- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT04642885
Familjer som klarar sig tillsammans med Alzheimers sjukdom (FACT-AD)
16 december 2024 uppdaterad av: Yale University
Två fjärrtelefon/zoomsamtal krävs för att bedöma upplevelser som familj av att hantera demens.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Detaljerad beskrivning
Genom att använda en kombination av pappers- eller onlineundersökningar utöver interaktiva besök med blodtrycksövervakning observeras deltagarna interagera med varandra.
Blodtrycksapparater postas till deras hem och bärs endast i sex minuters intervaller.
Det första besöket tar i allmänhet en timme och det andra besöket 90 minuter.
Studietyp
Observationell
Inskrivning (Faktisk)
354
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
Connecticut
-
New Haven, Connecticut, Förenta staterna, 06511
- Yale School of Public Health
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Testmetod
Icke-sannolikhetsprov
Studera befolkning
I denna studie kommer vuxna barn till en förälder över 55 år med demens i tidigt skede som ansvarar för att hjälpa förälder med minst en uppgift rekryteras
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Förälder måste vara 55 plus med symtom eller en demensdiagnos
- Vuxna barn måste vara över 18 år och involverade på något sätt med hjälpande förälder.
Exklusions kriterier:
-
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
Kohorter och interventioner
Grupp / Kohort |
|---|
|
dyad
förälder med demens och ett vuxet barn som är vårdgivare
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Vårdgivare kräver bedömningar
Tidsram: Baslinje och ett år
|
(1a) Bedömningar av vårdgivares krav: 6 artiklar från Zarit Burden Interview (ZBI) med 12 punkter kommer att bedöma vårdgivares bedömningar av krav (t.ex. att du på grund av tiden du spenderar med din släkting inte har tillräckligt med tid för dig själv? ".
Vårdgivare självrapporterar belastningsaspekter på en skala från 0 (aldrig) till 4 (nästan alltid; α= .86).
Högre siffror tyder på högre krav.
Administrationen är 2,5 minuter
|
Baslinje och ett år
|
|
Vårdgivaren upplevde stress
Tidsram: Baslinje och ett år senare
|
(1b) Vårdgivarens upplevda stress: 6 saker från Zarit Burden Interview (ZBI) med 12 punkter kommer att bedöma vårdgivarens upplevda stress (t.ex. "Stressad mellan att ta hand om din anhöriga och att försöka uppfylla andra ansvarsområden (arbete/familj)?").
Vårdgivare självrapporterar belastningsaspekter på en skala från 0 (aldrig) till 4 (nästan alltid; α= .86).
Högre siffror indikerar högre stress.
Administrationen är 2,5 minuter.
|
Baslinje och ett år senare
|
|
Vårdgivare negativ Coping
Tidsram: Baslinje och ett år senare
|
The Brief COPE Inventory är en förkortad version (28 artiklar) av COPE-inventeringen där respondenterna anger hur ofta de använder en viss copingstrategi under stress, rankad på en 4-gradig skala med 1 (jag har inte gjort det alls ) till 4 (jag har gjort det här mycket).
Exempel på saker inkluderar "Jag har använt alkohol eller droger för att hjälpa mig att ta mig igenom det."
och "Jag har kritiserat mig själv" (α=0,72,
0,84, 0,75 för känslor, problem och dysfunktionsfokuserade subskalor).
Högre poäng tyder på sämre coping.
Administrationen är 10 minuter
|
Baslinje och ett år senare
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Relationellt fungerande
Tidsram: Baslinje och ett år senare
|
Relationsinventeringen kommer att mäta i vilken grad individer uppfattar att de kan lita på sin förälder eller barn för hjälp och stöd när det behövs (t.ex. "i vilken utsträckning kan du räkna med att din förälder/barn kan få hjälp med ett problem?" i vilken utsträckning kan du räkna med att din förälder/barn ger dig ärlig feedback, även när du kanske inte vill höra det?").
Betygen kommer att göras på en skala från 1 (inte alls) till 5 (väldigt mycket; α=0,79).
Fyra ytterligare poster kommer att bedöma i vilken grad individer uppfattar att deras förälder/barn är en bra stödgivare (t.ex. "överlag är min förälder/barn en bra stödgivare" med hjälp av en skala från 1 (håller inte med) till 7 (håller starkt med).
Högre siffror indikerar högre relationsfunktion.
Administration är 5 minuter.
|
Baslinje och ett år senare
|
|
Hälsa
Tidsram: Baslinje och ett år senare
|
Hälsorelaterad livskvalitet kommer att bedömas med 12-punkters Short Form Survey (SF-12) version 1.0, som dokumenterar omfattningen av begränsningar inom ett antal domäner.
Högre poäng indikerar bättre fysisk och psykisk hälsorelaterad livskvalitet.
Det har använts med både personer med ADRD och vårdgivare.
Administration är 5 minuter.
Minsta och högsta poäng är 0 och 100.
|
Baslinje och ett år senare
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Samarbetspartners
Utredare
- Huvudutredare: Joan Monin, PhD, Yale University
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
30 juni 2019
Primärt slutförande (Faktisk)
30 november 2023
Avslutad studie (Faktisk)
30 november 2024
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
20 november 2020
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
20 november 2020
Första postat (Faktisk)
24 november 2020
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
25 mars 2025
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
16 december 2024
Senast verifierad
1 december 2024
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 2000024219
- R01AG058565 (U.S.S. NIH-anslag/kontrakt)
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
NEJ
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .