失智、家庭研究的临床试验-临床试验注册中心-ICH GCP

研究概览

地位

完全的

条件

详细说明

除了通过血压监测进行互动访问外，还结合使用纸质或在线调查，观察参与者之间的互动。血压仪会邮寄到他们家中，并且每隔六分钟佩戴一次。第一次访问一般持续 1 小时，第二次访问 90 分钟。

研究类型

观察性的

注册 (实际的)

354

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

美国
- Connecticut
  - New Haven、Connecticut、美国、06511
    - Yale School of Public Health

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年及以上 (成人、年长者)

接受健康志愿者

不

取样方法

非概率样本

研究人群

在这项研究中，将招募 55 岁以上患有早期痴呆症的父母的成年子女，他们负责帮助父母完成至少一项任务

描述

纳入标准：

父母必须年满 55 岁且有症状或被诊断为痴呆症
成年子女必须年满 18 岁并以某种方式参与协助父母。

排除标准：

-

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

团体/队列数

1

队列和干预

团体/队列
对偶患有痴呆症的父母和作为照顾者的成年子女

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量	措施说明	大体时间
照顾者需求评估大体时间：基线和一年	(1a) 看护者需求评估：12 项 Zarit 负担访谈 (ZBI) 中的 6 项将评估看护者对需求的评估（例如，因为您与亲戚共度时光而没有足够的时间陪伴自己？ ”。看护者自我报告负担的各个方面，评分范围从 0（从不）到 4（几乎总是；α= .86）。数字越大表示要求越高。管理时间为 2.5 分钟	基线和一年
照顾者感受到的压力大体时间：基线和一年后	(1b) 看护者感知压力：来自 12 项 Zarit 负担访谈 (ZBI) 的 6 个项目将评估看护者感知压力（例如，“在照顾您的亲戚和努力履行其他责任（工作/家庭）之间感到压力？”）。看护者自我报告负担的各个方面，评分范围从 0（从不）到 4（几乎总是；α= .86）。较高的数字表示较高的压力。给药时间为 2.5 分钟。	基线和一年后
照顾者消极应对大体时间：基线和一年后	Brief COPE Inventory 是 COPE 清单的简化版本（28 项），其中受访者指出他们在压力下使用特定应对策略的频率，以 4 分制评分，1 分（我根本没有这样做过） ) 到 4（我经常这样做）。项目示例包括“我一直在使用酒精或药物来帮助我度过难关。” 和“我一直在批评自己”（α=0.72， 0.84，情绪、问题和功能障碍重点分量表为 0.75）。分数越高表明应对能力越差。管理时间为 10 分钟	基线和一年后

次要结果测量

结果测量	措施说明	大体时间
关系功能大体时间：基线和一年后	关系量表将衡量个人认为他们在需要时可以依靠父母或孩子寻求帮助和支持的程度（例如，“您在多大程度上可以依靠父母/孩子来解决问题？”“到你能在多大程度上指望你的父母/孩子给你诚实的反馈，即使你可能不想听？”）。评级将按照从 1（完全没有）到 5（非常；α=.79）的等级进行。四个额外的项目将评估个人认为他们的父母/孩子是一个好的支持提供者的程度（例如，“总的来说，我的父母/孩子是一个很好的支持提供者”使用从 1（强烈不同意）到 7 的量表（非常同意）。较高的数字表示较高的关系功能。管理时间为 5 分钟。	基线和一年后
健康大体时间：基线和一年后	将使用 12 项简表调查 (SF-12) 1.0 版评估与健康相关的生活质量，记录多个领域的限制程度。分数越高表明与身心健康相关的生活质量越好。它已被用于 ADRD 患者和护理人员。管理时间为 5 分钟。最低和最高分数为 0 和 100。	基线和一年后

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

Yale University

合作者

National Institutes of Health (NIH)

National Institute on Aging (NIA)

Department of Health and Human Services

调查人员

首席研究员：Joan Monin, PhD、Yale University

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2019年6月30日

初级完成 (实际的)

2023年11月30日

研究完成 (实际的)

2024年11月30日

研究注册日期

首次提交

2020年11月20日

首先提交符合 QC 标准的

2020年11月20日

首次发布 (实际的)

2020年11月24日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2025年3月25日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2024年12月16日

最后验证

2024年12月1日

家庭共同应对阿尔茨海默病 (FACT-AD)