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코로나19 진단 환자에서 표준치료에 따른 UVC빔과 레이저빔 치료의 효과를 알아보는 연구

2020년 11월 20일 업데이트: Hikmet Selçuk Gedik, RD Global Araştirma Geliştirme Sağlik Ilaç Inşaat Yatirimlari A.Ş.

Covid-19 진단 환자에서 표준 요법에 따른 UVC 빔 및 레이저 빔 요법의 효과를 조사한 전향적, 병렬, 다기관 무작위 대조 연구

RD GLOBAL ARAŞTIRMA GELİŞTİRME SAĞLIK İLAÇ İNŞAAT YATIRIMLARI A.Ş에서 개발한 터키식 빔 선택적 UV의 효과를 평가하는 임상 연구입니다. Intravascular, Intrapulmonary, Intratracial, Intrarespiratory 지역으로 사용. 특정 임상 성능 및 안전성 데이터를 수집하고 평가하기 위해 박테리아, 진균 및 바이러스 기반 병원체를 체계적으로 분석합니다.

이번 임상 연구는 치료군과 대조군의 사망률, 중환자실 입원 시간, PCR에 의한 바이러스 부하 모니터링, UVC 적용의 치료 효과에 대한 효과를 조사하는 것을 목표로 한다.

이 임상 연구는 환자 그룹에 대한 UVC 적용의 치료 효과 및 신뢰성을 결정하는 것을 다루며 세부 사항은 프로토콜에서 결정됩니다.

연구 개요

상태

알려지지 않은

정황

개입 / 치료

상세 설명

설계

전향적, 병렬, 다기관, 무작위 통제 연구 연령이 40~75세이고 발열, 권태감, 기침, 숨가쁨과 같은 양성 증상 또는 CT 소견 또는 COVID-19(SARS-CoV-2 ) 테스트 COVID 19 감염으로 인정되어 치료를 받은 중환자실에서는 항말라리아 요법 + 항바이러스 요법 + 항생제 요법 외에 IKU 원칙에 따라 UVC 방사선 및 레이저 빔 치료를 받게 됩니다. 대조군에는 항말라리아 요법 + 항바이러스 요법 + 항생제 요법으로 구성된 표준 치료가 적용됩니다. 항말라리아제+항바이러스제+항생제제로 구성된 표준치료의 용량, 치료일수 및 유효성분을 표에 나타내었다.

연구 유형

중재적

등록 (예상)

50

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 칠면조
    • Kayapınar
      • Diyarbakır, Kayapınar, 칠면조, 21010
        • Diyarbakır SBÜ Gazi Yaşargil Eğitim Ve Araştırma Hastanesi

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

40년 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • 호흡수 ≥ 30
  • 호흡 곤란 및 호흡 곤란 소견
  • 5리터/분 이상의 비강 산소 공급에도 불구하고 산소포화도가 90% 미만인 경우
  • 5리터/분 이상의 비강 산소 공급에도 불구하고 부분 산소압이 70mmHg 미만인 경우
  • PaO2 / FiO2 <300 Lactate> 4mmol / L 흉부 X-레이 또는 단층 촬영에서 양측 침윤 또는 다엽 침범
  • 저혈압(수축기 혈압 <90mmHg,> 평소 SKB에서 40mmHg 하락, 평균 동맥압 <65mmHg)
  • 피부관류장애 신장기능검사, 간기능검사장애, 혈소판감소증, 착란 등의 장기기능장애 면역억제질환의 유무 - 한 가지 이상의 특징을 동반한 조절되지 않는 동반질환의 유무
  • 트로포닌 높이, 부정맥
  • COVID 19 테스트 양성

제외 기준:

  • 40세 미만
  • 임산부 및 임신이 의심되는 분
  • 아나필락시스 병력이 있는 사람
  • 알려진 DNA 수리 결함이 있는 사람들:
  • 정신장애 진단을 받은 자,
  • 산모와 수유부

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 테스트 그룹: 실험적 - UVC 치료 적용
시험: 항바이러스제 + 항말라리아제 + 항생제 치료 + UVC 요법
장치: 테스트 그룹: 실험적 - UVC 치료 적용
기존의 약물치료 외에 특수 UVC 장비를 이용한 수술적 치료를 시행합니다.(항바이러스제) + 말라리아 치료제 + 항생제 치료 + UVC 요법)
다른 이름들:
  • 터키 빔 선택적 UV 장치 모델 번호: 1007-001
간섭 없음: 대조군
제어: 항바이러스제 + 항말라리아제 + 항생제 치료

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
PCR 샘플링
기간: 최대 15일
covid 19로 인한 바이러스 부하 측정,
최대 15일
혈액 검사
기간: 최대 15일
혈중 요소의 기준 범위로부터의 변화(mg/dL)
최대 15일
혈액 검사
기간: 최대 15일
혈중 크레아티닌의 기준 범위로부터의 변화(mg/dL)
최대 15일
혈액 검사
기간: 최대 15일
혈액 AST,ALT(U/L)의 기준 범위에서 변경
최대 15일
혈액 검사
기간: 최대 15일
전체 혈구 수의 참조 범위에서 변경(나트륨, 칼륨 mol/L)
최대 15일
혈액 검사
기간: 최대 15일
전체 혈구 수(총 빌리루빈 mg/dL)의 참조 범위에서 변경
최대 15일
혈액 검사
기간: 최대 15일
전체 혈액 CRP의 기준 범위에서 변경(mg/L)
최대 15일
혈액 검사
기간: 최대 15일
완전 혈액 크레아틴 키나제(IU/L)의 참조 범위에서 변경
최대 15일
혈액 검사
기간: 최대 15일
전체 혈액 LDH(U/L)의 참조 범위에서 변경
최대 15일
혈액 검사
기간: 최대 15일
전체 혈액 APTT의 참조 범위에서 변경(초)
최대 15일
혈액 검사
기간: 최대 15일
전체 혈액 D-Dimer의 참조 범위에서 변경(ng/ml)
최대 15일
혈액 검사
기간: 최대 15일
완전한 혈중 페리틴(ug/L)의 참조 범위에서 변경
최대 15일
방사선 영상
기간: 최대 15일
방사선학적 소견: 폐 CT에서 경화, 간유리 모양 및 세망-결절 혼탁 모양.
최대 15일
방사선 영상
기간: 최대 15일
방사선학적 소견: 폐 CT에서 세망-결절 혼탁 양상.
최대 15일
방사선 영상
기간: 최대 15일
방사선학적 소견: 폐 CT에서 간유리 외관.
최대 15일
방사선 영상
기간: 최대 15일
방사선 소견: 폐 CT에서 강화.
최대 15일

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

RD Global Araştirma Geliştirme Sağlik Ilaç Inşaat Yatirimlari A.Ş.

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2020년 6월 26일

기본 완료 (실제)

2020년 7월 1일

연구 완료 (예상)

2021년 5월 4일

연구 등록 날짜

최초 제출

2020년 11월 16일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2020년 11월 20일

처음 게시됨 (실제)

2020년 11월 24일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2020년 11월 24일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2020년 11월 20일

마지막으로 확인됨

2020년 11월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • MD2020/001

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

미정

IPD 계획 설명

연구가 종료되는 동안 또는 종료될 때 데이터는 과학 출판을 위해 공유됩니다.

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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