Studie som undersøker effekten av UVC-stråle- og laserstråleterapi i henhold til standardterapi hos pasienter med Covid-19-diagnose
20. november 2020 oppdatert av: Hikmet Selçuk Gedik, RD Global Araştirma Geliştirme Sağlik Ilaç Inşaat Yatirimlari A.Ş.
Prospektiv, parallell, multisenter randomisert kontrollert studie som undersøker effekten av UVC-stråle- og laserstråleterapi i henhold til standardterapi hos pasienter med covid-19-diagnose
Klinisk forskningsstudie som evaluerer effekten av Turkish Beam-Selective UV utviklet av RD GLOBAL ARAŞTIRMA GELİŞTİRME SAĞLIK İLAÇ İNŞAAT YATIRIMLARI A.Ş. bruk i intravaskulært, intrapulmonalt, intratrasielt, intrarespiratorisk område. Bakterier, sopp- og virusbaserte patogener systematisk for å samle inn og evaluere spesifikke kliniske ytelses- og sikkerhetsdata.
Denne kliniske forskningen tar sikte på å undersøke effektiviteten av dødelighetsrater for behandlingsgruppen og kontrollgruppen, innleggelsestider for intensivavdelinger, overvåking av virusbelastningen ved PCR, og behandlingseffektiviteten til UVC-applikasjonen.
Denne kliniske forskningen dekker å bestemme behandlingseffektiviteten og påliteligheten av UVC-applikasjon til pasientgrupper, hvis detaljer er bestemt i protokollen.
Studieoversikt
Status
Ukjent
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
DESIGN
Prospektiv, parallell, multisenter, randomisert kontrollert studie Alder mellom 40 og 75 år og positive symptomer som feber, ubehag, hoste og kortpustethet, eller positiv atypisk lungebetennelse i CT-funn eller COVID-19 (SARS-CoV-2) ) test På intensivavdelingen, som er akseptert som COVID 19-infeksjon og er behandlet, vil pasienter bli behandlet med UVC-stråling og laserstrålebehandling etter IKU-prinsipper i tillegg til Antimalariabehandling + Antiviral terapi + Antibiotisk terapi. Standardbehandling bestående av antimalariabehandling + antiviral terapi + antibiotikabehandling vil bli brukt til kontrollgruppen. Doseringen av standardbehandlingen som består av antimalariaterapi + Antiviral terapi + Antibiotisk terapi, antall dager med behandling og dens aktive ingrediens er angitt i tabellen.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Forventet)
50
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Kayapınar
-
Diyarbakır, Kayapınar, Tyrkia, 21010
- Diyarbakır SBÜ Gazi Yaşargil Eğitim Ve Araştırma Hastanesi
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
40 år til 75 år (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Respirasjonsfrekvens ≥ 30
- Funn av dyspné og pustevansker
- Tilfeller med oksygenmetning under 90 % til tross for nasal oksygenstøtte på 5 liter/minutt og over
- Saker med partielt oksygentrykk under 70 mmHg til tross for nasal oksygenstøtte på 5 liter/minutt og over
- PaO2 / FiO2 <300 Laktat> 4 mmol / L Bilaterale infiltrasjoner eller multi-lobar involvering på røntgen av thorax eller tomografi
- Hypotensjon (systolisk blodtrykk <90 mmHg, > 40 mmHg fall fra vanlig SKB, gjennomsnittlig arterielt trykk <65 mmHg)
- Hudperfusjonsforstyrrelse Organdysfunksjon som nyrefunksjonstest, leverfunksjonstestforstyrrelse, trombocytopeni, forvirring Tilstedeværelse av immunsuppressiv sykdom - Tilstedeværelse av ukontrollert komorbiditet med mer enn én funksjon
- Troponinhøyde, arytmi
- COVID 19 Test positivitet
Ekskluderingskriterier:
- Under 40 år
- Gravide kvinner og de med mistanke om graviditet
- De med en historie med anafylaksi
- De med kjente DNA-reparasjonsmangler:
- De som er diagnostisert med psykisk lidelse,
- barseltid og ammende kvinner
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Testgruppe: eksperimentell - UVC-terapi anvendt
Test: Antiviral + Antimalaria + Antibiotisk behandling + UVC-terapi
|
i tillegg til tradisjonell medikamentell behandling, bruk en kirurgisk behandlingsprosedyre med bruk av spesiell UVC-enhet.(Antiviral
+ Antimalaria + Antibiotisk behandling + UVC-terapi)
Andre navn:
|
|
Ingen inngripen: Kontrollgruppe
Kontroll: Antiviral + Antimalaria + Antibiotisk behandling
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
PCR prøvetaking
Tidsramme: opptil 15 dager
|
viral belastningsmåling på grunn av covid 19,
|
opptil 15 dager
|
|
Blodprøver
Tidsramme: opptil 15 dager
|
Endring fra referanseområdet i blodurea (mg/dL)
|
opptil 15 dager
|
|
Blodprøver
Tidsramme: opptil 15 dager
|
Endring fra referanseområdet i blodkreatinin (mg/dL)
|
opptil 15 dager
|
|
Blodprøver
Tidsramme: opptil 15 dager
|
Endring fra referanseområdet i blod ASAT,ALT (U/L)
|
opptil 15 dager
|
|
Blodprøver
Tidsramme: opptil 15 dager
|
Endring fra referanseområdet i fullstendig blodtelling (natrium, kalium mol/L)
|
opptil 15 dager
|
|
Blodprøver
Tidsramme: opptil 15 dager
|
Endring fra referanseområdet i fullstendig blodtelling (total bilirubin mg/dL)
|
opptil 15 dager
|
|
Blodprøver
Tidsramme: opptil 15 dager
|
Endring fra referanseområdet i fullstendig blod-CRP (mg/L)
|
opptil 15 dager
|
|
Blodprøver
Tidsramme: opptil 15 dager
|
Endring fra referanseområdet i komplett blodkreatinkinase (IE/L)
|
opptil 15 dager
|
|
Blodprøver
Tidsramme: opptil 15 dager
|
Endring fra referanseområdet i komplett blod-LDH (U/L)
|
opptil 15 dager
|
|
Blodprøver
Tidsramme: opptil 15 dager
|
Endring fra referanseområdet i APTT for fullstendig blod (sek.)
|
opptil 15 dager
|
|
Blodprøver
Tidsramme: opptil 15 dager
|
Endring fra referanseområdet i komplett blod D-Dimer (ng/ml)
|
opptil 15 dager
|
|
Blodprøver
Tidsramme: opptil 15 dager
|
Endring fra referanseområdet i Ferritin i fullblod (ug/L)
|
opptil 15 dager
|
|
Radiologisk avbildning
Tidsramme: opptil 15 dager
|
Radiologiske funn: Konsolidering, utseende av slipt glass og utseende av retikulo-nodulær opasitet i lunge-CT.
|
opptil 15 dager
|
|
Radiologisk avbildning
Tidsramme: opptil 15 dager
|
Radiologiske funn: retikulo-nodulær opasitet i lunge-CT.
|
opptil 15 dager
|
|
Radiologisk avbildning
Tidsramme: opptil 15 dager
|
Radiologiske funn: utseende av malt glass i lunge-CT.
|
opptil 15 dager
|
|
Radiologisk avbildning
Tidsramme: opptil 15 dager
|
Radiologiske funn: Konsolidering i lunge-CT.
|
opptil 15 dager
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Generelle publikasjoner
- Kim S, Kim J, Lim W, Jeon S, Kim O, Koh JT, Kim CS, Choi H, Kim O. In vitro bactericidal effects of 625, 525, and 425 nm wavelength (red, green, and blue) light-emitting diode irradiation. Photomed Laser Surg. 2013 Nov;31(11):554-62. doi: 10.1089/pho.2012.3343. Epub 2013 Oct 19.
- Cheng VC, Lau SK, Woo PC, Yuen KY. Severe acute respiratory syndrome coronavirus as an agent of emerging and reemerging infection. Clin Microbiol Rev. 2007 Oct;20(4):660-94. doi: 10.1128/CMR.00023-07.
- Yin R, Dai T, Avci P, Jorge AE, de Melo WC, Vecchio D, Huang YY, Gupta A, Hamblin MR. Light based anti-infectives: ultraviolet C irradiation, photodynamic therapy, blue light, and beyond. Curr Opin Pharmacol. 2013 Oct;13(5):731-62. doi: 10.1016/j.coph.2013.08.009. Epub 2013 Sep 20.
- Mohr H, Steil L, Gravemann U, Thiele T, Hammer E, Greinacher A, Muller TH, Volker U. A novel approach to pathogen reduction in platelet concentrates using short-wave ultraviolet light. Transfusion. 2009 Dec;49(12):2612-24. doi: 10.1111/j.1537-2995.2009.02334.x. Epub 2009 Aug 4.
- Galasso M, Feld JJ, Watanabe Y, Pipkin M, Summers C, Ali A, Qaqish R, Chen M, Ribeiro RVP, Ramadan K, Pires L, Bagnato VS, Kurachi C, Cherepanov V, Moonen G, Gazzalle A, Waddell TK, Liu M, Keshavjee S, Wilson BC, Humar A, Cypel M. Inactivating hepatitis C virus in donor lungs using light therapies during normothermic ex vivo lung perfusion. Nat Commun. 2019 Jan 29;10(1):481. doi: 10.1038/s41467-018-08261-z.
- Eickmann M, Gravemann U, Handke W, Tolksdorf F, Reichenberg S, Muller TH, Seltsam A. Inactivation of three emerging viruses - severe acute respiratory syndrome coronavirus, Crimean-Congo haemorrhagic fever virus and Nipah virus - in platelet concentrates by ultraviolet C light and in plasma by methylene blue plus visible light. Vox Sang. 2020 Apr;115(3):146-151. doi: 10.1111/vox.12888. Epub 2020 Jan 12.
- Dai T, Kharkwal GB, Zhao J, St Denis TG, Wu Q, Xia Y, Huang L, Sharma SK, d'Enfert C, Hamblin MR. Ultraviolet-C light for treatment of Candida albicans burn infection in mice. Photochem Photobiol. 2011 Mar-Apr;87(2):342-9. doi: 10.1111/j.1751-1097.2011.00886.x. Epub 2011 Feb 10.
- Cypel M, Feld JJ, Galasso M, Pinto Ribeiro RV, Marks N, Kuczynski M, Kumar D, Bahinskaya I, Bagnato VS, Kurachi C, Slutsky AS, Yeung JC, Donahoe L, de Perrot M, Yasufuku K, Pierre A, Binnie M, Chaparro C, Martinu T, Chen M, Tikkanen J, Chow CW, Sidhu A, Waddell TK, Keshavjee S, Singer LG, Humar A. Prevention of viral transmission during lung transplantation with hepatitis C-viraemic donors: an open-label, single-centre, pilot trial. Lancet Respir Med. 2020 Feb;8(2):192-201. doi: 10.1016/S2213-2600(19)30268-1. Epub 2019 Oct 9.
- Bak J, Jorgensen TM, Helfmann J, Gravemann U, Vorontsova I. Potential in vivo UVC disinfection of catheter lumens: estimation of the doses received by the blood flow outside the catheter tip hole. Photochem Photobiol. 2011 Mar-Apr;87(2):350-6. doi: 10.1111/j.1751-1097.2011.00887.x. Epub 2011 Jan 31.
- Dai T, Tegos GP, St Denis TG, Anderson D, Sinofsky E, Hamblin MR. Ultraviolet-C irradiation for prevention of central venous catheter-related infections: an in vitro study. Photochem Photobiol. 2011 Jan-Feb;87(1):250-5. doi: 10.1111/j.1751-1097.2010.00819.x. Epub 2010 Nov 12.
- Pathogen inactivation method using ultraviolet C light. Journal of Transfusion Medicine, 12(3), 83-87.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
26. juni 2020
Primær fullføring (Faktiske)
1. juli 2020
Studiet fullført (Forventet)
4. mai 2021
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
16. november 2020
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
20. november 2020
Først lagt ut (Faktiske)
24. november 2020
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
24. november 2020
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
20. november 2020
Sist bekreftet
1. november 2020
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- MD2020/001
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Ubestemt
IPD-planbeskrivelse
Under eller når studien avsluttes, vil dataene bli delt for vitenskapelig publisering.
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .