Studie som undersöker effekterna av UVC-stråle- och laserstråleterapi enligt standardterapi hos patienter med covid-19-diagnos
20 november 2020 uppdaterad av: Hikmet Selçuk Gedik, RD Global Araştirma Geliştirme Sağlik Ilaç Inşaat Yatirimlari A.Ş.
Prospektiv, parallell, multicenter randomiserad kontrollerad studie som undersöker effekterna av UVC-stråle- och laserstråleterapi enligt standardterapi hos patienter med covid-19-diagnos
Klinisk forskningsstudie som utvärderar effekten av Turkish Beam-Selective UV utvecklad av RD GLOBAL ARAŞTIRMA GELİŞTİRME SAĞLIK İLAÇ İNŞAAT YATIRIMLARI A.Ş. Används i intravaskulärt, intrapulmonellt, intratracialt, intrarespiratoriskt område. Bakterier, svampar och virusbaserade patogener systematiskt för att samla in och utvärdera specifika kliniska prestanda och säkerhetsdata.
Denna kliniska forskning syftar till att undersöka effektiviteten hos behandlingsgruppen och kontrollgruppens dödlighetsfrekvens, intensivvårdssjukhusinläggningstider, övervakning av virusbelastningen med PCR och behandlingseffektiviteten av UVC-applikation.
Denna kliniska forskning omfattar fastställande av behandlingseffektiviteten och tillförlitligheten av UVC-applicering på patientgrupper, vars detaljer bestäms i protokollet.
Studieöversikt
Status
Okänd
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
DESIGN
Prospektiv, parallell, multicenter, randomiserad kontrollerad studie Åldrar mellan 40 och 75 år och positiva symtom som feber, sjukdomskänsla, hosta och andnöd, eller positiv atypisk lunginflammation i CT-fynd eller COVID-19 (SARS-CoV-2) ) test På intensivvårdsavdelningen, som är accepterad som COVID 19-infektion och har behandlats, kommer patienter att behandlas med UVC-strålning och laserstrålebehandling enligt IKU-principer utöver Antimalariabehandling + Antiviral terapi + Antibiotisk terapi. Standardbehandling bestående av antimalariaterapi + antiviral terapi + antibiotikabehandling kommer att tillämpas på kontrollgruppen. Doseringen av standardbehandlingen bestående av antimalariabehandling + Antiviral terapi + Antibiotisk terapi, antalet dagars behandling och dess aktiva ingrediens anges i tabellen.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Förväntat)
50
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
Kayapınar
-
Diyarbakır, Kayapınar, Kalkon, 21010
- Diyarbakır SBÜ Gazi Yaşargil Eğitim Ve Araştırma Hastanesi
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
40 år till 75 år (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Andningsfrekvens ≥ 30
- Dyspné och andningssvårigheter fynd
- Fall med syremättnad under 90 % trots nasalt syrgasstöd på 5 liter/minut och över
- Fall med partiellt syretryck under 70 mmHg trots nasalt syrestöd på 5 liter/minut och över
- PaO2 / FiO2 <300 Laktat> 4 mmol / L Bilaterala infiltrationer eller multilobar involvering på lungröntgen eller tomografi
- Hypotension (systoliskt blodtryck <90 mmHg, > 40 mmHg fall från vanligt SKB, medelartärtryck <65 mmHg)
- Hudperfusionsstörning Organdysfunktion såsom njurfunktionstest, störning av leverfunktionstest, trombocytopeni, förvirring Förekomst av immunsuppressiv sjukdom - Förekomst av okontrollerad komorbiditet med mer än en egenskap
- Troponinhöjd, arytmi
- COVID 19 Testa positivitet
Exklusions kriterier:
- Under 40 år gammal
- Gravida kvinnor och de med misstänkt graviditet
- De med en historia av anafylaxi
- De med kända DNA-reparationsbrister:
- De som diagnostiserats med psykisk störning,
- barnsköna kvinnor och ammande kvinnor
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Testgrupp: experimentell - UVC-terapi tillämpas
Test: Antiviral + Antimalaria + Antibiotisk behandling + UVC-terapi
|
utöver traditionell läkemedelsbehandling, tillämpa en kirurgisk behandling med hjälp av speciell UVC-anordning.(Antiviral
+ Antimalaria + Antibiotikabehandling + UVC-terapi)
Andra namn:
|
|
Inget ingripande: Kontrollgrupp
Kontroll: Antiviral + Antimalariabehandling + Antibiotisk behandling
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
PCR-provtagning
Tidsram: upp till 15 dagar
|
viral belastningsmätning på grund av covid 19,
|
upp till 15 dagar
|
|
Blodprov
Tidsram: upp till 15 dagar
|
Ändring från referensintervall i blodurea (mg/dL)
|
upp till 15 dagar
|
|
Blodprov
Tidsram: upp till 15 dagar
|
Förändring från referensintervall i blodkreatinin (mg/dL)
|
upp till 15 dagar
|
|
Blodprov
Tidsram: upp till 15 dagar
|
Ändring från referensintervall i blod ASAT,ALT (U/L)
|
upp till 15 dagar
|
|
Blodprov
Tidsram: upp till 15 dagar
|
Ändring från referensintervall i fullständigt blodvärde (natrium, kalium mol/L)
|
upp till 15 dagar
|
|
Blodprov
Tidsram: upp till 15 dagar
|
Ändring från referensintervall i fullständigt blodvärde (totalt bilirubin mg/dL)
|
upp till 15 dagar
|
|
Blodprov
Tidsram: upp till 15 dagar
|
Ändring från referensintervall i fullständigt blod-CRP (mg/L)
|
upp till 15 dagar
|
|
Blodprov
Tidsram: upp till 15 dagar
|
Ändring från referensintervall i komplett blodkreatinkinas (IE/L)
|
upp till 15 dagar
|
|
Blodprov
Tidsram: upp till 15 dagar
|
Ändring från referensintervall i komplett blod-LDH (U/L)
|
upp till 15 dagar
|
|
Blodprov
Tidsram: upp till 15 dagar
|
Ändring från referensintervall i APTT för komplett blod (sek)
|
upp till 15 dagar
|
|
Blodprov
Tidsram: upp till 15 dagar
|
Ändring från referensintervall i komplett blod D-Dimer (ng/ml)
|
upp till 15 dagar
|
|
Blodprov
Tidsram: upp till 15 dagar
|
Ändring från referensintervall i Ferritin i komplett blod (ug/L)
|
upp till 15 dagar
|
|
Radiologisk avbildning
Tidsram: upp till 15 dagar
|
Radiologiska fynd: Konsolidering, utseende av slipat glas och utseende av retikulo-nodulär opacitet i lung-CT.
|
upp till 15 dagar
|
|
Radiologisk avbildning
Tidsram: upp till 15 dagar
|
Radiologiska fynd: retikulo-nodulär opacitetsutseende i lung-CT.
|
upp till 15 dagar
|
|
Radiologisk avbildning
Tidsram: upp till 15 dagar
|
Radiologiska fynd: malt glas utseende i lung-CT.
|
upp till 15 dagar
|
|
Radiologisk avbildning
Tidsram: upp till 15 dagar
|
Radiologiska fynd: Konsolidering i lung-CT.
|
upp till 15 dagar
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Publikationer och användbara länkar
Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.
Allmänna publikationer
- Kim S, Kim J, Lim W, Jeon S, Kim O, Koh JT, Kim CS, Choi H, Kim O. In vitro bactericidal effects of 625, 525, and 425 nm wavelength (red, green, and blue) light-emitting diode irradiation. Photomed Laser Surg. 2013 Nov;31(11):554-62. doi: 10.1089/pho.2012.3343. Epub 2013 Oct 19.
- Cheng VC, Lau SK, Woo PC, Yuen KY. Severe acute respiratory syndrome coronavirus as an agent of emerging and reemerging infection. Clin Microbiol Rev. 2007 Oct;20(4):660-94. doi: 10.1128/CMR.00023-07.
- Yin R, Dai T, Avci P, Jorge AE, de Melo WC, Vecchio D, Huang YY, Gupta A, Hamblin MR. Light based anti-infectives: ultraviolet C irradiation, photodynamic therapy, blue light, and beyond. Curr Opin Pharmacol. 2013 Oct;13(5):731-62. doi: 10.1016/j.coph.2013.08.009. Epub 2013 Sep 20.
- Mohr H, Steil L, Gravemann U, Thiele T, Hammer E, Greinacher A, Muller TH, Volker U. A novel approach to pathogen reduction in platelet concentrates using short-wave ultraviolet light. Transfusion. 2009 Dec;49(12):2612-24. doi: 10.1111/j.1537-2995.2009.02334.x. Epub 2009 Aug 4.
- Galasso M, Feld JJ, Watanabe Y, Pipkin M, Summers C, Ali A, Qaqish R, Chen M, Ribeiro RVP, Ramadan K, Pires L, Bagnato VS, Kurachi C, Cherepanov V, Moonen G, Gazzalle A, Waddell TK, Liu M, Keshavjee S, Wilson BC, Humar A, Cypel M. Inactivating hepatitis C virus in donor lungs using light therapies during normothermic ex vivo lung perfusion. Nat Commun. 2019 Jan 29;10(1):481. doi: 10.1038/s41467-018-08261-z.
- Eickmann M, Gravemann U, Handke W, Tolksdorf F, Reichenberg S, Muller TH, Seltsam A. Inactivation of three emerging viruses - severe acute respiratory syndrome coronavirus, Crimean-Congo haemorrhagic fever virus and Nipah virus - in platelet concentrates by ultraviolet C light and in plasma by methylene blue plus visible light. Vox Sang. 2020 Apr;115(3):146-151. doi: 10.1111/vox.12888. Epub 2020 Jan 12.
- Dai T, Kharkwal GB, Zhao J, St Denis TG, Wu Q, Xia Y, Huang L, Sharma SK, d'Enfert C, Hamblin MR. Ultraviolet-C light for treatment of Candida albicans burn infection in mice. Photochem Photobiol. 2011 Mar-Apr;87(2):342-9. doi: 10.1111/j.1751-1097.2011.00886.x. Epub 2011 Feb 10.
- Cypel M, Feld JJ, Galasso M, Pinto Ribeiro RV, Marks N, Kuczynski M, Kumar D, Bahinskaya I, Bagnato VS, Kurachi C, Slutsky AS, Yeung JC, Donahoe L, de Perrot M, Yasufuku K, Pierre A, Binnie M, Chaparro C, Martinu T, Chen M, Tikkanen J, Chow CW, Sidhu A, Waddell TK, Keshavjee S, Singer LG, Humar A. Prevention of viral transmission during lung transplantation with hepatitis C-viraemic donors: an open-label, single-centre, pilot trial. Lancet Respir Med. 2020 Feb;8(2):192-201. doi: 10.1016/S2213-2600(19)30268-1. Epub 2019 Oct 9.
- Bak J, Jorgensen TM, Helfmann J, Gravemann U, Vorontsova I. Potential in vivo UVC disinfection of catheter lumens: estimation of the doses received by the blood flow outside the catheter tip hole. Photochem Photobiol. 2011 Mar-Apr;87(2):350-6. doi: 10.1111/j.1751-1097.2011.00887.x. Epub 2011 Jan 31.
- Dai T, Tegos GP, St Denis TG, Anderson D, Sinofsky E, Hamblin MR. Ultraviolet-C irradiation for prevention of central venous catheter-related infections: an in vitro study. Photochem Photobiol. 2011 Jan-Feb;87(1):250-5. doi: 10.1111/j.1751-1097.2010.00819.x. Epub 2010 Nov 12.
- Pathogen inactivation method using ultraviolet C light. Journal of Transfusion Medicine, 12(3), 83-87.
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
26 juni 2020
Primärt slutförande (Faktisk)
1 juli 2020
Avslutad studie (Förväntat)
4 maj 2021
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
16 november 2020
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
20 november 2020
Första postat (Faktisk)
24 november 2020
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
24 november 2020
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
20 november 2020
Senast verifierad
1 november 2020
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- MD2020/001
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Obeslutsam
IPD-planbeskrivning
Under eller när studien avslutas kommer data att delas för vetenskaplig publicering.
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Covid19
-
Anavasi DiagnosticsHar inte rekryterat ännu
-
Ain Shams UniversityRekrytering
-
Israel Institute for Biological Research (IIBR)Avslutad
-
Colgate PalmoliveAvslutad
-
Christian von BuchwaldAvslutad
-
Luye Pharma Group Ltd.Shandong Boan Biotechnology Co., LtdAktiv, inte rekryterande
-
University of ZurichLabor Speiz; Swiss Armed Forces; Universitätsspital ZürichAnmälan via inbjudan
-
Alexandria UniversityAvslutad
-
Henry Ford Health SystemAvslutad