Prospektiv utvärdering av CT guidad ablation av hjärtganglionerat plexi
9 oktober 2024 uppdaterad av: University of Pennsylvania
Prospektiv utvärdering av datortomografi guidad ablation av hjärtganglionerat plexi hos patienter med förmaksflimmer
Trots framsteg som gjorts i behandlingen av förmaksflimmer med kateterablation förblir resultaten suboptimala med enbart lungvenisolering.
Ablation av ganglionated plexi (GP) har visat sig vara fördelaktigt hos patienter med förmaksflimmer även om optimala strategier för lokalisering av dessa regioner ännu inte har fastställts.
Utredarna syftar till att utveckla en ny strategi för CT-vägledd lokalisering av läkare för att vägleda ablation hos patienter med förmaksflimmer.
Utredarna syftar också till att klargöra nätverket av innervation mellan GP för att klargöra den optimala ablationsstrategin.
Detta är en observationell, encenterstudie som utvärderar genomförbarheten och effektiviteten av CT och högfrekvent stimulering (HFS) guidad kartläggning och ablation hos läkare hos patienter med AF som genomgår kateterablation med lungvenisolering.
Patienterna kommer att genomgå HFS- och CT-guidad kartläggning av GPs följt av allokering till en av 8 olika GP-ablationsmetoder på ett icke-randomiserat sätt.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Studietyp
Observationell
Inskrivning (Faktisk)
30
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Förenta staterna, 19104
- Hospital of the University of Pennsylvania
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Testmetod
Sannolikhetsprov
Studera befolkning
Vuxna patienter med förmaksflimmer planerade att genomgå kateterablation
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Tillhandahållande av undertecknat och daterat informerat samtyckesformulär
- Uppgiven villighet att följa alla studieprocedurer och tillgänglighet under hela studiens varaktighet
- Man eller kvinna, 18 år
- Historik om AF med planer på att genomgå kateterablation
Exklusions kriterier:
- Kontraindikation eller ovilja att genomgå datortomografi eller kateterablation.
- Graviditet eller amning
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Observationsmodeller: Kohort
- Tidsperspektiv: Blivande
Kohorter och interventioner
Grupp / Kohort |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Förmaksflimmer ablation
Alla patienter som genomgår ablation med genomgår pre-procedurell CT samt HFS-kartläggning och ablation av husläkare.
|
Ganglionerade plexi kommer att kartläggas med hjälp av högfrekvent stimulering med standardablationskatetrar kopplade till en Natus Cortical Stimulator för högfrekvent stimulering.
Vagal innervation till hjärtat kommer att bedömas med icke-invasiv Parasym tragal stimulering.
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Korrelation mellan HFS-svar (High Frequency Stimulation) och CT-identifierad epikardiell fettvävnad.
Tidsram: Under proceduren
|
Antal patienter med HFS-svar identifierade inom 3 pixlar (0,625x3=1,875 mm) från en plats där CT identifierade epikardiell fettvävnad.
|
Under proceduren
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Eliminering av HFS-svar (High Frequency Stimulation).
Tidsram: under proceduren
|
Eliminering av lokalt HFS-svar efter GP-ablation
|
under proceduren
|
|
Global Vagal Response Elimination
Tidsram: Detta kommer att bedömas under proceduren.
|
Eliminering av global vagal respons på icke-invasiv tragal stimulering
|
Detta kommer att bedömas under proceduren.
|
|
Ablationsplatsförändringar - Signalernas amplitud
Tidsram: Detta kommer att bedömas under proceduren.
|
Karakterisering av amplitudsignaler på platser med HFS-svar och framgångsrik HFS-eliminering
|
Detta kommer att bedömas under proceduren.
|
|
Ändringar av ablationsstället - Signalernas varaktighet
Tidsram: Detta kommer att bedömas under proceduren.
|
Karakterisering av varaktigheten av signaler på platser med HFS-svar och framgångsrik HFS-eliminering
|
Detta kommer att bedömas under proceduren.
|
|
Förändringar av ablationsställen - Fraktionering av signaler
Tidsram: Detta kommer att bedömas under proceduren.
|
Karakterisering av fraktionering av signaler på platser med HFS-svar och framgångsrik HFS-eliminering
|
Detta kommer att bedömas under proceduren.
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Saman Nazarian, MD, PhD, University of Pennsylvania
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
20 januari 2021
Primärt slutförande (Faktisk)
1 januari 2024
Avslutad studie (Faktisk)
1 januari 2024
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
13 november 2020
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
23 november 2020
Första postat (Faktisk)
24 november 2020
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
15 oktober 2024
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
9 oktober 2024
Senast verifierad
1 oktober 2024
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 844182
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
NEJ
IPD-planbeskrivning
Inga individuella deltagares data kommer att delas med andra forskare.
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Ja
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Ja
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .