Az Alzheimer-kórral együtt küzdő családok (FACT-AD)
2024. december 16. frissítette: Yale University
Két távoli telefon/zoomhívás szükséges a demenciával küzdő család tapasztalatainak felméréséhez.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Részletes leírás
Papíros vagy online felmérések kombinációjával, az interaktív látogatások és a vérnyomás monitorozása mellett a résztvevők egymás közötti interakcióját figyelik meg.
A vérnyomásmérő készülékeket postán küldik otthonukba, és csak hatperces időközönként viselik őket.
Az első látogatás általában egy órát, a második látogatás 90 percig tart.
Tanulmány típusa
Megfigyelő
Beiratkozás (Tényleges)
354
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
Connecticut
-
New Haven, Connecticut, Egyesült Államok, 06511
- Yale School of Public Health
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Mintavételi módszer
Nem valószínűségi minta
Tanulmányi populáció
Ebben a vizsgálatban egy 55 év feletti, korai stádiumú demenciában szenvedő szülő felnőtt gyermekeit vonják be, akik felelősek azért, hogy legalább egy feladatban segítsenek a szülőnek.
Leírás
Bevételi kritériumok:
- A szülőnek legalább 55 évesnek kell lennie, demencia tüneteivel vagy diagnózisával
- A felnőtt gyermeknek 18 éven felülinek kell lennie, és valamilyen módon részt kell vennie a segítő szülő munkájában.
Kizárási kritériumok:
-
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
Kohorszok és beavatkozások
Csoport / Kohorsz |
|---|
|
kettő
demens szülő és egy felnőtt gyermek, aki gondozó
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Gondozói igényértékelés
Időkeret: Alapállapot és egy év
|
(1a) Gondozói igények értékelése: A 12 tételből álló Zarit Burden Interjú (ZBI) 6 eleme értékeli a gondozói igények értékelését (pl. Hogy a rokonával töltött idő miatt nincs elég időd magadra? ".
A gondozók saját maguk jelentik be a terhelés szempontjait egy 0-tól (soha) 4-ig (majdnem mindig; α= 0,86) terjedő skálán.
A magasabb számok magasabb igényeket jeleznek.
Az adagolás 2,5 perc
|
Alapállapot és egy év
|
|
A gondozó stresszt észlelt
Időkeret: Alapállapot és egy évvel később
|
(1b) A gondozó által észlelt stressz: A 12 tételből álló Zarit Burden Interjú (ZBI) 6 eleme értékeli a gondozó által észlelt stresszt (pl. „Stresszes a rokon gondozása és más kötelezettségek (munka/család) teljesítése között?”.
A gondozók saját maguk jelentik be a terhelés szempontjait egy 0-tól (soha) 4-ig (majdnem mindig; α= 0,86) terjedő skálán.
A magasabb számok nagyobb stresszt jeleznek.
Az adagolás 2,5 perc.
|
Alapállapot és egy évvel később
|
|
Gondozó negatív Megküzdés
Időkeret: Alapállapot és egy évvel később
|
A Brief COPE Inventory a COPE leltár egy rövidített változata (28 elem), amelyben a válaszadók jelzik, hogy milyen gyakran alkalmaznak egy adott megküzdési stratégiát stresszhelyzetben, egy 4-es skálán 1-gyel (egyáltalán nem csináltam ilyet). ) 4-re (sokáig csináltam ezt).
Ilyen például az „Alkoholt vagy kábítószert használtam, hogy átvészeljem”.
és "kritizáltam magam" (α=0,72,
0,84, 0,75 az érzelmekre, problémákra és diszfunkcióra fókuszáló alskálákra).
A magasabb pontszámok gyengébb megküzdést jeleznek.
Az adminisztráció 10 perc
|
Alapállapot és egy évvel később
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Relációs működés
Időkeret: Alapállapot és egy évvel később
|
A kapcsolati leltár azt méri, hogy az egyének milyen mértékben érzik úgy, hogy szükség esetén számíthatnak szülőjükre vagy gyermekükre segítségért és támogatásért (például „milyen mértékben számíthat a szülő/gyermek segítségére egy problémával kapcsolatban?”). milyen mértékben számíthat arra, hogy szülője/gyermeke őszinte visszajelzést ad, még akkor is, ha esetleg nem akarja hallani?").
Az értékelés egy 1-től (egyáltalán nem) 5-ig (nagyon; α=0,79) terjedő skálán történik.
Négy további elem fogja felmérni, hogy az egyének milyen mértékben érzik úgy, hogy szülőjük/gyermekük jó támogatást nyújt (pl. "összességében a szülőm/gyermekem jó támogatást nyújtó" egy 1-től (egyáltalán nem értek egyet) 7-ig terjedő skálán) (nagyon egyetértek).
A magasabb számok magasabb kapcsolati működést jeleznek.
Az ügyintézés 5 perc.
|
Alapállapot és egy évvel később
|
|
Egészség
Időkeret: Alapállapot és egy évvel később
|
Az egészséggel kapcsolatos életminőséget a 12 elemből álló Short Form Survey (SF-12) 1.0-s verziójával fogják értékelni, amely számos területen dokumentálja a korlátozások mértékét.
A magasabb pontszámok jobb testi és lelki egészséggel összefüggő életminőséget jeleznek.
Mind ADRD-ben szenvedő személyeknél, mind gondozóknál használták.
Az ügyintézés 5 perc.
A minimális és maximális pontszám 0 és 100.
|
Alapállapot és egy évvel később
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Együttműködők
Nyomozók
- Kutatásvezető: Joan Monin, PhD, Yale University
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2019. június 30.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2023. november 30.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2024. november 30.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2020. november 20.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2020. november 20.
Első közzététel (Tényleges)
2020. november 24.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2025. március 25.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2024. december 16.
Utolsó ellenőrzés
2024. december 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 2000024219
- R01AG058565 (Az Egyesült Államok NIH támogatása/szerződése)
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
NEM
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .