CT引导下心脏神经丛消融的前瞻性评价
2024年10月9日 更新者：University of Pennsylvania
计算机断层扫描引导房颤患者心脏神经节丛消融的前瞻性评价
尽管在导管消融治疗心房颤动方面取得了进展，但单独使用肺静脉隔离的结果仍然不理想。
神经丛 (GP) 的消融已被证明对心房颤动患者有益，尽管这些区域定位的最佳策略尚未确定。
研究人员旨在开发一种新的 CT 引导 GP 定位策略，以指导房颤患者的消融。
研究人员还旨在阐明 GP 之间的神经支配网络，以阐明最佳消融策略。
这是一项观察性单中心研究，评估 CT 和高频刺激 (HFS) 引导 GP 标测和消融在接受肺静脉隔离导管消融的 AF 患者中的可行性和有效性。
患者将接受 HFS 和 CT 引导的 GP 映射，然后以非随机方式分配到 8 种不同的 GP 消融方法中的一种。
研究概览
研究类型
观察性的
注册 (实际的)
30
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Pennsylvania
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Philadelphia、Pennsylvania、美国、19104
- Hospital of the University of Pennsylvania
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
取样方法
概率样本
研究人群
计划接受导管消融的成年房颤患者
描述
纳入标准：
- 提供签署并注明日期的知情同意书
- 表示愿意在研究期间遵守所有研究程序和可用性
- 男性或女性，年满18岁
- 房颤病史并计划进行导管消融
排除标准：
- 禁忌症或不愿接受 CT 成像或导管消融术。
- 怀孕或哺乳
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 观测模型：队列
- 时间观点：预期
队列和干预
团体/队列 |
干预/治疗 |
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房颤消融
所有接受消融的患者均接受术前 CT 以及 HFS 映射和 GP 消融。
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神经丛将使用高频刺激进行映射，标准消融导管连接到内特斯皮质刺激器以进行高频刺激。
迷走神经对心脏的神经支配将通过非侵入性 Parasym 耳屏刺激进行评估。
其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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HFS（高频刺激）反应与 CT 识别的心外膜脂肪组织之间的相关性。
大体时间：手术期间
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在 CT 识别出心外膜脂肪组织的位置的 3 个像素 (0.625x3=1.875mm) 内识别出的 HFS 反应患者数量。
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手术期间
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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HFS（高频刺激）反应消除
大体时间：手术期间
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GP 消融后局部 HFS 反应的消除
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手术期间
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整体迷走神经反应消除
大体时间：这将在手术过程中进行评估。
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消除对非侵入性耳屏刺激的整体迷走神经反应
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这将在手术过程中进行评估。
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消融部位变化 - 信号幅度
大体时间：这将在手术过程中进行评估。
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具有 HFS 响应和成功消除 HFS 的位点的幅度信号特征
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这将在手术过程中进行评估。
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消融部位变化 - 信号持续时间
大体时间：这将在手术过程中进行评估。
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具有 HFS 响应和成功消除 HFS 的位点信号持续时间的特征
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这将在手术过程中进行评估。
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消融部位变化 - 信号分离
大体时间：这将在手术过程中进行评估。
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具有 HFS 响应和成功消除 HFS 的位点信号分离的表征
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这将在手术过程中进行评估。
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Saman Nazarian, MD, PhD、University of Pennsylvania
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2021年1月20日
初级完成 (实际的)
2024年1月1日
研究完成 (实际的)
2024年1月1日
研究注册日期
首次提交
2020年11月13日
首先提交符合 QC 标准的
2020年11月23日
首次发布 (实际的)
2020年11月24日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2024年10月15日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2024年10月9日
最后验证
2024年10月1日
更多信息
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