- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT04642885
Familias lidiando juntas con la enfermedad de Alzheimer (FACT-AD)
16 de diciembre de 2024 actualizado por: Yale University
Se requieren dos llamadas remotas de teléfono/zoom para evaluar las experiencias como familia que enfrentan la demencia.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Descripción detallada
Utilizando una combinación de encuestas en papel o en línea además de visitas interactivas con control de la presión arterial, se observa a los participantes interactuando entre sí.
Los dispositivos de presión arterial se envían por correo a sus hogares y solo se usan en intervalos de seis minutos.
La primera visita suele durar una hora y la segunda visita 90 minutos.
Tipo de estudio
De observación
Inscripción (Actual)
354
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Connecticut
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New Haven, Connecticut, Estados Unidos, 06511
- Yale School of Public Health
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Método de muestreo
Muestra no probabilística
Población de estudio
En este estudio, se reclutarán hijos adultos de un padre mayor de 55 años con demencia en etapa temprana que sean responsables de ayudar al padre con al menos una tarea.
Descripción
Criterios de inclusión:
- El padre debe tener más de 55 años con síntomas o un diagnóstico de demencia
- El hijo adulto debe tener más de 18 años y estar involucrado de alguna manera con el padre que lo ayuda.
Criterio de exclusión:
-
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
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pareja
padre con demencia y un hijo adulto que es un cuidador
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Evaluaciones de demanda de cuidadores
Periodo de tiempo: Línea de base y un año
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(1a) Evaluaciones de la demanda del cuidador: 6 ítems de la Zarit Burden Interview (ZBI) de 12 ítems evaluarán las evaluaciones de las demandas del cuidador (p. ".
Los cuidadores autoinforman aspectos de la sobrecarga en una escala de 0 (nunca) a 4 (casi siempre; α= .86).
Los números más altos indican demandas más altas.
La administración es de 2,5 minutos.
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Línea de base y un año
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Estrés percibido por el cuidador
Periodo de tiempo: Línea de base y un año después
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(1b) Estrés percibido por el cuidador: 6 ítems de la Zarit Burden Interview (ZBI) de 12 ítems evaluarán el estrés percibido por el cuidador (por ejemplo, "¿Estresado entre cuidar a su pariente y tratar de cumplir con otras responsabilidades (trabajo/familia)?").
Los cuidadores autoinforman aspectos de la sobrecarga en una escala de 0 (nunca) a 4 (casi siempre; α= .86).
Los números más altos indican mayor estrés.
La administración es de 2,5 minutos.
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Línea de base y un año después
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Afrontamiento negativo del cuidador
Periodo de tiempo: Línea de base y un año después
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El Inventario COPE breve es una versión abreviada (28 ítems) del inventario COPE en el que los encuestados indican con qué frecuencia usan una estrategia de afrontamiento particular bajo estrés según la clasificación en una escala de 4 puntos con 1 (No he estado haciendo esto en absoluto ) a 4 (he estado haciendo esto mucho).
Los ejemplos de elementos incluyen "He estado usando alcohol o drogas para ayudarme a superarlo".
y "Me he estado criticando a mí mismo" (α=0.72,
0,84, 0,75 para las subescalas centradas en la emoción, el problema y la disfunción).
Las puntuaciones más altas indican un peor afrontamiento.
La administración es de 10 minutos.
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Línea de base y un año después
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Funcionamiento relacional
Periodo de tiempo: Línea de base y un año después
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El Inventario de Relaciones medirá el grado en que las personas perciben que pueden confiar en sus padres o hijos para obtener ayuda y apoyo cuando sea necesario (por ejemplo, "¿hasta qué punto puede contar con la ayuda de sus padres o hijos para resolver un problema?" ¿Hasta qué punto puede contar con que su padre/hijo le brinde comentarios honestos, incluso cuando es posible que no quiera escucharlos?").
Las valoraciones se realizarán en una escala de 1 (nada) a 5 (mucho; α=.79).
Cuatro elementos adicionales evaluarán el grado en que las personas perciben que su padre/hijo es un buen proveedor de apoyo (por ejemplo, "en general, mi padre/hijo es un buen proveedor de apoyo" utilizando una escala de 1 (totalmente en desacuerdo) a 7 (Totalmente de acuerdo).
Los números más altos indican un mayor funcionamiento de la relación.
La administración es de 5 minutos.
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Línea de base y un año después
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Salud
Periodo de tiempo: Línea de base y un año después
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La calidad de vida relacionada con la salud se evaluará utilizando la versión 1.0 de la Encuesta abreviada de 12 ítems (SF-12), que documenta el alcance de las limitaciones en una serie de dominios.
Las puntuaciones más altas indican una mejor calidad de vida relacionada con la salud física y mental.
Se ha utilizado con personas con ADRD y cuidadores.
La administración es de 5 minutos.
Las puntuaciones mínima y máxima son 0 y 100.
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Línea de base y un año después
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Joan Monin, PhD, Yale University
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
30 de junio de 2019
Finalización primaria (Actual)
30 de noviembre de 2023
Finalización del estudio (Actual)
30 de noviembre de 2024
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
20 de noviembre de 2020
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
20 de noviembre de 2020
Publicado por primera vez (Actual)
24 de noviembre de 2020
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
25 de marzo de 2025
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
16 de diciembre de 2024
Última verificación
1 de diciembre de 2024
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 2000024219
- R01AG058565 (Subvención/contrato del NIH de EE. UU.)
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .