- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT04642885
Gezinnen die samen omgaan met de ziekte van Alzheimer (FACT-AD)
13 februari 2024 bijgewerkt door: Yale University
Er zijn twee telefoon-/zoomgesprekken op afstand nodig om de ervaringen van een gezin met dementie te beoordelen.
Studie Overzicht
Toestand
Actief, niet wervend
Conditie
Gedetailleerde beschrijving
Met behulp van een combinatie van papieren of online enquêtes naast interactieve bezoeken met bloeddrukmeting, wordt de interactie tussen deelnemers geobserveerd.
Bloeddrukmeters worden naar hun huis gestuurd en worden slechts zes minuten gedragen.
Het eerste bezoek duurt over het algemeen een uur en het tweede bezoek 90 minuten.
Studietype
Observationeel
Inschrijving (Geschat)
130
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Connecticut
-
New Haven, Connecticut, Verenigde Staten, 06511
- Yale School of Public Health
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Bemonsteringsmethode
Niet-waarschijnlijkheidssteekproef
Studie Bevolking
In deze studie zullen volwassen kinderen worden geworven van een ouder ouder dan 55 jaar met dementie in een vroeg stadium die verantwoordelijk is voor het helpen van de ouder met ten minste één taak.
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Ouder moet 55 plus zijn met symptomen of een diagnose van dementie
- Het volwassen kind moet ouder zijn dan 18 jaar en op de een of andere manier betrokken zijn bij de meewerkende ouder.
Uitsluitingscriteria:
-
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
Cohorten en interventies
Groep / Cohort |
---|
dyad
ouder met dementie en een volwassen kind dat mantelzorger is
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
Verzorger vraagt om taxaties
Tijdsspanne: Basislijn en een jaar
|
(1a) Inschattingen van de vraag van zorgverleners: 6 items uit het 12-item tellende Zarit Burden Interview (ZBI) zullen de inschattingen van de vraag van zorgverleners beoordelen (bijv. Dat u vanwege de tijd die u met uw familielid doorbrengt niet genoeg tijd voor uzelf heeft? ".
Mantelzorgers rapporteren zelf aspecten van belasting op een schaal van 0 (nooit) tot 4 (bijna altijd; α= .86).
Hogere cijfers duiden op hogere eisen.
Toediening is 2,5 minuut
|
Basislijn en een jaar
|
Verzorger ervaart stress
Tijdsspanne: Baseline en een jaar later
|
(1b) Door de verzorger ervaren stress: 6 items uit het 12-item tellende Zarit Burden Interview (ZBI) zullen de door de verzorger ervaren stress beoordelen (bijv. "Gestresst tussen de zorg voor uw familielid en het proberen te voldoen aan andere verantwoordelijkheden (werk/gezin)?").
Mantelzorgers rapporteren zelf aspecten van belasting op een schaal van 0 (nooit) tot 4 (bijna altijd; α= .86).
Hogere cijfers duiden op hogere stress.
Toediening is 2,5 minuut.
|
Baseline en een jaar later
|
Verzorger negatieve coping
Tijdsspanne: Baseline en een jaar later
|
De Korte COPE-inventaris is een verkorte versie (28 items) van de COPE-inventaris waarin respondenten aangeven hoe vaak ze een bepaalde copingstrategie gebruiken onder stress, gerangschikt op een 4-puntsschaal met 1 (ik heb dit helemaal niet gedaan ) tot 4 (ik heb dit veel gedaan).
Voorbeelden van items zijn: "Ik heb alcohol of drugs gebruikt om me er doorheen te helpen."
en "Ik heb mezelf bekritiseerd" (α=0,72,
0,84, 0,75 voor subschalen gericht op emotie, probleem en disfunctie).
Hogere scores duiden op een slechtere coping.
Toediening is 10 minuten
|
Baseline en een jaar later
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
Relationeel functioneren
Tijdsspanne: Baseline en een jaar later
|
De Relaties Inventarisatie meet de mate waarin individuen denken dat ze op hun ouder of kind kunnen rekenen voor hulp en ondersteuning wanneer dat nodig is (bijv. "In hoeverre kunt u op uw ouder/kind rekenen voor hulp bij een probleem?" in hoeverre kun je erop rekenen dat je ouder/kind je eerlijke feedback geeft, ook als je dat misschien niet wilt horen?").
Er wordt beoordeeld op een schaal van 1 (helemaal niet) tot 5 (zeer veel; α=.79).
Vier extra items zullen de mate beoordelen waarin individuen ervaren dat hun ouder/kind een goede ondersteuner is (bijv. "over het algemeen is mijn ouder/kind een goede ondersteuner") met behulp van een schaal van 1 (zeer mee oneens) tot 7 (sterk mee eens).
Hogere cijfers duiden op een hogere relatiefunctionaliteit.
Toediening is 5 minuten.
|
Baseline en een jaar later
|
Gezondheid
Tijdsspanne: Baseline en een jaar later
|
Gezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven zal worden beoordeeld met behulp van de 12-item Short Form Survey (SF-12) versie 1.0, die de mate van beperkingen in een aantal domeinen documenteert.
Hogere scores duiden op een betere fysieke en mentale gezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven.
Het is gebruikt bij zowel personen met ADRD als zorgverleners.
Toediening is 5 minuten.
De minimale en maximale scores zijn 0 en 100.
|
Baseline en een jaar later
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Medewerkers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Joan Monin, PhD, Yale University
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
30 juni 2019
Primaire voltooiing (Werkelijk)
30 november 2023
Studie voltooiing (Geschat)
1 november 2024
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
20 november 2020
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
20 november 2020
Eerst geplaatst (Werkelijk)
24 november 2020
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
16 februari 2024
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
13 februari 2024
Laatst geverifieerd
1 februari 2024
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 2000024219
- R01AG058565 (Subsidie/contract van de Amerikaanse NIH)
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
NEE
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op Dementie
-
Hospices Civils de LyonWervingClinical Dementia Rating (CDR) van de analyse van medisch dossier | Clinical Dementia Rating (CDR) Face-to-face interview met de patiëntFrankrijk