi Yaşargil Eğitim Ve Araştırma Hastanesi

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 40 лет до 75 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Частота дыхания ≥ 30
  • Выводы по одышке и затрудненному дыханию
  • Случаи с сатурацией кислорода ниже 90%, несмотря на назальную кислородную поддержку 5 л/мин и выше
  • Случаи парциального давления кислорода ниже 70 мм рт. ст., несмотря на назальную кислородную поддержку 5 литров в минуту и ​​выше.
  • PaO2 / FiO2 <300 Лактат> 4 ммоль/л Двусторонние инфильтраты или многодолевое поражение на рентгенограмме или томографии органов грудной клетки
  • Гипотензия (систолическое артериальное давление <90 мм рт. ст., падение > 40 мм рт. ст. по сравнению с обычным SKB, среднее артериальное давление < 65 мм рт. ст.)
  • Нарушение перфузии кожи Дисфункция органов, такая как тест функции почек, нарушение теста функции печени, тромбоцитопения, спутанность сознания Наличие иммуносупрессивного заболевания - Наличие неконтролируемой сопутствующей патологии с более чем одним признаком
  • Высота тропонина, аритмия
  • Положительный результат теста на COVID-19

Критерий исключения:

  • до 40 лет
  • Беременные женщины и лица с подозрением на беременность
  • Те, у кого в анамнезе анафилаксия
  • Те, у кого известные недостатки репарации ДНК:
  • Те, у кого диагностировано психическое расстройство,
  • родильницы и кормящие женщины

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Тестовая группа: экспериментальная - применена УФ-терапия
Тест: противовирусный + противомалярийный + лечение антибиотиками + терапия UVC
Устройство: Тестовая группа: экспериментальная - применена УФ-терапия
в дополнение к традиционной медикаментозной терапии применяют хирургические лечебные процедуры с использованием специального УФ-аппарата. + Противомалярийное + Антибиотикотерапия + УФС терапия)
Другие имена:
  • Турецкого лучевого УФ-устройства Номер модели: 1007-001
Без вмешательства: Контрольная группа
Контроль: противовирусное + противомалярийное + лечение антибиотиками

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Отбор проб ПЦР
Временное ограничение: до 15 дней
измерение вирусной нагрузки из-за covid 19,
до 15 дней
Анализы крови
Временное ограничение: до 15 дней
Изменение мочевины крови от референтного диапазона (мг/дл)
до 15 дней
Анализы крови
Временное ограничение: до 15 дней
Изменение креатинина крови по сравнению с контрольным диапазоном (мг/дл)
до 15 дней
Анализы крови
Временное ограничение: до 15 дней
Изменение АСТ, АЛТ в крови (Е/л) от референтного диапазона
до 15 дней
Анализы крови
Временное ограничение: до 15 дней
Изменение общего анализа крови (натрий, калий моль/л) от референтного диапазона
до 15 дней
Анализы крови
Временное ограничение: до 15 дней
Изменение общего анализа крови (общий билирубин, мг/дл) по сравнению с контрольным диапазоном
до 15 дней
Анализы крови
Временное ограничение: до 15 дней
Изменение полного СРБ крови от референтного диапазона (мг/л)
до 15 дней
Анализы крови
Временное ограничение: до 15 дней
Изменение полной креатинкиназы крови (МЕ/л) по сравнению с контрольным диапазоном
до 15 дней
Анализы крови
Временное ограничение: до 15 дней
Изменение общего уровня ЛДГ в крови (Е/л) по сравнению с референтным диапазоном
до 15 дней
Анализы крови
Временное ограничение: до 15 дней
Изменение полного АЧТВ в крови по сравнению с эталонным диапазоном (сек)
до 15 дней
Анализы крови
Временное ограничение: до 15 дней
Изменение полного D-димера крови по сравнению с эталонным диапазоном (нг/мл)
до 15 дней
Анализы крови
Временное ограничение: до 15 дней
Изменение полного ферритина крови по сравнению с контрольным диапазоном (мкг/л)
до 15 дней
Радиологическая визуализация
Временное ограничение: до 15 дней
Рентгенологические данные: Консолидация, внешний вид матового стекла и появление ретикуло-узелкового затемнения на КТ легких.
до 15 дней
Радиологическая визуализация
Временное ограничение: до 15 дней
Рентгенологические данные: появление ретикуло-узелкового затемнения на КТ легких.
до 15 дней
Радиологическая визуализация
Временное ограничение: до 15 дней
Рентгенологические данные: картина «матового стекла» на КТ легких.
до 15 дней
Радиологическая визуализация
Временное ограничение: до 15 дней
Рентгенологические данные: Консолидация на КТ легких.
до 15 дней

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

RD Global Araştirma Geliştirme Sağlik Ilaç Inşaat Yatirimlari A.Ş.

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

26 июня 2020 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 июля 2020 г.

Завершение исследования (Ожидаемый)

4 мая 2021 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

16 ноября 2020 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

20 ноября 2020 г.

Первый опубликованный (Действительный)

24 ноября 2020 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

24 ноября 2020 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

20 ноября 2020 г.

Последняя проверка

1 ноября 2020 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • MD2020/001

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

Не определился

Описание плана IPD

Во время или по окончании исследования данные будут переданы для научной публикации.

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования COVID-19

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Georgia

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться