Evaluación prospectiva de la ablación guiada por TC de plexos ganglionares cardíacos
25 de marzo de 2024 actualizado por: University of Pennsylvania
Evaluación prospectiva de la ablación guiada por tomografía computarizada del plexo ganglionar cardíaco en pacientes con fibrilación auricular
A pesar del progreso logrado en el tratamiento de la fibrilación auricular con ablación con catéter, los resultados siguen siendo subóptimos con el aislamiento de la vena pulmonar solo.
Se ha demostrado que la ablación de los plexos ganglionares (GP) es beneficiosa en pacientes con fibrilación auricular, aunque aún no se han determinado las estrategias óptimas de localización de estas regiones.
El objetivo de los investigadores es desarrollar una nueva estrategia de localización de GP guiada por TC para guiar la ablación en pacientes con fibrilación auricular.
Los investigadores también tienen como objetivo aclarar la red de inervación entre GP para aclarar la estrategia de ablación óptima.
Este es un estudio observacional de un solo centro que evalúa la viabilidad y la eficacia de la ablación y el mapeo GP guiado por TC y estimulación de alta frecuencia (HFS) en pacientes con FA sometidos a ablación con catéter con aislamiento de la vena pulmonar.
Los pacientes se someterán a un mapeo de GP guiado por HFS y CT, seguido de la asignación a uno de los 8 enfoques de ablación de GP diferentes de forma no aleatoria.
Descripción general del estudio
Estado
Activo, no reclutando
Condiciones
Tipo de estudio
De observación
Inscripción (Estimado)
16
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19104
- Hospital of the University of Pennsylvania
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Método de muestreo
Muestra de probabilidad
Población de estudio
Pacientes adultos con fibrilación auricular programados para someterse a una ablación con catéter
Descripción
Criterios de inclusión:
- Entrega de un formulario de consentimiento informado firmado y fechado
- Voluntad declarada de cumplir con todos los procedimientos del estudio y disponibilidad durante la duración del estudio.
- Hombre o mujer, mayor de 18 años.
- Antecedentes de FA con plan de ablación con catéter
Criterio de exclusión:
- Contraindicación o falta de voluntad para someterse a una tomografía computarizada o una ablación con catéter.
- Embarazo o lactancia
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Modelos observacionales: Grupo
- Perspectivas temporales: Futuro
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Ablación de fibrilación auricular
Todos los pacientes sometidos a ablación se someten a una TC previa al procedimiento, así como a un mapeo HFS y ablación de GP.
|
Los plexos ganglionares se mapearán mediante estimulación de alta frecuencia con catéteres de ablación estándar conectados a un estimulador cortical Natus para estimulación de alta frecuencia.
La inervación vagal del corazón se evaluará con estimulación parasim tragal no invasiva.
Otros nombres:
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Correlación entre HFS (señales de alta frecuencia) y tejido adiposo epicárdico identificado por TC.
Periodo de tiempo: Durante el procedimiento
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La correlación se definirá por los sitios que se encuentran dentro de los 3 píxeles (0,625x3 = 1,875 mm).
|
Durante el procedimiento
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Eliminación de la respuesta HFS (estimulación de alta frecuencia)
Periodo de tiempo: durante el procedimiento
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Eliminación de la respuesta local de HFS después de la ablación GP
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durante el procedimiento
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Eliminación de la respuesta vagal global
Periodo de tiempo: Esto se evaluará durante el procedimiento.
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Eliminación de la respuesta vagal global a la estimulación tragal no invasiva
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Esto se evaluará durante el procedimiento.
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Cambios en el lugar de la ablación: amplitud de las señales
Periodo de tiempo: Esto se evaluará durante el procedimiento.
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Caracterización de señales de amplitud en sitios con respuestas HFS y eliminación exitosa de HFS
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Esto se evaluará durante el procedimiento.
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Cambios en el lugar de la ablación: duración de las señales
Periodo de tiempo: Esto se evaluará durante el procedimiento.
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Caracterización de la duración de las señales en sitios con respuestas HFS y eliminación exitosa de HFS
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Esto se evaluará durante el procedimiento.
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Cambios en el sitio de ablación - fraccionamiento de señales
Periodo de tiempo: Esto se evaluará durante el procedimiento.
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Caracterización del fraccionamiento de señales en sitios con respuestas HFS y eliminación exitosa de HFS
|
Esto se evaluará durante el procedimiento.
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Saman Nazarian, MD, PhD, University of Pennsylvania
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
20 de enero de 2021
Finalización primaria (Estimado)
1 de enero de 2030
Finalización del estudio (Estimado)
1 de febrero de 2032
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
13 de noviembre de 2020
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
23 de noviembre de 2020
Publicado por primera vez (Actual)
24 de noviembre de 2020
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
27 de marzo de 2024
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
25 de marzo de 2024
Última verificación
1 de marzo de 2024
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 844182
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Descripción del plan IPD
No se compartirán datos de participantes individuales con otros investigadores.
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Sí
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
Sí
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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