- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT04642885
Familles aux prises avec la maladie d'Alzheimer (FACT-AD)
13 février 2024 mis à jour par: Yale University
Deux appels téléphoniques/zoom à distance sont nécessaires pour évaluer les expériences en tant que famille face à la démence.
Aperçu de l'étude
Statut
Actif, ne recrute pas
Les conditions
Description détaillée
En utilisant une combinaison d'enquêtes papier ou en ligne en plus de visites interactives avec surveillance de la pression artérielle, les participants sont observés en interaction les uns avec les autres.
Les tensiomètres sont envoyés par la poste à leur domicile et ne sont portés que pendant des intervalles de six minutes.
La première visite dure généralement une heure et la deuxième visite 90 minutes.
Type d'étude
Observationnel
Inscription (Estimé)
130
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Connecticut
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New Haven, Connecticut, États-Unis, 06511
- Yale School of Public Health
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Méthode d'échantillonnage
Échantillon non probabiliste
Population étudiée
Dans cette étude, les enfants adultes d'un parent de plus de 55 ans atteint de démence à un stade précoce qui sont chargés d'aider le parent dans au moins une tâche seront recrutés
La description
Critère d'intégration:
- Le parent doit avoir 55 ans et plus et présenter des symptômes ou un diagnostic de démence
- L'enfant adulte doit avoir plus de 18 ans et être impliqué d'une manière ou d'une autre avec le parent aidant.
Critère d'exclusion:
-
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
Cohortes et interventions
Groupe / Cohorte |
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dyade
parent atteint de démence et un enfant adulte qui est un soignant
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Évaluations de la demande des soignants
Délai: Base de référence et un an
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(1a) Évaluations de la demande des soignants : 6 éléments de l'entrevue Zarit Burden (ZBI) en 12 éléments évalueront les évaluations des demandes des soignants (par exemple, qu'en raison du temps que vous passez avec votre parent, vous n'avez pas assez de temps pour vous ? ".
Les soignants déclarent eux-mêmes les aspects du fardeau sur une échelle de 0 (jamais) à 4 (presque toujours ; α = 0,86).
Des nombres plus élevés indiquent des demandes plus élevées.
L'administration est de 2,5 minutes
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Base de référence et un an
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Stress perçu par le soignant
Délai: Au départ et un an plus tard
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(1b) Stress perçu par l'aidant : 6 éléments de l'entrevue Zarit Burden (ZBI) en 12 éléments évalueront le stress perçu par l'aidant (par exemple, « Stressé entre prendre soin de votre proche et essayer d'assumer d'autres responsabilités (travail/famille) ? »).
Les soignants déclarent eux-mêmes les aspects du fardeau sur une échelle de 0 (jamais) à 4 (presque toujours ; α = 0,86).
Des nombres plus élevés indiquent un stress plus élevé.
L'administration est de 2,5 minutes.
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Au départ et un an plus tard
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Négatif de l'aidant
Délai: Au départ et un an plus tard
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Le Brief COPE Inventory est une version abrégée (28 éléments) de l'inventaire COPE dans lequel les répondants indiquent la fréquence à laquelle ils utilisent une stratégie d'adaptation particulière en situation de stress, classée sur une échelle de 4 points avec 1 (je n'ai pas du tout fait cela ) à 4 (j'ai beaucoup fait ça).
Des exemples d'items incluent "J'ai consommé de l'alcool ou des drogues pour m'aider à m'en sortir".
et "je me suis critiqué moi-même" (α=0,72,
0,84, 0,75 pour les sous-échelles axées sur les émotions, les problèmes et les dysfonctionnements).
Des scores plus élevés indiquent une mauvaise adaptation.
L'administration est de 10 minutes
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Au départ et un an plus tard
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Fonctionnement relationnel
Délai: Au départ et un an plus tard
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L'Inventaire des relations mesurera le degré auquel les individus perçoivent qu'ils peuvent compter sur leur parent ou leur enfant pour obtenir de l'aide et du soutien en cas de besoin (par exemple, "dans quelle mesure pouvez-vous compter sur votre parent/enfant pour vous aider à résoudre un problème?" "pour dans quelle mesure pouvez-vous compter sur votre parent/enfant pour vous donner une rétroaction honnête, même si vous ne voulez pas l'entendre ? »).
Les notes seront attribuées sur une échelle de 1 (pas du tout) à 5 (tout à fait ; α=0,79).
Quatre éléments supplémentaires évalueront le degré auquel les individus perçoivent que leur parent/enfant est un bon fournisseur de soutien (par exemple, « dans l'ensemble, mon parent/enfant est un bon fournisseur de soutien » en utilisant une échelle de 1 (fortement en désaccord) à 7. (tout à fait d'accord).
Des nombres plus élevés indiquent un fonctionnement relationnel plus élevé.
La gestion est de 5 minutes.
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Au départ et un an plus tard
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Santé
Délai: Au départ et un an plus tard
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La qualité de vie liée à la santé sera évaluée à l'aide de la version 1.0 du questionnaire abrégé en 12 items (SF-12), documentant l'étendue des limites dans un certain nombre de domaines.
Des scores plus élevés indiquent une meilleure qualité de vie liée à la santé physique et mentale.
Il a été utilisé à la fois avec des personnes atteintes d'ADRD et des soignants.
La gestion est de 5 minutes.
Les scores minimum et maximum sont 0 et 100.
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Au départ et un an plus tard
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Joan Monin, PhD, Yale University
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
30 juin 2019
Achèvement primaire (Réel)
30 novembre 2023
Achèvement de l'étude (Estimé)
1 novembre 2024
Dates d'inscription aux études
Première soumission
20 novembre 2020
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
20 novembre 2020
Première publication (Réel)
24 novembre 2020
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
16 février 2024
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
13 février 2024
Dernière vérification
1 février 2024
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 2000024219
- R01AG058565 (Subvention/contrat des NIH des États-Unis)
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
NON
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .