- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT04642885
Familier som takler Alzheimers sykdom (FACT-AD)
16. desember 2024 oppdatert av: Yale University
Det kreves to eksterne telefon-/zoomsamtaler for å vurdere erfaringer som familie med å mestre demens.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Detaljert beskrivelse
Ved å bruke en kombinasjon av papir- eller nettundersøkelser i tillegg til interaktive besøk med blodtrykksmåling, blir deltakerne observert i samhandling med hverandre.
Blodtrykksapparater sendes til hjemmene deres og bæres bare i seks minutters intervaller.
Det første besøket varer vanligvis en time og det andre besøket 90 minutter.
Studietype
Observasjonsmessig
Registrering (Faktiske)
354
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Connecticut
-
New Haven, Connecticut, Forente stater, 06511
- Yale School of Public Health
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Prøvetakingsmetode
Ikke-sannsynlighetsprøve
Studiepopulasjon
I denne studien vil voksne barn av en forelder over 55 år med tidlig demens som er ansvarlig for å hjelpe foreldre med minst én oppgave rekrutteres.
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Foreldre må være over 55 år med symptomer eller en demensdiagnose
- Voksne barn må være over 18 år og involvert på en eller annen måte med hjelpeforelder.
Ekskluderingskriterier:
-
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
|---|
|
dyad
forelder med demens og et voksent barn som er omsorgsperson
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Omsorgsperson krever vurderinger
Tidsramme: Baseline og ett år
|
(1a) Omsorgspersoners etterspørselsvurderinger: 6 elementer fra Zarit Burden Interview (ZBI) med 12 elementer vil vurdere omsorgspersoners vurderinger av krav (f.eks. at du på grunn av tiden du tilbringer med slektningen din ikke har nok tid til deg selv? ".
Omsorgspersoner selvrapporterer belastningsaspekter på en skala fra 0 (aldri) til 4 (nesten alltid; α= .86).
Høyere tall indikerer høyere krav.
Administrasjon er 2,5 minutter
|
Baseline og ett år
|
|
Omsorgsperson oppfattet stress
Tidsramme: Baseline og ett år senere
|
(1b) Pleier oppfattet stress: 6 elementer fra Zarit Burden Interview (ZBI) med 12 punkter vil vurdere omsorgsperson opplevd stress (f.eks. "Stresset mellom å bry seg om din pårørende og prøve å møte andre ansvarsområder (arbeid/familie)?").
Omsorgspersoner selvrapporterer belastningsaspekter på en skala fra 0 (aldri) til 4 (nesten alltid; α= .86).
Høyere tall indikerer høyere stress.
Administrasjon er 2,5 minutter.
|
Baseline og ett år senere
|
|
Omsorgsperson negativ Mestring
Tidsramme: Baseline og ett år senere
|
The Brief COPE Inventory er en forkortet versjon (28 elementer) av COPE-inventaret der respondentene angir hvor ofte de bruker en bestemt mestringsstrategi under stress, rangert på en 4-punkts skala med 1 (jeg har ikke gjort dette i det hele tatt ) til 4 (jeg har gjort dette mye).
Eksempler på ting inkluderer "Jeg har brukt alkohol eller narkotika for å hjelpe meg gjennom det."
og "Jeg har kritisert meg selv" (α=0,72,
0,84, 0,75 for følelses-, problem- og dysfunksjonsfokuserte underskalaer).
Høyere skår indikerer dårligere mestring.
Administrasjon er 10 minutter
|
Baseline og ett år senere
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Relasjonell funksjon
Tidsramme: Baseline og ett år senere
|
Relasjonsoversikten vil måle i hvilken grad individer oppfatter at de kan stole på foreldre eller barn for hjelp og støtte når det er nødvendig (f.eks. "i hvilken grad kan du stole på at foreldre/barn kan få hjelp med et problem?" i hvilken grad kan du stole på at forelderen/barnet ditt gir deg ærlige tilbakemeldinger, selv når du kanskje ikke vil høre det?").
Rangeringen vil bli gjort på en skala fra 1 (ikke i det hele tatt) til 5 (veldig mye; α=.79).
Fire ekstra elementer vil vurdere i hvilken grad individer oppfatter at deres forelder/barn er en god støtteleverandør (f.eks. "samlet sett er min forelder/barn en god støtteleverandør" ved å bruke en skala fra 1 (helt uenig) til 7 (helt enig).
Høyere tall indikerer høyere relasjonsfunksjon.
Administrasjon er 5 minutter.
|
Baseline og ett år senere
|
|
Helse
Tidsramme: Baseline og ett år senere
|
Helserelatert livskvalitet vil bli vurdert ved hjelp av 12-elements Short Form Survey (SF-12) versjon 1.0, som dokumenterer omfanget av begrensninger på en rekke domener.
Høyere skårer indikerer bedre fysisk og psykisk helserelatert livskvalitet.
Den har blitt brukt med både personer med ADRD og omsorgspersoner.
Administrasjon er 5 minutter.
Minimum og maksimum poengsum er 0 og 100.
|
Baseline og ett år senere
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Joan Monin, PhD, Yale University
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
30. juni 2019
Primær fullføring (Faktiske)
30. november 2023
Studiet fullført (Faktiske)
30. november 2024
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
20. november 2020
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
20. november 2020
Først lagt ut (Faktiske)
24. november 2020
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
25. mars 2025
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
16. desember 2024
Sist bekreftet
1. desember 2024
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 2000024219
- R01AG058565 (U.S. NIH-stipend/kontrakt)
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .